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九、附录附件 1:原料药的杂质限度最大日剂量报告限度鉴定限度质控限度2g0.05%0.10%或 1.0mg(取最小值)0.15%或 1.0mg(取最小值)2g0.03%0.05%0.05%附件 2:制剂的杂质限度报告限度最大日剂量1g1g限度0.1%0.05%鉴定限度最大日剂量10mg-2g2g限度1.0或 5(取最小值)0.5或 20g(取最小值)0.2或 2mg(取最小值)0.10%质控限度最大日剂量100mg-2g2g限度1.0或 50g(取最小值)0.5或 200g(取最小值)0.2或3mg(取最小值)0.15%附件 3:决策树2光a