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1、文件编号： TP-0902检 验 操 作 程 序页号： 1/3版本号：澄清度检查标准操作程序生效日期：文件内容：1、主题内容和适用范围22、引用标准23、简介24、仪器与用具25、试药与试液26、操作程序37、更改信息3颁发部门：质量管理部。分发清单：QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。部门编写人质量部 QC审核人质量部 QC审核人质量部 QC审核人质量部 QA批准人质量副总姓名签名日期1 主题内容和适用范围本程序规定了澄清度的检查方法和注意事项， 使其规范化、 标准化，并描述了更改信息。本程序适用于药品溶液澄清度的检查。2 引用标准中国药典 2010 年版二部附录 B “澄清度检查法”
2、、中国药品检验标准操作规范 2005 年版 P247“澄清度检查法”。3 简介澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时， 可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊； 所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国药典 2010 年版二部附录 B）是用规定级号的浊度标准溶液与供试液比较， 以判定药品溶液的澄清度或其溶液的浑浊程度。4 仪器与用具比浊用玻璃管 内径 1516mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。伞棚灯 用 TP-09-008 可见异物检
3、查标准操作程序中第一法灯检法项下的检查装置，照度为 1000Lx。5 试药与试液5.1 浊度标准储备液的制备称取于 105干燥至恒重的硫酸肼1.00g 置 100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在 40的水浴中微热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置 46 小时；取此溶液与等容量的 10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于 25避光静置 24 小时，即得。本液置冷处避光保存， 可在两个月内使用，用前摇匀。5.2 浊度标准原液的制备取浊度标准储备液15.0ml, 置 1000ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置1cm的吸收池中，照紫外 - 可见分光光度法（中国药典 2010 年版二部附录 A
4、）在 550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12 0.15 范围内。本液应在 48 小时内使用，用前摇匀。5.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。级号0.51234浊度标准原液（ ml）2.55.010.030.050.0水（ ml）97.595.090.070.050.06操作程序6.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5 分钟后，于暗室内垂直同置于伞朋灯下，照度为1000Lx, 从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。6.2 在进
5、行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。6.3 注意事项6.3.1制备澄清度检查用的浊度标准储备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用 0.45 m孔径滤膜或 G5垂熔玻璃漏斗滤过而得） 。6.3.2浊度标准储备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定配制、使用，否则影响结果。6.3.3温度对标准储备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在 251。6.3.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。6.3.5供试品溶液配制后，应在5 分钟内进行检视。7 计算与记录应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。8 判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于 0.5 级号的浊度标准液， 即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定； 如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。9 更改信息修订号生效日期变更原因、依据及详细变更内容无新规程。