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1、美罗培南三水化合物 按无水物计算，美罗培南三水化合物的含量不得低于900g/mg。美罗培南三水化合物的量用美罗培南（C17H25N3O5S：383.46）表示。性状：美罗培南三水化合物呈白色至微黄色结晶性粉末。 本品微溶于水，几乎不溶于乙醇（95）。鉴别：（1）将0.01g美罗培南溶于2mL水中，加3mL盐酸羟铵乙醇试剂，静置5分钟，再加1mL酸性硫酸铵铁试液（），摇匀：红棕色沉淀。（2）按紫外分光光度法测定美罗培南三水化合物和美罗培南三水化合物标准品（3100000）的吸收光谱图，比较图谱：相同波长下两者的吸光度相似。（3）按红外光谱法，将美罗培南三水化合物和美罗培南三水化合物标准品用溴化钾
2、制成圆片状，记录红外光谱图，比较图谱：在相同的波数下两者的透光率相似。旋光度：-17-21（称取0.22g（按无水物计算）溶于50ml水中，100mm）。pH 将0.2g的美罗培南三水化合物溶于20ml水中：pH为4.06.0。纯度 （1）溶液的澄清度和颜色另有规定（2）重金属将2.0g美罗培南三水化合物根据方法2进行测试。对照溶液中加入2.0ml标准铅溶液（不得过10ppm）。（3）有关物质另有规定。水分 11.4%13.4%（0.15g，按库仑滴定法在140蒸发温度条件下用配有水分蒸发设备的滴定仪测定。）炽灼残渣 另有规定细菌内毒素 0.12EU/mg（含量）。含量 精密称取0.05g（含
3、量）美罗培南和美罗培南标准品，精确加入10ml内部标准溶液溶解，加pH5.0磷酸三乙胺缓冲液定容至100ml,分别作为样品溶液和对照品溶液。根据液相色谱条件分别进样5L样品溶液和对照品溶液进行测试，计算出美罗培南峰面积QT和美罗培南标准品峰面积QS的比值。美罗培南（C17H25N3O5S）的量（g含量）=美罗培南三水化合物标准品的量（mg含量）1000内标溶液将乙醇苯甲基和磷酸三乙胺缓冲液（pH5.0）按1：300混合。测试条件检测器：紫外吸收光度计（波长：220nm）柱：内径为6.0mm长度为15cm的不锈钢柱，以十八烷基键合硅胶为填充剂（直径为5m的粒子）柱温：25恒温流动相：磷酸三乙胺缓冲液（pH5.0）和甲醇按5：1混合。流速：调解流速使美罗培南的保留时间在7分钟左右。系统适用性系统试验：按上述操作条件注入5L的标准溶液，美罗培南与内标物的分离度不得少于20。系统重复性：按上述操作条件，进样5L的标准溶液，重复进样5次，美罗培南与内标物峰面积的相对标准误差不得超过2.0%。包装与贮藏 密闭贮藏。