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1、YZBYZBYZBYZB 医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统 2008-05-012008-05-012008-05-012008-05-01 发布发布发布发布2020202008080808- - - -05050505-05-05-05-05 实施实施实施实施 山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医疗器械有限公司山东威海威医
2、疗器械有限公司发布发布发布发布 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 1 目目目目录录录录 前言2 1范围3 2规范性引用文件3 3分类与命名3 4要求4 5试验方法5 6检验规则6 7使用说明书6 8标志6 9包装6 10 运输和贮存6 11 使用要求6 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 2 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 前前前前言言言言 本标准的编写格式按照 GB/T1.
3、1-2009 标准化工作导则第一部分标准的结构和编写规则和第二 部分标准中规范性技术要素内容的确定方法的要求编写的。 本标准由山东威海威医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张东胜。 本标准首次发布于：2008 年 05 月。 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 3 动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统动力髋、髁加压螺钉系统 1 1 1 1范围范围范围范围 本标准规定了骨接合植入物动力髋、髁加压螺钉系统的分类与命名、要求、试 验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存及使用
4、要求。 本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的骨接合植入物动力髋、髁加压 螺钉系统。 2 2 2 2规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 1)GB 42341994外科植入物用不锈钢 2)GB/T 138101997外科植入物用钛及钛合金加工材 3)GB 43401990金属维氏硬度试验方法 4)YY03412002骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件 5)YY03462002
5、金属股骨颈固定钉 3 3 3 3分类分类分类分类 3.13.13.13.1动力髋、髁加压螺钉系统由 1 个套筒板、1 枚空心加压大螺钉、1 枚加压尾钉及多枚皮 质骨钉组成。 3.23.23.23.2动力髋、髁加压螺钉系统的基本型式和尺寸应符合图 17 和表 14 的规定。 图图 1 1 1 1动力髋加压螺钉系统动力髋加压螺钉系统 图图 2 2 2 2动力髁加压螺钉系统动力髁加压螺钉系统 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 4 3.2.13.2.13.2.13.2.1套筒板的基本型式和尺寸见图 35 和表 1-2 的规定。
6、L1 Sw n A1 孔数 N 图图 3 3 3 3套筒板套筒板 L2 Sw n A2 孔数 N 图图 4 4 4 4套筒板套筒板 表表 1 1 1 1 部位部位基本尺寸极限公差 SW7.2mm0.15mm n7.9mm0.15mm L160360mm1.5mm L260300mm1.5mm A11201402 A2901002 N216- 注：L1、L2：为接骨板主体直型部分长度，每间隔 1mm 为一规格。 N：为接骨板主体直型部分孔数，每间隔 1 孔为一规格。 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 5 图图 5 5 5
7、5孔、槽型式孔、槽型式 d3 d3 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 6 表表 2 2 2 2单位为：毫米 部位基 本 尺 寸公差 d13.4，3.7，4.2，4.6，4.8，5.2，5.5，5.7，5.9，6.0，6.2，6.4，6.600.2 d23.08.50.10.1 r1.54.00.10.1 0.46.50.150.15 d310200.150.15 注：为接骨板厚度，每间隔 0.1mm 为一规格。 d3：为接骨板主体直型部分宽度，每间隔 0.1mm 为一规格。 3.2.23.2.23.2.23.2.2空心加
8、压大螺钉的基本型式和尺寸见图 6 和表 3 的规定。 图图 6 6 6 6 空心加压大螺钉空心加压大螺钉 表表 3 3 3 3单位为毫米 部位基本尺寸规格极限公差 d11215间隔 0.1 为一规格-0.150 d2711间隔 0.25 为一规格-0.150 L50150间隔 5 为一规格0.15 L02040间隔 1 为一规格0.15 Sw7.1-00.10 M4.0-0.15 tmax8.0-0.2 3.2.33.2.33.2.33.2.3加压尾钉的基本型式和尺寸见图 7 和表 4 的规定。 图图 7 7 7 7 加压尾钉加压尾钉 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-2008015
9、4-20080154-20080154-2008 7 表表 4 4 4 4单位为毫米 部位基本尺寸规格极限公差 d13.64.0间隔 0.2 为一规格-0.150 d23.03.6间隔 0.2 为一规格-0.150 L3050间隔 2毫米为一规格0.15 L02040间隔 1毫米为一规格0.15 Sw3.5、4.0-00.10 tmax5.5-0.2 4 4 4 4要求要求 4.14.14.14.1材料材料 不锈钢动力髋、髁加压螺钉系统的材料应符合 GB4234 中的规定。 钛及钛合金动力髋、 髁加压螺钉系统的材料应符合 GB/T13810 中的规定。 4.24.24.24.2硬度硬度 不锈钢
10、：210HV10； 钛合金：260HV10； 钝钛：150HV10。 4.34.34.34.3耐腐蚀性能耐腐蚀性能 动力髋、髁加压螺钉系统的耐腐蚀性能应符合 YY03412002 中 4.3.1、4.3.2 的规定。 4.44.44.44.4表面质量表面质量 4.4.14.4.14.4.14.4.1动力髋、髁加压螺钉系统的表面缺陷应符合 YY03412002 中 4.4.1 的规定。 4.4.24.4.24.4.24.4.2套筒板的表面粗糙度 Ra 值应不大于表 5 的规定。 表表 5 5 5 5单位为微米 材料类型孔、孔糟半管型内表面外表面 不锈钢 3.2 0.80.4 钛及钛合金1.60.
11、8 空心加压大螺钉和加压尾钉的表面粗糙度 Ra 值应不大于表 6 的规定。 表表 6 6 6 6单位为微米 产品部位钉头外表面螺纹其余 表面粗糙度（Ra 值）0.23.21.6 4.4.34.4.34.4.34.4.3动力髋、髁加压螺钉系统产品的外观要求应符合 YY0341 2002 中的 4.4.3 的要求。 4.54.54.54.5尺寸尺寸 动力髋、髁加压螺钉系统产品的尺寸应符合表 1，表 2 中 d1、和d3，表 3 中 d1和 L 及表 4 中 d1和 L 的规定。 4.64.64.64.6生物学评价生物学评价 动力髋、髁加压螺钉系统产品的生物学评价应符合 GB/T 16886.1 医
12、疗器械生物学评价 第 1 部分：评价与试验、GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性 和生殖毒性试验、 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第 5 部分： 体外细胞毒性试验、 GB/T YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 8 16886.6医疗器械生物学评价 第 6 部分：植入后局部反应试验、GB/T 16886.10医疗器 械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验等标准。 5 5 5 5试验方法试验方法 5.15.15.15.1材料材料 动力髋、髁加压螺钉系统产品
13、的化学成分和显微组织检验应按所选材料标准规定的方 法进行，应符合 4.1 的规定。 5.25.25.25.2硬度硬度 硬度检验按 GB/T4340 中的规定方法进行，套筒板在其表面测三点，取三点的算术平均 值； 空心加压大螺钉和加压尾钉在其杆部纵切面部位测三点， 取三点的算术平均值。 符合 4.2 的规定。 5.35.35.35.3耐腐蚀性能耐腐蚀性能 动力髋、 髁加压螺钉系统产品的耐腐蚀性能检验应按 YY03412002 中的 5.2、 5.3 的规 定进行。符合 4.3 的规定。 5.45.45.45.4表面质量表面质量 5.4.15.4.15.4.15.4.1动力髋、髁加压螺钉系统产品的
14、表面缺陷检验应按 YY03412002 中的 5.4 的规定 进行。符合 4.4.1 的规定。 5.4.25.4.25.4.25.4.2动力髋加压螺钉系统产品的表面粗糙检验应按 YY03412002 中 5.5 的规定进行。 符合 4.4.2 的规定。 5.4.35.4.35.4.35.4.3动力髋、髁加压螺钉系统产品的外观要求按 YY0341 2002 中 5.6 的规定进行。符 合 4.4.3 的规定。 5.55.55.55.5尺寸尺寸 套筒板的尺寸按 YY03412002 中 5.7 的规定进行； 空心加压大螺钉和加压尾钉用通用 量具或专用量具测量。符合 4.5 的规定。 5.65.65
15、.65.6生物学评价生物学评价 5 5 5 5. . . .6.16.16.16.1遗传毒性试验 动力髋、髁加压螺钉系统产品的遗传毒性试验应采用 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物 学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 标准规定的细菌基因突变试验 （OECD471） 、哺乳动物细胞基因突变试验（OECD476）和哺乳动物细胞诱裂性试验，并符合 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中 的规定。 5.6.25.6.25.6.25.6.2 细胞毒性试验 动力髋、髁加压螺钉系统产品的细胞毒性试验应符合 GB
16、/T 16886.3-2008 医疗器械生物 学评价 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 中的规定。 5.6.35.6.35.6.35.6.3 骨植入试验方法 动力髋、髁加压螺钉系统产品的骨植入试验应符合 GB/T 16886.6医疗器械生物学评 YZBYZBYZBYZB国国国国 0154-20080154-20080154-20080154-2008 9 价 第 6 部分：植入后局部反应试验 中的规定， 5.6.45.6.45.6.45.6.4 致敏反应试验 动力髋、髁加压螺钉系统产品的致敏反应试验应符合 GB/T 16886.10医疗器械生物学 评价 第 10 部分：刺激与迟发型
17、超敏反应试验 中的规定。 6 6 6 6检验规则检验规则 动力髋、髁加压螺钉系统产品的检验规则应符合 YY03412002 中的第 6 章的规定。 7 7 7 7使用说明书使用说明书 动力髋、髁加压螺钉系统产品的使用说明书应符合 YY03412002 中的第 7 章的规定。 8 8 8 8标志标志 动力髋、髁加压螺钉系统产品的标志应符合 YY03412002 中第 8 章的规定。 9 9 9 9包装包装 动力髋、髁加压螺钉系统产品的包装应符合 YY03412002 中第 9 章的规定。 10101010 运输和贮存运输和贮存 动力髋、髁加压螺钉系统产品的运输和贮存应符合 YY03412002 中第 10 章的规定。 11111111 使用要求使用要求 动力髋、髁加压螺钉系统产品的使用要求应符合 YY03412002 中第 11 章的规定。