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1、邵逸夫医院医疗器械临床实验申请表申请科室：实验项目名称方案编号实验目的适应症实验用器械名称规格免费使用是否中国境内同类产品有无科室是否使用过同是否产品检测批号类医疗器械. 境内类境内类进口类进口分类类.有源无源. 植入非植入若为诊断试剂，实验科室是否具有与所实验的体外诊断试剂相应的仪器设备：有无相适应的条件 （除诊断试剂以外的器械临床实验，不作勾选）充足的标本来源：有无是否被列入需进行临床实验审批的第三类医疗器械目录是 ( 启动前向机构递交国家局批件)否方案设计总例数本机构例数中心组长单位有无申办方联系人电话有无监查员姓名电话（签名）委托负责人（签名）其他研究者（签名）主要研究者正在开展的和已
2、经完成的临床实验项目在研项（招募中项）完成项需提交的文件申办者资质证明文件( 营业执照、组织机构代码证、税务登记证三证)合一是否医疗器械生产企业许可证是否( 如有 ) 资质证明文件 ( 营业执照、组织机构代码证、税务登记证三证)合及一授权书委托书是否适用的技术要求注册产品标准相关国家行业标准是否自检合格报告是否具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告是否临床实验方案是否1 / 2研究者手册临床实验须知是否产品的动物实验报告 （用于植入人体的医疗器械）（如有）是否知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料是否招募受试者和向其宣传的程序性文件（如有）是否病例报告表文本是否临床实验机构的设施条件能够满足实验的综述( 科室开展器械临床实验的资质、人员配备、设施条件等 )是否研究者履历及相关文件是否实验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明是否申办者保证所提供资料真实性的声明是否研究者保证所提供资料真实性的声明是否医疗器械严重不良事件报告表样本是否破盲规程 （如有）是否实验用医疗器械标签是否临床研究原始记录样本 （如有）是否医疗器械临床实验实施者诚信承诺书是否监查计划是否医疗器械说明书使用说明书（如有）是否中心组长单位批件（如有）是否其他材料 （如有）：是否（签名）：日期：2 / 2