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1、GMP内审员培训试题一、填空1、2010版药品生产质量管理规范自 年 月日正式实施。2、质量受权人的资质要求 3、企业应当指定 负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。必要时，相同洁净级别的 之间，也应当保持适当的 二5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行6、生产设备清洁的操作规程应当规定7、物料供应商的 应当进行,并经批准后方可采购。8、物料和产品的运输应当能够满足其保证 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下
2、述内容：11、配制的每一物料及其重量或体积应当由 , 并有复核记录。12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 x确保印刷包装材料印制的内容与 ,并建立专门的,保存原版实样。14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回并予以销毁。15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。制剂产品不得进行 。16、确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。17、设计确认应当证明 的设计符合 * )安装确认应当证明 的建造和安装符运行确认应当证明 的运行符合设计标准；性能确认应当证明 在条件下，能 O采用新的生产处方或生产工艺前，应当18、
3、当影响产品质量的主要因素，如 .、 、等发生变更时，应当进行。必要时，还应当经 批准。19、清洁方法应当经过验证，证实 O20、清洁验证应当综合考虑 的灵敏度等因素。21、物料和成品应当有经 ;必要时，中间产品或待包装产品也应当 。22、每种药品的 均应当有 ,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的 o工艺规程的制定应当 为依据。23、批生产记录应当依据 制定。24、原版空白的批生产记录应当经 和审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照进行控制并有 ,每批产品的生产只能 25、批生产记录的内容应当包括:（一）（二）（三）（四）（五）（6）（7）（8）（9）26、所有药品的生产和包装均应当
4、按照 和 进行操作并有相关记录。27、每批药品均应当编制 的批号。28、每批产品应当检查产量和 ,确保设定的限度。如有差异，必须 一方可按照正常产品处理29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经 批准。30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业制定的 执行。31、应当降低 或 空气再次进入生产区导致污染的风险。32、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上 批遗留的、 或 物料，设备处于 。检查结果应当有记录。33、生产操作前，还应当核对 ,确保34、包装操作前，还应当检查所领用 核对35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须 经并由。36、在物
5、料平衡检查中，有显著差异时，应当进行,未得由结论前，o37、有权进入生产区和仓储区进行 _38、留样应当能够代表 ,其抽样样品应当按照 保存。39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响 的变更进行 。需要经药品监督管理部门批准的变更应当 方可实施。40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行 一和,防止 的产生。41、企业应当建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当评估其。企业可以根据偏差的 将偏差 （如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行,必要时，应当对 进行。42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对、或和趋势等进行 并采取 和 o调查的深度和形式应当与级别相适应。
6、43、应当对所有生产用物料的供应商 ,会同 对主要物料供应商，尤其是 的,并对质量评估不符合要求的供应商行使 。44、对物料供应商的评估至少应当包括：_、企业对物料样品的 和。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括 ,以及 和。45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。应按照操作规程，对所有生产的药品按 进行产品质量回顾分析，以确认,以及、现行质量标准的 ,及时发现 ,确定产 品及工艺改进的方向。46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 并配备 负责管理。47、企业应当建立产品召回系统，必要时可 产品。48、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够,必要时应当能够。发运记录内容应当包括： 、等 O50、质量授权人的主要职责是： *2二、答题：请根据本企业实际情况，任选一个剂型/或一个品种，做 出对其风险评估关键点的分析O