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1、资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。枕包机用户需求标准文件编号 :URS-02EM-013-R 0目 录1.概述1.1 目的1.2 范围1.3 描述2.法规和指南3.术语4.用户要求4.1 工艺要求4.2 厂房设施及公用系统要求4.3 QA 要求4.4 RAM, 维修服务要求4.5 清洗消毒要求4.6 FAT( 工厂验收测试 ) 要求4.7 EHS 要求4.8 包装运输要求4.9 文件资料要求4.10 备品零件要求4.11 安装调试要求资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。4.12 SAT( 现场验收测试 ) 要求4.13 培训要求4.14 保
2、养要求4.15 其它要求1.概述1.1 目的该文件的目的是定义公司新购置的枕包机的用户需求标准,是枕包机选型和设计的基本依据。文件内容包括设备的生产能力、生产工艺性能要求、 清洁需求 , 安全可靠性需求、 防污染需求、 防差错需求、 法规要求等。该 URS 在移交给供应商之后 , 将意味着以此为依据进行枕包机的选型、功能设计并最终完成详细设计。1.2 范围序号设备名称部门安装地点1枕包机固剂车间一般区外包间1.3 描述枕包机 , 是一种用卷膜制袋对铝塑板进行包装的设备。URS 中仅提出基本的技术要求和设备的基本要求, 并未涵盖和限制供应商资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者
3、删除。设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、 更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本 URS 的前提下 , 提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。2.法规和指南2.1 GMP 规范 ()2.2 B-52261-机械安全机械电气设备第一部分: 通用技术条件2.3 JB/T 3- 制药机械行业标准2.4 GB/T 5226.1-96 机械产品电气安全要求通用要求2.5 中华人民共和国药典年版3.术语缩写定义PLC可编程逻辑控制器CIP在线清洗SIP在线灭菌BS工业蒸汽CA压缩空气PW纯化水WFI注射用水TOC总有机碳SDI污染指数资料内容仅供
4、您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。HMI人 - 机界面ISO国际标准化组织GAMP良好自动化质量规范OIP操作员界面面板RFI无线电频率干扰URS用户需求标准IRS安装需求说明FDS功能标准PMD工艺模块图SCADA数据采集及监控系统HDS硬件设计规范SDS软件设计规范DQ设计确认FAT工厂验收测试SAT现场验收测试IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认4 用户需求4.1 工艺技术要求URS编号要求内容必须 / 期望枕式包装机具有自动完成打印批号、自动卷包、 三面热URS001封、 均匀裁断功能 , ( 打印、 热封、 切袋机构及方式在必须投标书中详细说明 ) 。URS002该机
5、能够单独使用亦能够与其它设备连动使用, 形成成套必须生产线 ,设备符合 GMP的要求。资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。URS编号要求内容必须 / 期望设备稳定运行速度 60-80 袋/ 分钟 ( 2版装 ) ,制成袋的尺寸应能适合 1-5 板/ 袋。长度 50-200mm, 宽度 25-100mm,URS003高度 35mm(5 板/ 袋) ,保证设备每天稳定运行16 小时以必须上 ,设 备连 续运 行稳 定可 靠。 膜 材质 :镀 铝复 合膜( PET12/VMTET122/CPP40) 。URS004URS005URS006URS007URS008URS009
6、URS010URS011URS012URS013URS014URS015URS016URS017整机封口完好率应 99.5%。必须采用适宜的打印方式在线打印枕包袋的产品信息功能,至少能够打印产品批号、 有效期和生产日期的功能 ,打印字必须符清晰完整牢固。 ( 投标书中应描述印字方式 )包装袋封合密闭 , 渗漏试验合格。必须能独立使用、 亦可连线使用。上下游连接要求平稳、顺必须畅。更换不同规格包装时方便。必须运行稳定 ,操作简单方便。必须人机界面 ,主机速度 , 设置袋长 , 补偿量 , 都会在触摸屏必须上显示 , 一目了然。双向补偿对标 , 进口光电检测传感器 ,检测色标 ,由 PLC电脑程序
7、结合双向补偿机构 , 自动跟踪 ,使对标快速、 准期望确。能适合多种规格铝塑药板自动加料( 1-5板/ 包) 。必须连线传输皮带要求: 枕包机至装盒机之间的连线传输皮带 , 具备连线功能 ,并具备如下功能 :在后接装盒机设备料仓已满情况下 , 有光电检测 ,可气动吹出缓冲功能 ( 自必须动停机功能 ) 。整条连线传输带长约2300mm, 长度最终以实际连线长度为准。供货设备厂家负责枕包机与前端设备( 铝塑泡罩机 )、 后续设备 ( 装盒机 )的连线调试 ,并具备相应连线联动功必须能。传输 皮带 :单独使用 , 配独立电机 及电源接口。长约必须800mm。高度按最终设备需求确定。采用 PLC控制 , 应有中文显示 ,所有工艺参数能够设定 ,显示 , 记录和存储。PLC、 触摸屏、 交流接触器、变频器选用德国西门子。关键部件如电机、电器元件、气动元件采用国际或国内