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1、德信诚培训网紫外灯灭菌效果验证方案1 目的证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。2 适用范围本方案适用于紫外灯验证操作。3 职责设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；负责组织验证方案的实施及协调工作；负责紫外灯统资料文件的归档保存；负责起草相关管理文件；负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；负责拟定验证周期。质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；负责仪器、仪表的校正；负责根据检验结果出具检验报告单。生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验
2、证工作的实施。4 内容4.1概述进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。4.2确认标准4.2.1预确认标准药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。”4.2.2安装确认标准安装位置合符规范安装状况稳固单相、220V、50Hz电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确有安全防护措施如接地、漏电保护等4.2.3运行确认标准紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。4.2.4性能确认标准 灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。4.3预确认4.3.1检查项目
3、检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。紫外灯功率符合要求。4.3.2 预确认结果：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日4.4安装确认安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。4.4.1技术资料确认资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。4.4.3安装确认检查项目 安装位置 安装情况电容量和电功率，电路接线正确安全防护4.4.4安装确认结果：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期
4、： 年 月 日4.5运行确认目的：为证明紫外灯是否达到设计要求及消毒工艺要求而进行的实际运行试验。4.5.1人员经过操作培训且考核合格，并纳入人员培训档案4.5.2按照紫外灯使用维护保养操作规程进行操作，紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。4.5.3运行确认结果：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日4.6性能确认目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。4.6.1生物指示剂挑战性试验验证方法：选用金黄色葡萄球菌做指示剂，用前测定初始细菌数（100个/皿），放置于传递窗中，开启紫外灯。分别于10、20、30、40分钟取出2只平皿进行培养（在30-35培养2天），试验
5、分别进行三次，并做阴性对照。4.6.3运行确认结果：检查人： 日期： 年 月 日确认人： 日期： 年 月 日4.7再验证正常情况，每年进行一次验证。4.7.1如果存在下列情形之一时，须进行紫外灯的再验证；4.7.2 紫外灯灯管更换后或有检修时；4.7.3 相关操作规程有重要修改；4.7.4 趋势分析中发现有系统性偏差；4.7.6再验证的项目根据具体情况确定。4.8验证结论与评价4.8.1设备动力部部负责收集各项验证、试验及记录，修订相关的清洁、维护保养操作规程。4.8.2验证小组负责评价记录，并起草验证报告，报验证领导小组。4.8.3验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验
6、证证书。5 相关文件紫外灯操作规程紫外灯清洁规程紫外灯使用维护保养操作规程6.相关表单：洁净区紫外灯灭菌操作记录紫外灯预确认记录紫外灯安装确认记录洁净区紫外灯灭菌操作记录编号： 年 月 使用场所： 开 灯 关 灯 杀菌时长（小时）异常情况操作员日期时间日期时间紫外灯预确认记录名 称接受标准确认结果结 论紫外灯及灯罩符合易清洁、不易集尘紫外灯功率应 kw结论检查人：年 月 日安装单位：年 月 日确认结果设备部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组：年 月 日技术资料确认记录资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录紫外灯安装确认记录检查项目检查情况结 论安装位置安装情况电容量和电功率情况安全防护备注结论检查人：年 月 日安装单位：年 月 日确认 结果设备部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组： 年 月 日生物指示剂挑战性试验记录紫外灯地点：培养基名称配制日期菌液浓度培养周期灭菌时间菌落数（个/皿）灭菌率 （%）结论平皿1平皿2平均菌落10分钟20分钟30分钟40分钟结论检测人：年 月 日复核人：年 月 日确认设备部：年 月 日质量部：年 月 日验证小组： 年 月 日更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区