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1、文件编号：SMP-QA-029 文件名称：原辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理办法 第 2 页 共 2 页目的：建立原料、辅料、包装材料（含标签、说明书）的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理办法和规程。范围：适用于原料、辅料、包装材料（含标签、说明书）的验收、取样、检验、入库、发放等运转的管理。责任： QA检查员、QC化验员、物料供应部管理和操作人员、生产部管理和操作人员等。内容：1、原辅料、包装材料的验收：1.1原料、辅料应符合国家药典的规定，并附有生产厂家的检验合格报告书。1.2包装材料应符合国家对包装材料的规定，本厂设计定制的应符合本厂的标准。1.3除另有规定外，采购
2、应按事先批准的范围采办。1.4仓库应对所采购的原、辅料与包装材料进行复核、使之符合有关规定。1.5仓库验收合格，填写请验单，送中心化验室申请取样。2、原辅料、包装材料的取样：2.1接到仓库的请验单后，由中心化验室派专人至仓库取样，仓库管理员、QA检查员协助。2.2取样在专门的取样室（与生产区洁净级别相同）内进行。2.3取样活动应符合“取样程序”的规定。3、原辅料、包装材料的检验：3.1原辅料、包装材料的检验由中心化验室依法独立完成，任何部门与个人不能以任何理由干涉。3.2原辅料、包装材料的检验依据是本公司根据各级法定标准制订的企业标准操作程序。3.3中心化验室的检验结果是公司内的最终结论。3.
3、4检验工作应符合SMP-QC-001 检验管理规程的有关规定。4、原辅料、包装材料的入库：4.1仓库根据质量保证部的正式检验报告书，依法改变物资的安全标识，并将合格品与不合格品严格区分开。4.2库存物资的贮存应符合规定。5、原辅料、包装材料的发放：5.1原辅料、包装材料依包装生产、指令单与包装指令单的规定发放，使之符合有关规定。5.2原辅料、包装材料的发放应由发放人与领料人相互核对，双人签字。5.3原辅料、包装材料进入生产车间的程序应符合有关的S0P规定。6、原辅料、包装材料运转的管理：6.1生产部、物资计划部应对物资运转过程中的实际情况进行检查，确保万无一失，在生产的源头不发生差错。6.2质量保证部是公司主管质量的职能部门，应对物资运转过程进行监督检查，确保工作依法运转。