《医疗器械从业人员上岗培训测试题.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械从业人员上岗培训测试题.docx（3页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、精品文档年月日医疗器械从业人员上岗培训训试卷（2015年度）姓名：单位:职务：成绩：一、选择题：1、 医疗器械产品分（）类A、一类B、二类C、三类D、四类2、变更质量管理人员的，应当同时提交新任质量管理人员的 （）复印件A、身份证B、学历证书C、职称证书D、企业变更决定3、医疗器械经营企业有（）情形的，食品药品的监督管理部门必须进行现场检查。A、上一年度新开办的企业；B、上一年度检查中存在问题的企业；C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；D （食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的企业。4、医疗器械经营企业许可证的有效期为（）A 2年B、3年C、4年D、5年5、医疗器械经营企业擅
2、自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处（）A、5000元以上，1万元以下罚款B、5000元以上，2万元以下罚款C、1万元以上，3万元以下罚款D注销医疗器械经营企业许可证6医疗器械标准分为（）A、国家标准、行业标准和注册产品标准B、国家标准和注册产品标准C、行业标准和注册产品标准D国家标准和企业标准7、医疗器械产品的分类依据（）A、医疗器械分类目录B 、医疗器械分类规则C、医疗器械注册管理办法 D、医疗器械标准管理办法8、 境外医疗器械由（）进行审批A、国家食品药品监督管理局B、设区的市级（食品）药品监督管理机构C、省、自治区、直辖市（食品）食品药品监
3、督管理部门D国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构9、 医疗器械经营企业许可证申请直接涉及申请人与他人之间（）关系 的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证 的权利。A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D商业秘密二、填空题：1、 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的 或者其他物品， 包括所需的 。2、医疗器械监督管理条例经 2014年 2月12日国务院第 39次常务会议修订通过，自 年月日起施行。3、医疗器械经营企业许可证 许可事项变更包括 、的变更。4、 医疗器械的产品名称应当清晰的表明在 、 、和的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。5、
4、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的6、医疗器械不良事件是指 、 、在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与 的有害事件。三、判断题：1、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请医疗器械经营企业许 可证。（ ）2、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证 或超越列明的经营范围开展经营活动， 由药品监督管理部门责令限期改正， 并予 以警告；逾期拒不改正的，处 1 万元以上 2 万元以下罚款。（ ）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳” 、“保证治愈”等 保证。但可以说明有效率。 （ ）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应 当清晰、准确、规范。 （ ）5、凡是经营第二、三类医疗器械的均应持有医疗器械经营企业许可证 。（ ）四、简答题：1、什么是医疗器械不良事件？发生医疗器械不良事件后应如何处理？2、医疗器械注册证书有国家食品药品监督管理局统一印制，注册号的编排方式为：X1械注（X2） 2014X3XX4XXX号，其中（X） 15和2014各代表什么?