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1、a文件编号:*版本B/0*有限公司产品溯源管理制度编 制：办公室 审 核： 批 准： 受控状态： 持有者：2015-01-01 发布2015-01-01 实施1. 主题内容和适用范围本制度规定了建立从原材料到成品实现的溯源管理台账、按批次进行生产加工，从原材料到成品实现有效溯源管理的工作要求。本制度适用于生产部门各车间及生产操作人员、质检部、采购部、 仓管员、质检员为做好从原材料到成品实现全过程各个环节的质量和 安全卫生状态均可有效追溯的管理工作。2. 标识和可追溯性2.1质检部全面负责公司所有表示的有效性监控，设置并指导车间和 仓库人员准确使用和维护好标识，如出现重大质量问题，由其组织进 行
2、追溯；2.2仓库、车间负责所属区域产品和不同检验状况产品的分区类摆放 及标识的维护。2.3原辅料的标识2.3.1经验收合格的原料由质检员用记号笔进行标识；辅料由仓库保 管员根据产品的不同性质要求进行分类存放，并加以标识； 2.3.2物资标识内容按照标示卡内容填写，包括出入库记录等。2.4半成品标识2.4.1根据工艺要求，做好各种标识，对于检验状态，质检部会同车 间在生产现场已记号笔进行标识。标识内容为合格、不合格、待检、 待定四种；2.4.2对判定为不合格的，质检部会同车间要及时处理，并做好记录。 若严重异常状况出现，则按异常情况报告和纠偏制度中的相关规 定及时处理。2.5成品标识2.5.1加
3、工完成的成品要经检验合格后方可进入包装程序，并在外包装上注明产品名称、规格型号、生产日期、生产批号、装箱数量等；2.5.2检验不合格的成品，附上标识（无固定格式），分类放置，按异 常情况报告和纠偏制度中相关规定及时处理。2.6标识的管理2.6.1标识形式包括印章、标签、吊牌等标记；2.6.2保管好标识，出现遗失或不清、脱落时，应及时进行标识。2.7产品的追溯2.7.1在产品生产、加工、储存、检查验证活动中，一旦发现原辅材 料、半成品未能满足质量和安全卫生规定要求或可能会出现不能满足 规定要求时，责任人或责任部门都要及时向本部门或上级主管部门和 领导报告所发生的异常情况予以追溯；2.7.2对紧急
4、放行的原辅料，相应处标明“急用”字样，并做好相关 记录；2.7.3对产品召回进行追溯时，质检部配合生产部按下列路径追溯：用户投诉营销部填写用户投诉及处理记录 质检部查阅最终检验记录卜生产部分析、确认该产品最终检验日期、人员和当时生成情况如有必要根据其他相关质量记录追溯该产品的有关质量活动；2.7.4异常情况追溯有质检部组织，按不合格品召回制度、异常情况和纠偏制度、质量与环境程序文件中“持续改进控制程序” 的规定要求处理。2.8产品防护2.8.1对产品在内部处理和交付到预定地点的所有阶段，应加以防护。防止产品损坏和错放；防护包括标识、搬运、包装、储存和保护（包 括隔离）等；282产品搬运控制：搬
5、运应根据实际情况选定核实的工位器具和方 法，搬运物品时应注意轻装轻放，防止污渍和纸箱划伤，整齐堆码， 防止散落，并保护好标识。2.9健全原辅料进货及领用、产品加工、成品销售等各环节的台账和 管理记录，完善从原料收购到产品加工再到产品出口的批次管理，实 现出口产品的可追溯性。3. 记录和台账管理3.1每批产品都应有生产记录，包括该批产品加工和检验的全部情况;3.2原始记录由车间主任负责，根据工艺程序、操作要点和技术参数 等内容由岗位操作人员予以真实记录，根据原始记录中要求的内容以 及生产特点进行批次管理，车间主任审核签字；3.3所有生产加工和质量检验的原始记录资料由车间、质监部门分别 保管存档；
6、3.4原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用 铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，缺失要涂改时，应划去后，在旁边 重写，并在更改处签名；3.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写一律用“一一”表 示。内容与上栏目相同的应重复抄写，不得用“同上”表示；3.6品名不得简写；3.7操作者、复核者均应写全姓名，不得只写姓氏；3.8原始记录由各车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页，并保 存2 年;3.9样品及成品抽检检测有毒有害物质的报告等资料和各种验收、检 车记录应完整、齐全、真实、有效；3.10质检员必须认证履行职责；3.11各种管理和操作记录及台账要完整齐全、真实有效。4. 溯源
7、系统测试4.1为了定期的测试公司溯源系统程序的适用性、有效性和充分性， 质检部每半年需组织相关人员进行一次溯源系统的测试。要求能从成 品追溯到物料的来源，每个阶段的生产时间，及相应的所有记录文件。 同样也要能从原料追溯到成品。4.2从原材料到成品的可追溯性测试的步骤包括：a. 从过去一年中所有的原料入库记录中随意的抽取一个批次；b. 找出这个批次的原料的出入库记录；c. 找出这个批次的各道工序的生产记录；d. 找出这个批次的成品检验记录；e. 找出这个批次的拆包记录；f. 找出这个批次的成品入库记录；h.找出这个批次的成品出货记录。4.3从成品到原材料的可追溯性测试步骤：从过去一年所有的出货记
8、录中随意的抽验一个订单的一款成品，按照4. 2的反过来的步骤，找出所有相关的记录文件。4.4要保存可追溯性测试的记录，包括所追溯到的所有相关的生产、 检验记录的复印件。4.5如果可追溯性测试失败，要立即启动纠正预防措施进行相应的改善5. 质检部职责5.1负责所有标识的制定、检验状态、标签、印章准确使用的管理和 监控；5.2熟知产品可追溯性要求，当产品出现重大质量问题时，组织对其 进行追溯；5.3负责原辅料、半成品、成品的检验；5.4负责符合性的判定，组织并报告相关部门对不合格品进行处理， 跟踪记录处理结果；5.5负责针对产品质量问题，组织制定相应的纠正预防和改进措施， 并分别进行跟踪验证；5.6负责质量信息分析及改进；5.7负责本公司的监视和测量装置的归口管理。5.8负责组织对追溯系统的测试工作。序号领用日期利器名称及规格数量领用人回收日期数量损坏状况回收确认备注利器收发记录表编号：SJ-BD-14部门: