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1、整粒岗位清场操作规程文件名：整粒岗位清场操作规程编号：制定人：制定日期：版次：修订人：修订日期：印数：审核人：审核日期：颁发部门：批准人：批准日期：生效日期：分发至：修订情况：1. 目的： 建立本操作规程，使整粒岗位的清场操作规范化，避免混药及差错发生。2. 范围：本规程适用于本公司各制剂整粒岗位的清场操作。3. 责任：本岗位操作人员、带班组长、车间管理员、 QA 检查人员对此操作的实施负责。4. 内容：4.1本岗位操作完毕， 当班人员应立即进行清场清洁操作。如特殊原因不能立即清场清洁，应立即悬挂“待清场”和“待清洁”的状态标志。4.2首先清理所有生产性遗留物，将整好的颗粒运至中间站。4.3清
2、扫整粒机内药粉、收集、称重，标明品名、规格、批号、重量、日期交中间站保管员，并做好记录。4.4废弃的生产性物料应按照“废物垃圾管理规程”处理，已用原辅料的标签、合格证等、以及一次性可收集的状态标志物应作为凭证收集归并于批生产记录。4.5按本岗位 “厂房设施清洁操作规程”对厂房设施进行清洁， 必要时按照 “洁净区厂房定期消毒和消毒剂使用管理规程”对厂房内环境进行消毒。4.5.1用湿毛巾擦去门窗、内墙面、桌面上的不洁物。4.5.2用干毛巾拭去灯具、滤网、开关箱外壳表面灰尘、药粉。4.6按“整粒机和吸尘器清洁标准操作规程”对设备及管道进行清洁， 合格后挂“已清洁”状态标志卡。4.7整理该批整粒的生产
3、记录，转交于下一岗位或存放在于指定的位置。1 / 24.8本岗位各种状态标志卡由班长收回，放入批生产记录中。4.9将生产过程用的容器具、 工器具，移至容器具洗存间， 按“容器具清洁标准操作规程”对容器具、工器具进行清洗，放固定位置。4.10用扫把扫去地面上的废纸屑、残留物及污物，用拖把擦去地面上污物。4.11工作完毕后，把使用的扫把、毛巾、拖把送往本区洁具洗存间，按“卫生洁具清洁标准操作规程”进行洗涤、清洁保存。4.12清场、清洁结果请班组长或QA人员检查。4.12.1所有清场、清洁、检查过程详细记录4.12.2清场结束填写整粒岗位的清场记录( 正副本 ) 。由 QA人员或授权人检查合格后由清场人及检查人在清场记录上签名。4.12.3整粒岗位的清场记录 ( 正本 ) 归入本批产品的批包装记录。整粒岗位的清场记录（副本）作为下批产品的清场合格凭证，归入下批产品的批包装记录。4.12.4清场、清洁检查合格，由QA人员或授权检查人发给“清场合格证” 。2 / 2