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1、概念设计和基础设计 概念设计概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付 概念设计（CD） 向客户提出可能的项目解决方案。可能有多种方案供选择。由各专 业资深的高级工程师或专家在一到两个月内完成。概念设计段阶对 预算的估算在 30%左右。可研: 可选择的评估 工艺技术评估 业务利润 生产费用 投资和生产概念设计过程中的工程活动概念设计: 工艺审核 产能分析 概念的 主意 自控的程度Concept Definition定义How and what to do?功能,实现功能的主要载体 风险 时间和市场 外包服务 重建/新建 厂址选择 厂区总平面 需求和 & 产能 大致的前期设计Feasibil
2、ity study方案探讨Should we do it? 是否、如何实施Pre-Design设计Descriptionof solution适宜的设计输出前期设计: 工艺, 建筑, 自控IT & 建筑物标准 设备清单 组织架构 & 人员 场地需求 流程 布局 投资费用 项目时间 H S E 项目执行计划 其它概念设计的内容 工艺设计 平面布局设计 项目的投资费用估算isltcitltcjr概念设计的目的% ofTotalProjectInvestment10080FinancialRoomforManoeuvreCommittedInvestment左图表示：项目前期的概念设计，可以决定项目
3、投资的主要 部分; 并且, 概念设计中的用户要求和相应技术方 案, 对于项目的投资水平至关重要!604020ngeDaupenoCRealized ProjectInvestmentnoepmoCeoP0CD Project Progress (tim务目标产品和变种需求和能力供应链生产模式组织和人员供选方案评估项目选址标杆管理扩建策略商工艺步骤分析工艺模块化能力分析工艺工艺描述总生产成本艺计工能力分析物料处置物料处置概念精简设计纯现值设念概筑建公用工程模块化建筑模块化现场分析功能联系建筑类型原理图能力分析公用工程能力分析建筑公用工程描述区域描述流程面积需求设备列表工厂平面图成本估算风险分析持
4、支任务描述工艺分析技术策略自动化和IT概念安全健康环境确认策略时间表项目执行计划概念设计报告概念设计管理目标设定分析能力和要求平面图和概念花费和时间Completion state of OurWiki article:GeneralCDtemplates需求确认概念设计开始前需要明确需求 概念设计的问卷表产品详细情况 数量，分类和药理学作用 安全数据表法规需求场地描述 位置及地址 土地面积 可提供的面积 周围面积 场地总平面 温度/相对湿度 将来扩充需求 场地开发时间表 完成时间表 采购需求确认设备和建筑 生产设施 仓库 质控 公共设施 水系统 防护 排污和废物要求安 全要求 生产/工艺安全
5、系统 人员安全系统 其他安全要求设 备概念设计的一些关键点 概念设计的时间 根据新建项目的规模确定 通常为2 -3 个月概念设计的费用根据工艺和需求确定质量源于设计工艺设计确定工艺条件和工艺流程按照工艺的要求，确定工艺房间按照GMP 和工艺的要求，确定人流，物流 分析公用工程的需求确定平面布局实例讨论 片剂流程的设计 无菌粉分装的设计布局的设计要点 明确的叙述布局的问题分析设计的问题寻求可选择的平面布局评估布局的可选性选择更好的设计描述所选的布局布局的目的减少设备的投资减少生产时间.使现有面积的利用最大化提供员工的便利，安全和舒适维持布置和运行的灵活性最小化物料处理的费用减少处理不同物料的设备
6、数量使生产更便利概念设计阶段布局的考虑 工艺要求空间的可用性和要求设备的要求布局分级要求物流和人流 (交叉污染)原料途径废物途径污染 (微生物和粒子)时间 & 费用关键 & 非关键系统布局的GMP考虑 分隔的考虑 初级分隔 在2个不同产品之间的物理分隔 同一产品不同批次之间的分隔 工艺上游和下游之间的物理分隔 2 级分隔 洁净设备和脏设备之间的分隔 通过气闸间和更衣程序对人流的分隔 待验，释放和成品的分隔布局的GMP考虑 控制的出发点： 保护操作人员的暴露及受到物料的可能损害 防止产品的暴露及交叉污染控制的方法初级控制 对源头进行控制, 典型的包括工艺设备的工艺设计 二级控制 对暴露进行控制防
7、止排放物的扩散,限制建筑物内的污染 范围, 很好地保护现场的操作人员. 比较典型的是防止扩散的系统， 比如Isoaltor三级防护 系统不直接保护现场的操作人员但是限制排放物在设施内 的扩散 . 这包括房间的设计，气闸间的保证，压力梯度的保证，去污 染措施， HVAC 的过滤和房间的密封控制的实际运用概念设计过程中的里程碑Project time schedule 项目进度计划Month 11 2 3 4Month 25 6 7 8Month 39 10 11 12 13Preparation 项目准备阶段Kick off 项目启动会议Project framework and objecti
8、ves项目基础信息和目标Description of sub concepts 开展各专业概念设计 - Process, Capacity, logistics, etc.工艺，生产能力，物流等Second workshop 第二次会议- Layouts, area needs, arch. Specification设备和建筑布置，建筑说明等Overall Concept description 汇总各专业设计内容Define building type option确定建筑物间 “组合 ”方案Define building facade optionEvaluation and Recom
9、mendation Third workshop 第三次会议 Finalisation of report & Next step Final presentation 最终演示和交付评审和建议完成概念设计报告确定主建筑物外观效果方案技术专业的设计路径 电气, 自控介质基础设施建筑 机械.场地建筑工艺其它的生产功能概念设计的交付物举例 _布置图, CAD 格式量概念设计的交付物举例 _ 洁净分区图Secondary packing外包装无菌灌装区内 PM.PrimaryEntry entryPersonalentryPersonal原料Raw material dispensing 包 进材
10、人 人 入流 流 和称Aseptic fillingCleaning andsterilization清洗和灭菌Compounding液体配置Grade AISO 5 百级Grade B ISO 7 静态百级Grade CISO 8 万级Grade D十万级CNC 受控无洁净级别概念设计的交付物举例 _ 流向设计Grade AISO 5 百级Grade B ISO 7 静态百级Grade CISO 8 万级Grade D十万级CNC 受控无洁净级别Employee for Grade A/B 人流 Employee for Grade C 人流Raw Materials 原料Bottles,
11、Caps and Tips 瓶、塞、盖Product solution in Pipes 管道中配置液Product solution in mobile tanks 移动罐中配置液Unclean Utensils, pallets filters etc. 清洁前器具等 Clean Utensils, pallets, filters etc. 清洁后器具等Unclean Laundry 清洁前洁净服 Clean Laundry 清洁后洁净服Samples 样品Waste 废物概念设计的交付物举例 _设备布置图 , 三维ReferencesAir HandlingReferences基础设计
12、概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付基础设计（BD）确定概念设计阶段的候选方案，撰写用户要求文件并对解决方案进行研究和细 化，明晰工作范围。对预算的估算准确度可以达到10%左右，制定可靠的项目 执行计划和工作时间表。这些信息通常作为客户决定是否继续进行项目的依据。基础设计的目的清楚地定义项目包含的设备、设施 准备完整的工艺包准备验证的基础性文件准备项目实施的手册准备项目的投资预算 (10%偏差) 确定项目的总体进度计划采购长交货期设备通过 登记用户要求确立各个系统功能实现的原理对于单个设备进行定义招标、购买长交货期设备izorcyiorcihyny-enizircySircyrcrc
13、e-cyoynizecnynizecieonizce基础设计活动设计、质量 管理启动计划实施监控验证准备HSE 活动设计审核活动定义硬件自控、仪表管道工艺、 洁净公用工程en准备工作hnS-ezn准备h工作 nyS-eznohr准备工作yncS工艺澄清登记自控类用定义应用软件 定义软件 户需求登记仪表类用定义仪表户需求定义主管道路 定义部件由BD Phase I BD Phase II BD Phase III 基础设计第一阶段 基础设计第二阶段 基础设计第三阶段T初步设计各工前期工艺设计 登记用户需求 定义设备艺系统ro计算投资 设计ni审核cS-ehrnizco计算投资 设计n审核SBD
14、Phase IV 基础设计第四阶段 orhync计算投资 设计S审核-目标 :清楚地定义项目包含 的设备、设施建筑电气暖通空调楼宇自控 工业公用工程 给排水-eznohn准备工作-eznohnS 准备- 工作nizeohnyS-准备工作nizeohnyS-布置的前期澄 清时间进程登记用户需求定义布置登记用户需求登记用户需求完成对于各工 艺系统的设计确定建筑原则定义分配系统定义设备定义系统准备细部图纸定义特殊的系 统定义主桥架路 由定义设备定义主管道路 由计算投资计算投资计算投资ronizcnyS设计审核zeniohrn-设计审核nizehrcn-设计审核hroS-确定项目实施计划制备项目投资预
15、算制订项目整体进度结构空间管理准备工作ohrnyS-eznor登记要求荷载计算协调空间分布准备细部图纸计算投资设计hr审核 ynS-ronizURS 书写要求 切合实际与否? 是的我知道可接受标准吗? 是的能够被测试吗? 是的URS要求请明确 你将怎样测试 ? 可接受标准是什么?C/No26.27.28.29.卫生设计应满足cGMP的要求容器内表面粗糙程度0.8pm Ra.罐和管道的焊接材料，应同于设备基材，应抛光至 0.8pm Ra.容器和内部元件的设计应考虑到使用后易于清洁QCCCQ如何理解 “易于”? 怎样证明此要求能够被实现?30工程以及质量活动模型Process Requiremen
16、tsand ProductSpecification产品及工艺规范Performance Requirements性能要求OperationalRequirements操作要求InstallationRequirements安装要求URS用户要求NP normal service scope恩宜珐玛通常服务范围DESIGNDOC设计资料System 各个关键系统ProcessValidation工艺验证P erformanceQ ualification性能确认OperationalQualification操作确认InstallationQualification安装确认Qualificat
17、ion 验证和确认测SystemImpact.Assessment 系统质量影响分析质量活动ProcessModuleDiagram工程单元划分QAP 质量活动计划VMP 验证主计划BD基础设计Req.Assessment. 用户要求 分类URS/ModuleSpec. URS/单元的技术要求Process-equipmentRisk 工艺风 险分析阶段EnhancedDesignReview设计确认DesignSpec. 单元的设计要求RTM 用户要求跟踪VPL验证计划DD详细设计Comm.Plan运行、试 车计划Suppl.QAP 供应商质量 活动xQP 各种验证方案阶段Additiona
18、ltest 附加的测试运起FAT前测试Con&C&QComm.Report 运行、试车报告SAT 施工现场测试xQR 各种验证报告施工运行确认阶段f采购活动Preferred supplier list 首选供 应商清单Procurement Plan采购方案URS/ModuleSpec./Data sheet(URS/设单备 元的技术要求Tender spec.(to long lead item) 长交货期设备)招标文件Purchase longlead items 购采 长交货期设备BD基础设计阶段Module Tender spec.Spec. (to all packages) 设备单元的术技 要求 (所有采购包的）招 标文件Purchase allpackages 采购所有设 备和服务DD详细设计阶段Con&Follow up delivery,per ormance and payment 跟踪交付、性能 、付款C&Q施工运行确认阶段谢谢大家！