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1、北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/1名称: 目录编号:HJ/GZ-SJ-09-47编制批准日期日期目 录一、 厂区环境卫生管理规程二、 一般生产区环境卫生管理规程三、 一般生产区个人卫生管理规程四、 一般生产区工艺卫生管理规程五、 一般生产区墙面、天花板、门窗清洁规程六、 一般生产区人员清洁规程七、 一般生产区地面清洁规程八、 一般生产区工作服清洁规程北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 厂区环境卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-48编制批准日期日期一、厂区环境卫生管理规程1.目的建立厂区环境卫生管理规程2.适用范围
2、公司所有员工3.责任 全体员工、卫生负责人4.内容4.1天棚、墙壁的清洁4.1.1清洁工具：吸尘器。4.1.2清洁效果：见本色无浮尘、无霉班、无脱落物、无不清洁死角。4.2玻璃、门窗的清洁4.2.1清洁工具：抹布等。4.2.2清洁效果：门窗明净光亮、无浮尘、无霉斑、无不清洁死角。4.3设备管道等的清洁4.3.1清洁工具：抹布等。4.3.2清洁效果：清洁、整齐、无跑冒滴漏，轴见光，沟见底，设备见本色，无物料遗留物，无油污，四周无油垢，油污、种水杂物。4.4容器、工具等的清洁4.4.1清洁工具：抹布等。4.4.2清洁效果：整齐、干净、见本色、无异物、无脱落物。4.5地面的清洁4.5.1清洁工具：拖
3、布、扫帚、簸箕等。4.5.2清洁效果：地面平整、清洁、无积水、无杂物，地漏干净无积垢。4.6水池的清洁北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 厂区环境卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-484.6.1清洁工具：抹布等。4.6.2清洁效果：干净、无不清洁死角。5. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 一般生产区环境卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-49编制批准日期日期二、一般生产区环境卫生管理规程1.目的建立一般生产区的环境卫生管理标准及程
4、序，保证产品质量。2.适用范围一般生产区。3.责任生产负责人、操作人员（清洁人员）、质检员。4.内容4.1窗明壁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁的死角。4.2地面光滑、平整、清洁、无积水、无杂物。4.3厂房严密，无啮齿类动物及其他害虫，设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。4.4半成品应分类、定量、定点码放整齐，有遮盖防尘措施，有明显的状态标志，可以有效的防止交叉污染差错。4.5一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内吸烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，不得晾晒工装。4.6门厅、走廊、缓冲间不得放置任何生产用具或其他物品，不得堆放成品及半成品，保持运输通道的清洁、畅通。4.7
5、人流物流要分开，有明显标记，人员、物料要在规定的通道出入，不得穿行。4.8同一工房或相邻工房的操作安排要合理，不得相互妨碍，不得产生交叉污染。4.9生产中的废弃物要装在密闭的容器内存放，每日必须及时清理到厂区定点垃圾箱并立即将容器清洁干净和消毒。4.10生产区内应设置相应的清洁间，卫生工具齐全，消毒措施完备，通风良好，厂房清洁，用具使用后及时放入清洁间处理干净，工房内不得存放清洁工具。清洁工具及清洁剂（消毒剂）要分别存放，不能造成对药品生产环境的污染。北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 一般生产区环境卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-494.11
6、其他厂房要求：4.11.1不准带家属及小孩进入厂房，私人会客应在传达室。4.11.2管理人员进入生产区，要严格执行生产区的卫生制度。4.11.3非生产人员一律不得私自进入生产区，有事需履行规定手续，经质量负责人批准方可进入。5. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 一般生产区个人卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-50编制批准日期日期三、一般生产区个人卫生管理规程1.目的建立一般生产区的个人卫生标准，保证产品质量。2.适用范围在一般生产区工作的全体员工。3.责任生产负责人、一般生产
7、区工作的人员、质检员。4.内容4.1个人卫生：4.1.1每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、完好，符合区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。4.1.2随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。4.1.3工作前要将手洗干净，不得涂抹化妆品。4.1.4上岗时不得化妆，不得佩带饰物。4.1.5离开工作场地时（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工衣、工鞋、工帽。4.2工作服（包括工鞋、工帽）卫生：4.2.1工作服要发尘量小，不产生纤维脱落，不起球，不断丝，不易产生静电，不粘附粒子，不得有磨损，破损现象。4.2.2洗涤后平整、柔软、穿着舒适，工作方便。4.2.3服装应有个人编号，易于
8、识别。4.2.4每周按规定清洗，并做好记录。北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 一般生产区个人卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-505. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/1名称: 一般生产区工艺卫生管理规程编号:HJ/GZ-SJ-09-51编制批准日期日期四、一般生产区工艺卫生管理规程1.目的为确保一般生产区的清洁，而制订本操作法。2.适用范围本操作法适用于公司的一般生产区。3.责任 各岗位人员4.内容4.1一般生产区工艺卫生规程4.1.1各岗位
9、每周对所负责的生产区的天棚、墙壁用棉擦擦拭干净，然后用的抹布将门窗擦干净，保证天棚、墙壁见本色，无浮尘无脱落物，玻璃明亮，门窗无浮土，无不清洁死角。4.1.2每日下班前将管道、设备等用不掉毛的抹布擦干净，保证设备清洁，做到轴见光，沟见底，设备见本色，无物料遗留物，无油污，四周无积垢。4.1.3每日下班前用拖布、扫帚、簸箕等将地面清理干净，保证无积水，地漏干净无积垢。4.1.4每天将生产中的废弃物及时清理到规定的废弃物堆放处，并立即清洗清洁工具，并将清洁工具放到指定地点。4.1.5每周对地面用消毒剂拖擦一次。每月对天棚、墙壁、台面、物表用消毒剂喷洒擦拭一次。消毒剂应每月更换一次，交替使用仪方微生
10、物发生耐药性。5. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 一般生产区墙面、天花板、门窗清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-52编制批准日期日期五、一般生产区墙面、天花板、门窗清洁规程1.目的建立一般生产区墙面、天花板、门窗清洁规程，确保环境清洁、保证产品质量2.适用范围一般生产区墙面、天花板、门窗的清洁。3.责任一般生产区墙面、天花板、门窗的清洁人员。4.内容4.1清洁实施的条件及频次每周一次。4.2进行清洁的地点就地清洁。4.3清洁用设备或设施刷子、抹布。4.4清洁剂及其配制洗涤灵用适
11、量水稀释。4.5清洁方法及清洁用水用刷子、抹布擦净墙面、天花板、门窗。4.6清洁设备及器具的清洗刷子、抹布清洗干净。4.7清洁效果的评价整洁、窗明壁净见本色。备注：每月用消毒剂擦拭、喷洒一次。北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 一般生产区墙面、天花板、门窗清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-525. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数 北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/1名称: 一般生产区人员清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-53编制批准日期日期六、一般生产区人员清洁规程1.目的建立
12、一般生产区人员清洁规程，保证环境清洁。2.适用范围一般生产区人员的清洁。3.责任一般生产区生产人员。4.内容4.1清洁实施的条件及频次每次工作前。4.2进行清洁的地点更衣室。4.3清洁方法及清洁用水在更衣室穿好工衣、工鞋、工帽，缓冲间用清洁剂将手清洗干净。4.4清洁效果的评价工装整洁、手清洁。5. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 一般生产区地面清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-54编制批准日期日期七、一般生产区地面清洁规程1.目的建立一般生产区地面清洁规程，确保环境清洁。2.适用
13、范围一次更衣室的清洁。3.责任一次更衣室的清洁人员。4.内容4.1清洁实施的条件及频次每天一次。4.2进行清洁的地点就地清洁。4.3清洁用设备或设施塑料扫把、拖把。4.4清洁方法及清洁用水4.4.1用扫把扫净所有的残留物。4.4.2用拖把擦洗干净地面。4.5清洁设备及器具的清洗拖把、扫把漂洗干净。4.6清洁效果的评价清洁干净、无废弃物。备注：每周用消毒剂拖擦一遍。北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 一般生产区地面清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-545. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数北京和杰创新生物医学科技有限
14、公司版本/修订:2009/A页数:1/2名称: 一般生产区工作服清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-55编制批准日期日期八、一般区工作服清洁规程1.目的建立一般区工作服清洁规程、防止工作服对产品的污染。2.适用范围一般区工作服的清洁。3.责任一般区工作服的清洁人员。4.内容4.1清洁实施的条件及频次每周二次。4.2进行清洁的地点洗衣间。4.3清洁用设备或设施洗衣机。4.4清洁剂及其配制洗衣粉用适量水溶解。4.5清洁方法及清洁用水4.5.1用清洁剂清洗干净。4.5.2用饮用水清洗干净甩干。4.6清洁设备及器具的清洗洗衣机清洗干净。4.7清洁设备的干燥及存放自然干燥。4.8清洁效果的评价北京和杰创新生物医学科技有限公司版本/修订:2009/A页数:2/2名称: 一般生产区工作服清洁规程编号:HJ/GZ-SJ-09-55清洁干净、干燥。5. 更改记录：更改标记g1g2g3g4g5改版记录更改日期更改人更改处数