新版药品管理法解读.ppt

1、新版新版中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法解读解读 2药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位是是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。的基础。其他其他政策法规的制定政策法规的制定不得与不得与药品管理法药品管理法发发生冲突生冲突。涉涉药单位的药单位的“宪法宪法”19842001年2月28日第一次修订修正修订历程2013201531984年9月20日通过。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修订中华人民共和国药品管理法20192001药品管理法修订的背景药品管理法修订的背景 习近平

2、总书记指出 (一)药品安全责任重于泰山。保障药品安全是技术问题、管理问题、民心问题。(二)把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责落到实处，确保人民群众用药安全、有效。(三)要坚持产管并重，加快建立健全覆盖生产加工到流通消费的全过程监管制度，加快检验检测技术装备和信息化建设，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，着力防范系统性区域性风险。(四)确保食品药品安全是民生工程、民心工程，是各级党委、政府义不容辞之责。党组提出保障药品安全是：严肃的政治问题、重大的经济问题 基本的民生问题、严谨的技术问题。药品管理法修订的背景药品管理法修订的背景 药品案件情况药品案件情况2006

3、年4月“齐二药”事件，主要是非法渠道和检验环节失控；2006年7月“欣弗”事件，主要是违法操作和质量部门失职；2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是违反GMP规定生产，并有组织地隐瞒违规生产事实、干扰调查；2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的发生在药品流通环节的严重药害事件；2012年4月“铬超标胶囊”事件，工业明胶、空心胶囊和药品制剂生产企业违反了相关规定。药品管理法修订的背景药品管理法修订的背景 长春长生问题疫苗是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严

4、重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。严重药品质量安全底线!药品管理法修订的背景药品管理法修订的背景 违法行为性质恶劣 一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编曲造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按照规定的方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 8

5、月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的中华人民共和国药品管理法，自2019年12月1日起实施。这是药品管理法时隔18年后第一次全面修改，新修订的药品管理法有哪些亮点？针对社会关切的焦点问题，如何更好地满足群众用药需求，更快用上好药，用得起好药？新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 (一一)创新创新 第一，鼓励创新是新法中的一大亮点，新引入了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以是取得药品注册证书的企业，也可以是药品研制机构等；可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人对药品全生命周期承担主体责任。新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 (一)

6、创新 第二，新法增加和完善了十多项条款，增加了多项制度举措，加快新药上市，更好地满足公众用上好药、用得起好药。新法实行了优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批，以满足人民群众的用药需求。新药品管理法的亮点 (二)严管 第一，综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止等。第二，大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且规定货值金额不足十万元人民币的按十万元人民币计算。新新药品管理法药品管

7、理法的亮点的亮点 (二二)严管严管 第三，对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到企业和个人。第四，提出惩罚性赔偿原则。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 (三)：民生 第一，新法将药品管理和人民的健康紧密结合起来，明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二，保障短缺药供应。国家实行短缺药品清单管理制度、建立药品供求监测体系、实行短缺药品优先审评制度等，多

8、部门共同加强药品供应保障工作。新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 (三)：民生 第三，新法实行了附条件审批。对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，以及公共卫生方面急需的药品，临床试验已有数据显示疗效，并且能够预测临床价值的可以附条件审批，以提高临床急需药品的可及性。这个制度缩短了临床试验的研制时间，使那些急需治疗的患者能第一时间用上新药。新新药品管理法药品管理法的亮点的亮点 (三)民生 第四，新法回应百姓关切，对假药劣药的范围进行修改，没有再把未经批准进口的药品列为假药，但是不等于就降低了处罚力度。新法第124条规定，对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免

9、予处罚。药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 党中央国务院要求2016年12月：源头严防、过程严管、风险严控。药品管理法第3条 药品管理应当以人民健康为中心、坚持风险管理、全程管控、社会共治。172015年以来药品治理年以来药品治理主要围绕药品的可及性主要围绕药品的可及性2015年8月，国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发2015 44号文）2015年11月，全国人大常委会关于授权药品上市许可持有人制度试点的决定2017年2月，国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意 见（国办发201713号文）2017年2月，国务院“十三五”国家药品安全规划（国发20

10、1712号）2017年10月，中办、国办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见（厅字201742号文）18修法原则修法原则 保障供应：保障供应：体现“十九大”精神，制药大国要成为制药强国 科学监管：科学监管：构建和形成科学监管和智慧监管的理念和体系 全程管控全程管控：建立覆盖药品全过程、全链条治理的法律制度 重典治乱：重典治乱：强化对违法的惩戒力度，体现监管“四个最严”市场法则：市场法则：发挥市场在药品生产经营资源配置的决定性作用 社会共治：社会共治：倡导社会协同治理，促进和改善药品安全质量药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容法律的修改有“修正”和“修订”两种形式修正：是

11、对法律部分条款进行修改，修改内容一般较少。法律修改决定单独公布，独立于原法律而生效。修修订订：是对法律的全面修改，通常适用于需要改变原法律重要内容、章节结构的大修改，是在修改决定这种形式无法容纳的情况下而采用的一种修改形式。药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容(一)框架结构变化；(二)药品定义及分类；(三)鼓励创新；(四)药品上市许可持有人制度；(五)明确监管事权；(六)假劣药定义及法律责任；(七)严格管理、细化规范；(八)药品储备与供应；(九)监管能力建设；(十)地方人民政府责任。药品管理法2001年版(104条)药品管理法2019年版(155条)第一章 总则 第一章 总则 第二章

12、药品生产企业管理 第二章 药品研制和注册 第三章 药品经营企业管理 第三章 药品上市许可持有人 第四章 医疗机构的药剂管理 第四章 药品生产 第五章 药品管理 第五章 药品经营 第六章 药品包装的管理 第六章 医疗机构的药事管理 第七章 药品价格和广告的管理 第七章 药品上市后管理 第八章 药品监督 第八章 药品广告与价格 第九章 法律责任 第九章 药品储备与供应 第十章 附 则 第十章 监督管理 第十一章 法律责任 第十二章 附 则结构变化：结构变化：2001年版以企业管理为主年版以企业管理为主。2019年版以产品管理为主，持有人对全生命周期、全过程负责年版以产品管理为主，持有人对全生命周期

13、全过程负责。框架结构变化框架结构变化药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 -框架结构变化源头严防 科学审评审批，鼓励创新创造；规范监床试验，防止先天不足；持续监测评价，建立更新和退出机制。临床试验核查：2015年7月，保证数据的真实、可靠、完整。一致性评价：2016年2月，解决国产仿制药不能形成原研药替代。建立药品品种档案、开展工艺核查、开展品种再评价 -2015年以来开展大量工作，鼓励药品创新、提升药品质量，从源头解决问题。药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 -框架结构变化过程严管，风险严控过程严管，风险严控-全全生命周期管理，从上市到退生命周期管理，从上市到退市市主体主

14、体 环节环节 行为行为全生命周期管理，全链条风险控制全生命周期管理，全链条风险控制 供应商审计，供应商审计，QAQA、QCQC、QPQP，委托协议，委托协议，上市后管理，药物警戒，产品召回，退市上市后管理，药物警戒，产品召回，退市 以生产企业为核心的管理理念以生产企业为核心的管理理念 上市许可人持有制度：上市许可人持有制度：围绕产品监管的管理思路围绕产品监管的管理思路 产品和企业分离产品和企业分离 产品和企业捆绑产品和企业捆绑 药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 -框架结构变化 社会共治社会共治药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开

15、展药品生产经营等活动。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。三、药品管理法主要修改内容 -药品定义与分类第2条 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。第4条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。第19条 开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。第54条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。科学定义药品和分类是优化管理的基础。科学定义药品和分类是优化管理的基础。药

16、品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 -鼓励创新 美国：【21世纪治愈法案】2016年12月 “改善我们的治疗方式改善我们的治疗方式”-以患者为中心以患者为中心 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段 疾病以及公共卫生方面等急需的药品，临 床试验早期、中期指标显示疗效并预测其 临床价值的，可以附带条件批准上市附带条件批准上市。药品上市许可持有人应该采取风险防控错施，按要求完成相关研究工作；未完成成的注销其药品注册证。豁免临床豁免临床 有条件审批有条件审批 罕见病优先罕见病优先审批审批 同情给药同情给药 药品管理法主要修改内容药品管理法主要修改内容 -鼓励创新明确鼓励方向，重点支持以临床价值

17、为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新。创新审评机构；优化临床试验管理；建立关联审评审批；实行优先审评审批；建立附条件的审批制度。28几个基本概念几个基本概念 药品：药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和包括中药、化学药和生物制品等生物制品等。旧版药品：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 定义的外延采用基本类别进行概括，不再以品种一一列举29 生物制品生物制品的范围药品管理法未做具体定义。百度：生物制品是指应用普通的或以基 因

18、工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。原料药原料药第二十五条：国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批。原料药原料药仍属于药品仍属于药品范畴范畴 辅料辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂 30 药药品品标标准准：国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。几个基本概念几个基本概念31 国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应符合省级药监局制定的炮制规范。几个基本概念

19、几个基本概念32增加章节：增加章节：第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册 第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人 第七章第七章 药品上市后管理药品上市后管理 第九章第九章 药品储备和供应药品储备和供应删除章节：删除章节：原第七章原第七章 药品包装管理药品包装管理条款变化：条款变化：原原104104条条增增加加为为155155条条（全全文文只只有有1111个个条条款款没没有有修修改改）法律结构调整33 药品药品管理法总计为十二章，管理法总计为十二章，155155条条第一章：总则（第一章：总则（1515条）条）第二章：药品研制和注册（第二章：药品研制和注册（1414条）条）第三章

20、药品上市许可持有人（第三章：药品上市许可持有人（1111条）条）第四条：药品生产（第四条：药品生产（1010条）条）第五章：药品经营（第五章：药品经营（1818条）条）第六章：医疗机构药事管理（第六章：医疗机构药事管理（8 8条）条）中华人民共和国药品管理法简介34第七章：药品上市后管理（第七章：药品上市后管理（7 7条）条）第八章：药品价格和广告（第八章：药品价格和广告（8 8条）条）第九章：药品储备和供应（第九章：药品储备和供应（6 6条）条）第十章：监督管理（第十章：监督管理（1616条）条）第十一章：法律责任（第十一章：法律责任（3838条）条）第十二章：附则（第十二章：附则（4 4

21、条）条）中华人民共和国药品管理法简介35 立法立法目的：目的：*以人民健康为中心，保护、促进，解决药品供应保障；*法律目标是围绕对药品风险的治理，风险排序，重点管控风险重点管控风险；*对监管的要求是从严监管从严监管，还要体现科学监管，提升监管效能；*保障用药安全性和有效性，体现公众用药的可及、可承受；可及、可承受；*社会共治，不单纯依靠政府监管不单纯依靠政府监管，要社会资源参与，协同治理。第一章第一章 总则总则36 第2条 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动活动，适用本法。规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体规范行为，而非主体 旧版药品

22、法：在中华人民共和国境内从事旧版药品法：在中华人民共和国境内从事.的的单位和个人单位和个人，适用本法。，适用本法。第一章第一章 总则总则37 药品管理法的主要几个规范：GLP：药品非临床研究质量管理规范（研制）GCP：药品临床试验质量管理规范（研制）GMP：药品生产质量管理规范（生产）GSP：药品经营质量管理规范（经营）取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可取消官方认证与优化行政许可 取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书取消政府对药企合规状况的背书 药品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规药

23、品生产经营企业必须持续合规药品生产经营企业必须持续合规 38第4条 强调国粹“中药”国家发展现代药和传统药。国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育道地中药材。第一章第一章 总则总则39第第5条条 鼓励创新药鼓励创新药 国家鼓励研究和创制国家鼓励研究和创制新药新药，保护，保护公民、法人和其他组织研究、开发新公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。药的合法权益。第一章第一章 总则总则40 第6条 对药品整个生命周期负责 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第一章第一章 总则总则41第7条

24、药品研制、生产、经营、使用活动，需遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。确、完整和可追溯。批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。（市场在药品生产经营资源配置中的决定性作用）第一章第一章 总则总则42 第8条药品监管 国家药品监督管理局-主管全国药品监督管理工作。省级药品监督管理局、市县人民政府-负责辖区的药品监督管理工作 第9条、第10条：首次将药品安全“县级以上人民政府负责负责”写入法律。第九条县级以上地方人民政府对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导

25、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。第十条县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。总则总则43 第一章第一章 总则总则 第11条药品检验 药监部门设置设置或者指定指定的药品专业技术机构药品专业技术机构，承担依法实施药品监管所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)（直属单位）除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、

26、监测除原有的药品检验机构外，增加确认了药品审评、核查、监测与评价等与评价等技术机构技术机构的法定机构的地位。的法定机构的地位。“指定的药品专业技术机构指定的药品专业技术机构”，“指定指定”包含非政府的、体制包含非政府的、体制外的外的“第三方第三方”专业技术机构，这是专业技术机构，这是“社会共治社会共治”的内在体现。的内在体现。44 第12条 建立健全建立健全药品追溯制度药品追溯制度，制定统一的药品追溯标准和规，制定统一的药品追溯标准和规范，实现药品可追溯。范，实现药品可追溯。-为国家构建药品追溯体系提供法律为国家构建药品追溯体系提供法律依据、依据、国家国家局局9.119.11发布药品经营企业追

27、溯基本数据集（征求意见稿）发布药品经营企业追溯基本数据集（征求意见稿）建立建立药物警戒制度药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。-“药品不良反应监测药品不良反应监测”改为改为“药物警戒药物警戒”，符合国际药品管理的惯例；符合国际药品管理的惯例；第一章第一章 总则总则45 第13条 行业协会和媒体的管理行业协会和媒体的管理 各级人民政府及其有关部门、药品行业协会等应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。新闻媒体应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品

28、违法行为进行舆论监督。有关药品的宣传报道应当全面、科学、客观、公正。首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价首次在药品立法中肯定了新闻媒体舆论监督的正向价值和作用；值和作用；对媒体宣传报道提出对媒体宣传报道提出“全面、科学、客观、全面、科学、客观、公正公正”的的法律约束。法律约束。第一章第一章 总则总则46第14条 突出行业协会管理 药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。1 1、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；、首次将行业协会列入法律条文（同疫苗法）；2 2、药品领域、药品领域“社会共治社会共治”的重要体现

29、的重要体现。行业行业协会，企业和政府间的桥梁协会，企业和政府间的桥梁第一章第一章 总则总则47第16条 新药研发（优先审评审批）（优先审评审批）支持药物创新 鼓励新药研制 鼓励开展中药研究和药物开发 鼓励儿童用药品的研制和创新 第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册48新药的研发新药的研发历程历程49第十七条 药品研制的监督管理规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）取消认证，但需执行该规范取消认证，但需执行该规范！数据、资料和样品的真实性的要求数据、资料和样品的真实性的要求 符合国家有关规定，有人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品

30、的真实性第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册50 保证有关药品注册数据、资料和样品的真实性。20152015年年7 7月月2222日日CFDACFDA关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告截止到截止到20172017年年6 6月底，总局共发布月底，总局共发布7 7期公告，决定对期公告，决定对20332033个已申报生产或个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。其中，申请人其中，申请人主动撤回的注册申请主动撤回的注册申请13161316个个，占，占64.7%64.7%；申请减

31、免临床试；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请验等不需要核查的注册申请258258个，占个，占12.7%12.7%。截止到截止到20172017年年6 6月底，核查中心共派出检查组月底，核查中心共派出检查组185185个，组织检查员个，组织检查员16351635人人次，对次，对313 313 个（见表个（见表3 3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请数据现场核查，其中新药注册申请9494个，仿制药注册申请个，仿制药注册申请3737个，进口药注个，进口药注册申请册申请182182个。核查药物临床个。核查药物临床

32、试验机构试验机构763763家次，生物样本分析单位家次，生物样本分析单位121121家家次，分布于全国次，分布于全国2828个省、自治区和个省、自治区和直辖市直辖市。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册51 两两高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释律若干问题的解释故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，应当认定为当认定为刑法刑法刑法刑法第二百二十九条规定的第二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件故意提供虚假证明

33、文件”。实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为实施前款规定的行为，具有下列情形之一的，应当认定为刑法刑法刑法刑法第二百二十九第二百二十九条规定的条规定的“情节严重情节严重”，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金：并处罚金：（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品（一）在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（二）瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数

34、据的；（三）故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检（四）编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临测数据等药物非临 床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；性评价结果的；（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处（五）曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过罚或者二年内受过 行政处罚，又提供虚假证明材料的；行政处罚，又提供虚假证明材料的；（六）

35、其他情节严重的情形。（六）其他情节严重的情形。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册52 两两高高关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件 适用法律若干问题的解释适用法律若干问题的解释药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规药品注册申请单位的工作人员，故意使用符合本解释第一条第二款规定定的的的的 虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药，骗取药品批准品批

36、准 证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚以生产、销售假药罪定罪处罚以生产、销售假药罪定罪处罚以生产、销售假药罪定罪处罚。药品注册申请单位的工作人员药品注册申请单位的工作人员指使指使指使指使药物非临床研究机构、药物临药物非临床研究机构、药物临 床试床试验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假验机构、合同研究组织的工作人员提供本解释第一条第二款规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的，以提供虚假证以提供虚

37、假证以提供虚假证以提供虚假证明文件罪的共同犯罪论处。明文件罪的共同犯罪论处。明文件罪的共同犯罪论处。明文件罪的共同犯罪论处。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册53第19条 GCP的相关规定之一 如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国家局审核、批准。开展生物等效性试验（bioequivalency,BE）的，报国家局备案备案。（放管服、强化主体责任）（放管服、强化主体责任）GCP机构由国家局和卫健委批准备案管理管理。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册54第20条 GCP的相关规定之二（伦理审查，新增）（伦理审查，新增）符合伦理原则符合伦理原则，

38、制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。（深圳市和美妇儿医院（深圳市和美妇儿医院“基因编辑婴儿基因编辑婴儿”）伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展药物临床试验，保障受试者合法权益保障受试者合法权益，维护社会公共利益。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册55第21条 GCP的相关规定之三 向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知自愿签署的知情同意书情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。第22条 GCP的相关规定之四 发现存在安全性问题或者其他风险的，应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并向国家局报告。必要时

39、国家局可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册56第23条 “同情用药同情用药”对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。“同情用药同情用药”（Compassionate UseCompassionate Use），仅限于目前基），仅限于目前基本无有效手段治疗的疾病。本无有效手段治疗的疾病。无药可治患者无药可治患者可能在不参加临床可能在不参加临床试验

40、情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治试验情况下，要求使用某种未批准的新药或者某种非主流治疗方法。疗方法。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册57第24条 药品上市前的规定 经国家局批准，取得药品注册证；未实施审批管理的中药材和中药饮片除外未实施审批管理的中药材和中药饮片除外 申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的可靠的数据、资料和样品数据、资料和样品，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册58第25条 药品注册审查（审评内容：三性两能力）（审评内容：三性两能力）对申请注册的药品，国家局组织进行审评,对药品的安全性、有效性安全性、有效

41、性和质量可控性质量可控性以及申请人的质量管理、风险质量管理、风险防控防控和责任赔偿等能力责任赔偿等能力进行审查。同步、关联审评、审批、核准：同步、关联审评、审批、核准：化学原料药化学原料药 相关辅料、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器直接接触药品的包装材料和容器 质量标准、生产工艺、标签和说明书质量标准、生产工艺、标签和说明书第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册59第26条 注册的特殊情况：附条件批准，附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项：急需的药品：*治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病；*公共卫生方面急需的药品；*药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的第二章第

42、二章 药品研制和注册药品研制和注册60 第27条 对药品审批审批的要求 国家局应完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率 2017.10 2017.10，中办、国办，中办、国办4242号文号文：要求充实技术审评人要求充实技术审评人员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适应症团队审员队伍、建立以临床为核心的审评机制、完善适应症团队审评、实行项目管理人改革、构建技术争议解决机制、加强与评、实行项目管理人改革、构建技术争议解决机制、加强与研发主体的沟通交流、优先审评机制、审评信息公开等制度、研发主体的沟通交流、优先审评机制、审评信

43、息公开等制度、建立健全药品数据保护制度建立健全药品数据保护制度第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册61第28条 药品标准的规定：*药品应当符合国家药品标准。*标准就高不就低；经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；*无国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。企业企业注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效注册标准经药监局审核审批后执行、首次明确法定效力，企业注册标准个性化、力，企业注册标准个性化、鼓励提升质量标准（技术壁垒鼓励提升质量标准（技术壁垒）第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册62第第29条条 关于通用名的使用

44、关于通用名的使用：1、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称；列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称；2、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用；品商标使用；第二章第二章 药品研制和注册药品研制和注册63第30条 定义定义：指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。责任责任：对非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。上市许可注册许可与生产许可“松绑”鼓励药物创新、减少重复建设 从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。“

45、企业企业”药品生产企业？其他企业？预留发展空间？药品生产企业？其他企业？预留发展空间？第三章第三章 药品上市许可持有人（药品上市许可持有人（MAH）64第31条 明确质量责任（对药品全生命周期的承（对药品全生命周期的承担责任担责任）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。对受托受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人65第32条 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托委托药品生产企业生产药品生产企业生产。自行生产，应取得生产许可证；委托生产，委托符合条自行生产，应取得生

46、产许可证；委托生产，委托符合条件的生产企业件的生产企业，签订，签订委托协议和质量协议，并严格履行。国委托协议和质量协议，并严格履行。国家家局局制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督履行药品质量制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督履行药品质量保证义务保证义务。不得委托生产的情形：不得委托生产的情形：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国类易制毒化学品不得委托生产；但是，国家局家局另有规定的除外另有规定的除外第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人66第33条 药品放行制度 建立药品上

47、市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。质量受权人，责任重于泰山 第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人67第34条 销售管理 可以自行销售，也可以委托药品经营企业销售。自行销售药品的，应当具备本法第五十二条自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件规定的条件（药学技术人员、硬件、质管机构、制度等（药学技术人员、硬件、质管机构、制度等）委托销售的，应当委托符合条件的药品经营委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委企业。药品上市许可持有人和受托经营企业应

48、当签订委托协议，并严格履行协议。托协议，并严格履行协议。第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人68第35条 委托储运的管理 对第三方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人69第36条 药品追溯的管理 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 建立并实施药品追溯制度，提供追溯信息，保证药品可追溯。保障公众用药安全保障公众用药安全、落实企业主体责任为基础，以实现落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码，一物一码，物码同追物码同追”为方向，实现为方向，

49、实现全品种、全过程全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。理，提升药品质量安全保障水平。追溯标准追溯标准追溯标准追溯标准追溯体系追溯体系追溯体系追溯体系互联互通互联互通互联互通互联互通数据价值数据价值数据价值数据价值第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人70第37条 药品上市后的管理 药品上市许可持有人应当建立年度报告年度报告制度制度义务性规范：义务性规范：有公示，便监督，促自律有公示，便监督，促自律社会共治的措施之社会共治的措施之一一一一第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人风险管理添 加 标 题生产销售情况

50、上市后研究报省局71 第38条 药品上市许可持有人为境外企业的由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外的药品上市许可持有人承担连带责任。第39条 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务.中药饮片生产、销售实行全过程管理，建立追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。第三章第三章 药品上市许可持有人药品上市许可持有人72第40条 药品上市许可持有人转让管理 经国家局批准，可转让药品上市许可。受让方履行药品上市许可持有人义务。-MAH-MAH注册证转让注册证转让盘活市场资源！盘活市场资源！-药品批准文号属于知识产权，还是行政批文？药品批准文号属于知识产权，还是行政