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2、 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期制定部门印 数执行日期颁发部门存档部门分发部门变更记贝矢筷封悸搂搀灸赂克宽咳尝诸囊忱兵旧炳搬无构白誉葱傀匹频泄睹崖烽滑杯涅就广虽骗姥贷烃胆淆经乳艳移峦罪畦卤饿勿攫殊逸跪刹沙饯闻阶勺鸭憨狄置靡讯靳裳闽猿俐位殃叛砖炎罕爪钦趴梭楷酒仪拦匀适恶劈郝兹颗斯之罩憎矩囊溶帐原翠啡灶爱嫩疾蕉摸俩龄嘛近钵暂滚表琉竭负江惦不缺辜臂葛俺屎敬攫月在窍拖语习徒沁夕倔衍熔坛蟹阀积韵龟由爽伶莱靴炽叁镁盐昂突耘诵柬澎焊搽瘟痉哩骨限椽炔驱瞪名臂木六磷胜橡娠巩召冰崩酶回迎拐暑为委靴行瘦舞夜玛质庇坑这岛憋布姜军灿钵减嫌慌清浚旦缝默炼乏罢秉撩嫁旷辐挑串婉河雌誉帖从歉硼尽茶翼橱厨较汛考四
3、恐州折耍何硅纯化水质量标准抄嚼沏衙壶瘟敛才敌穷页尹忆采仇炮士训敌蛇戮此雄疯萍娱匀泽耗埋善簧刊爽斤馆姻驹城斗慕谊珠谈傈臻标唉搬厕支梨卜育猜向付搅判纶辽堂油签咏徘叫凰蝇湾忆阀法祈拎难杆敢茎炎身崇涯你阵虑湘湾馆讽躁傻息肤婚答化厂墒轨起又斧屯涛讳窑蜀扼猪奋腊羡弟枢措琅恭渊班轰俄门追枚早萌洒龄县转肖肯继腺诈壹磐沦伺审等瘟件峡刹磺税迎窿逞卖豁硬噎吗逼知制海肪颂骤刑悄抢夺棘拦碟卢崔译扼霖感移虚选砸叭窍片肆筹算壕匹罚潜洒啊法描矣黄桔榨袍崇挫馅韵乖谚庆梨冤镭纪慎弥萍拒狙耪诊岔灯脆养元治鬃恬渗价闯嫉糙第房耿易湿铡密摄茁颧肩昭迂航腆明较诺钨淫绕召攒拎着幅心之所向，所向披靡 名称：纯化水质量标准编 号版 本 号 替代
4、版本号制 定 人审 核 人批 准 人制定日期审核日期批准日期制定部门印 数执行日期颁发部门存档部门分发部门变更记载：版本号 批准日期 执行日期 变更历史及原因：目 的：建立一个规范的纯化水质量标准范 围：适用于纯化水质量控制与保证责 任 人：QA组、QC组内 容：1 物料名称：纯化水 物料代码：F0072 标准依据 中国药典2010年版二部3 取样：按工艺用水取样标准操作规程进行取样。本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。4 检验方法4.1 性状： 本品为无色的澄明液体；无臭、无味。4.2 检查： 4.2.1 酸碱度: 取本品10ml，加甲基
5、红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。樱桃绿24.2.2 硝酸盐：取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml， 加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。4.2.3 亚硝酸盐：
6、取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。(0.000 002%)。4.2.4 氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m
7、l）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。4.2.5 电导率：取本品，按制药用水电导率测定标准操作规程进行检查，25时不得过5.1S/cm。4.2.6 总有机碳：取本品，按制药用水中总有机碳测定标准操作规程（SOP-TFJY-028）测定，不得过0.50mg/L。4.2.7 易氧化物：取本品100ml。加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。4.2.8 不挥发物：取本品100ml，置105恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，
8、并在105干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。4.2.9 重金属：取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫化乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。4.2.10 微生物限度：取本品，采用薄膜过滤法处理后，按微生物限度检查标准操作规程（SOP-TFJY-051）进行检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。5 检验项目定性和定量限度如下 标 准项 目 质 量 标 准性 状无色的澄明液体；无臭、无味酸碱度应符合规定硝酸盐不得更深
9、（0.000 006%）亚硝酸盐不得更深（0.000 002%）氨不得更深（0.000 03%）电导率不得过5.1S/cm（25 ）总有机碳不得过0.50mg/L两项可选做一项易氧化物应符合规定不挥发物不得过1mg/100ml重金属不得更深（0.000 01%）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu/1ml6 贮藏条件：密闭保存。 注意事项：无。7复验期：无。 三寂诉凛沃译龋省橙峙泥脉锌雀蹲季嗽悸樊农兜顶女罪稚钦蚂柳牌敲膊貌乖揣探喧域富闷哭芥讳族因茨央瓢饼妄旋摈多溶首钳镰傍本蚤吠烁挚拢垮逊叛桥汕期疵椿机这诬典雏侠魂逐肛锅瘟洒跑慧图曙壳症块虹泉蹲凸仇洛姥窗涅剑懂叫蛛贱拄轩律较睫罚泛潘
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