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1、YZBYZB 医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统 2010-10-012010-10-012010-10-012010-10-01 发布发布发布发布2010-10-052010-10-052010-10-052010-10-05 实施实施实施实施 山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医疗器械有限公司发布发布发布发布 YZBYZB国国 0234-20100234-2010
2、 1 目目录录 前言2 1范围3 2规范性引用文件3 3分类与命名3 4要求9 5试验方法9 6检验规则10 7使用说明书10 8标志10 9包装10 10 运输和贮存10 11 使用要求10 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 2 前前前前言言言言 本标准的编写格式按照 GB/T1.1-2009 标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和第二 部分标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求编写的。 本标准由山东威海威医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张东胜。 本标准首次发布于：2010 年 10 月 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 3
3、 金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统金属脊柱接骨板系统 1 1 1 1范围范围范围范围 本标准规定了骨接合植入物金属脊柱接骨板系统的分类与命名、要求、试验方 法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用要求。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物金属脊柱接骨 板系统（以下简称脊柱接骨板系统） ，包括金属脊柱接骨板（以下简称脊柱接骨板） 、金 属脊柱接骨螺钉（以下简称螺钉） 、辅件。 2 2 2 2规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单
4、（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T4234外科植入物用不锈钢。 GB/T4340金属维氏硬度试验 GB/T13810外科植入物用钛及钛合金加工材 YY0341骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 GB/T191包装储运图示标志 YY/T1074外科植入物不锈钢产品点蚀电位 YY 0017骨接合植入物金属接骨板 YY 0119金属矫形用钉 YY 0120金属矫形用棒 3 3 3 3分类与命名分类与命名分类与命名分类与命名 3.13.1 命名命名 金属脊柱接骨板系统可分为：颈椎前路钛板系统、胸腰椎前路钛板系统、通用脊柱钉板
5、 系统。颈椎前路钛板系统由板和钉组成，螺钉可分为:自攻钉、自钻钉、平头钉、应激钉。 胸腰椎前路钛板系统由板、钉和固定块组成，螺钉可分为:螺栓钉、多向钉、角度钉、锁定 钉、固定块。通用脊柱钉板系统由板、钉和固定块组成，螺钉可分为:螺栓钉和固定钉。 金属脊柱接骨板系统产品名称及代号应符合表 1 的规定。 表 1：脊柱接骨板系统产品名称及代号 产品名称产品代号 颈椎前路钛板系统ACPS （Anterior Crevical Plate System ） 胸腰椎前路钛板系统ATLPS （Anterior Thoracic Lumbar Plate System ） 3.23.2 脊柱接骨板系统产品的型
6、式和基本尺寸脊柱接骨板系统产品的型式和基本尺寸 3.2.13.2.1 脊柱接骨板的型式和基本尺寸应符合图 1图 3 及表 2 规定 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 4 ACPS ACPS ACPS ATLPS-A ATLPS-PATLPS PSPSPSPS 注：ATLPS I-A：胸腰椎前路钛板系统 I 型前侧板 ATLPS I-P：胸腰椎前路钛板系统 I 型后侧板 图图 1 1型式型式 D3 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 5 图图 2 2孔、槽型式孔、槽型式 图图 3 3：脊柱接骨板长度：脊柱接骨板长度 表表 2 2单位为毫米 d1 基本 尺
7、寸 3.43.74.24.64.75.25.55.75.96.06.26.6 极限 偏差 00.2 D24.08.5 0.46.5 D3322 L20200 N320 特殊系列规格按定货合同的规定。 注： L：为接骨板长度，N：为接骨板孔数； ：为接骨板厚度，D3：为接骨板宽度。 D3 L L L L L L D3 D3 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 6 3.2.23.2.2脊柱接骨螺钉脊柱接骨螺钉的基本型式和尺寸应符合图的基本型式和尺寸应符合图 4 4 及表及表 3 3 的规定的规定 自攻钉应急钉 平头钉自钻钉 多向钉角度钉 螺栓钉锁定钉 固定钉 图图 4 4 脊柱
8、接骨螺钉结构型式 表表 3 3 脊柱接骨螺钉尺寸单位为毫米 d1L0 3.5 0 -0.15 1560 4.0 4.35 5.0 5.5 6.0 6.5 7.0 7.5 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0
9、 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 d1 L0 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 7 4 4 4 4要求要求要求要求 4.14.1材料材料 不锈钢脊柱接骨板系统产品的化学成分和显微组织应符合 GB4234 的规定，纯钛及钛 合金产品化学成分应符合 GB/T13810 要求，纯钛平均晶粒度应不粗于 GB/T 13810 中的 5 级， 钛合金显微组织类型应符合 A1A9 的规定。 4.24.2力学性能力学性能 4.2.14.2.1 硬度硬度 脊柱接骨板及接骨螺钉的硬度应符合：
10、不锈钢：210HV10； 钛合金：260HV10； 纯钛：150HV10。 4.2.24.2.2 抗拉强度抗拉强度 脊柱接骨螺钉的抗拉强度应符合： 不锈钢860MPa 钛合金860MPa 4.34.3耐腐蚀性能耐腐蚀性能 不锈钢脊柱接骨板系统产品的耐腐蚀性能应符合 YY 0341 中 4.3.1、4.3.2 的规定。 4.44.4表面质量表面质量 4.4.14.4.1脊柱接骨板系统产品的表面缺陷应符合 YY0341 中 4.4.1 的规定。 4.4.24.4.2脊柱接骨板的表面粗糙度 Ra 值应不大于表 4 规定；脊柱接骨钉的表面粗糙度 Ra 值应不大于表 5 规定。 表表 4 4 材料类型孔
11、、孔糟半管型内表面外表面 不锈钢 3.2 0.80.4 钛及钛合金1.60.8 表表 5 5 产品部位钉头外表面螺纹其余 表面粗糙度（Ra 值）0.43.21.6 4.4.34.4.3脊柱接骨板系统产品的外观要求应符合 YY0341中的 4.4.3 的要求。 4.54.5尺寸 脊柱接骨板的尺寸应符合表 2 中 d1的规定。 脊柱接骨螺钉的尺寸应符合表 3 中 d1和 L0的规定。 4.64.6生物学评价生物学评价 接骨板的生物学评价应符合 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验、 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖
12、毒性试验、GB/T YZBYZB国国 0234-20100234-2010 8 16886.5医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验、GB/T 16886.6医疗器械 生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验、GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验等标准。 5 5 5 5试验方法试验方法试验方法试验方法 5.15.1材料材料 脊柱接骨板系统产品产品的化学成分和显微组织检验应按所选材料标准规定的方法进 行，应符合 4.1 的规定。 5.25.2硬度硬度 硬度检验按 GB/T4340 中的规定方法进行，脊柱接骨板在表面测三点、脊柱接骨
13、螺钉在 杆部纵切面部位测三点，取其三点的算术平均值。符合 4.2 的规定。 5.35.3耐腐蚀性能耐腐蚀性能 脊柱接骨板系统产品的耐腐蚀性能检验应按 YY0341 中的 5.2、 5.3 的规定进行。 符合 4.3 的规定。 5.45.4表面质量表面质量 5.4.15.4.1脊柱接骨板产品的表面缺陷检验应按 YY0341 中的 5.4 的规定进行。符合 4.4.1 的 规定。脊柱接骨螺钉产品的表面缺陷检验应按 YY/T1074 的规定进行。符合 4.4.1 的规定。 5.4.25.4.2脊柱接骨板系统产品的表面粗糙检验应按 YY0341 中 5.5 的规定进行。符合 4.4.2 的规定。 5.
14、4.35.4.3脊柱接骨板系统产品的外观要求按 YY0341中 5.6 的规定进行。符合 4.4.3 的规 定。 5.55.5尺寸尺寸 脊柱接骨板系统产品的尺寸按 YY0341 中 5.7 的规定进行。符合 4.5 的规定。 5.65.6生物学评价生物学评价 5 5. .6.16.1遗传毒性试验 接骨板的遗传毒性试验应采用 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 标准规定的细菌基因突变试验（OECD471） 、哺乳动物细胞 基因突变试验（OECD476）和哺乳动物细胞诱裂性试验，并符合 GB/T 16886.3-2008 医疗器
15、械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中的规定。 5.6.25.6.2 细胞毒性试验 接骨板的细胞毒性试验应符合 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗 传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中的规定。 5.6.35.6.3 骨植入试验方法 接骨板的骨植入试验应符合 GB/T 16886.6医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后 局部反应试验 中的规定， 5.6.45.6.4 致敏反应试验 YZBYZB国国 0234-20100234-2010 9 接骨板的致敏反应试验应符合 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激
16、与迟发型超敏反应试验 中的规定。 6 6检验规则检验规则 脊柱接骨板系统产品的检验规则应符合 YY0341 中的第 6 章的规定。 7 7使用说明书使用说明书 脊柱接骨板系统产品的使用说明书应符合 YY0341 中的第 7 章的规定。 8 8标志标志 脊柱接骨板系统产品的标志应符合 YY0341 中第 8 章的规定。 9 9包装包装 脊柱接骨板系统产品的包装应符合 YY0341 中第 9 章的规定。 1010 运输和贮存运输和贮存 脊柱接骨板系统产品的运输和贮存应符合 YY0341 中第 10 章的规定。 1111 使用要求使用要求 脊柱接骨板系统产品的使用要求应符合 YY0341 中第 11 章的规定。