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1、专家共识单片复方制剂临床应用中国专家共识SPC：强化、简化、优化达标时代之选编者按：高血压是心血管病死亡的首要危险因素，虽然人们对高血压发生、发 展机制的认识日益全面和深刻，虽然临床降压药物及联合治疗方案渐趋丰富， 但目前血压达标率低仍是世界各国普遍面临的严峻问题。近年来，具有“强化、 简化、优化”特点的单片复方制剂（SPC）凭借优异的患者依从性和血压达标率 脱颖而出，先后获欧美相关指南推荐。在此背景下，单片复方制剂临床应用 中国专家共识（简称“共识”）适时而出，相信能为中国spc的合理与规范应 用提供指导，也必将为中国的高血压防治贡献力量。单片复方制剂是中国高血压治疗的大趋势，至少在未来30
2、年，不会出现单一成 分药物可完全控制血压。因此心血管医生亟需改变处方行为：单药不达标者直 接换成单片复方制剂，二级及以上高血压患者直接给予单片复方制剂。总之，“一 口水，一片药”，选择优化成分的单片复方制剂是高血压治疗的必然方向。单片联合降压血压防控大势所趋 高血压是心血管病死亡的首要危险因素，独立于其他危险因素，62% 脑卒中和49%心肌梗死与高血压相关。2002年全国营养与健康调查 显示，成人高血压患病率为18.8%,知晓率30.2%,治疗率24.7%, 控制率仅为6.1%o与1991年第三次全国高血压普查相比，治疗率 显著提升，但控制率收效甚微。作为国内首次跨地区、跨医院、跨科 室的高血
3、压治疗现状横断面调查，2009年中国医师协会心血管内科 医师分会与中国高血压联盟发起的CHINA STATUS研究证实：三甲 医院门诊降压治疗患者达标率仅30.6%,合并冠心病、糖尿病及肾 功能不全者更低，依次为31.3%、14.9%和13.2%。回顾流行病学数 据后，霍教授表示，我国人群高血压患病率呈增长态势，估计现有高 血压患者至少2亿；高血压防治虽小有收获，但仍呈患病率高、知 晓率低、治疗率低、达标率低特点，因此提升血压达标率是现阶段攻 坚目标。高血压治疗学经过半个世纪发展，目前针对高血压发生、发展机制的 五大类常用降压药物包括利尿剂、P受体阻滞剂、ACEI、ARB和 CCBo但受疗效、
4、安全性及费用等限制，中国的血压达标率并未得 到本质提高，研制更为安全、有效的复方制剂和新路径/靶点降压药 物成为高血压领域的两大必然发展方向。霍教授强调，五大常用降压 药物对提升血压达标率有所贡献,但人们已清楚认识到依从性和降压 方案合理性是影响血压达标的两大关键因素。近年来，“强化、优化、 简化”降压理念深入人心，研发SPC正是这一先进降压理念的最佳体 现，也得到各国高血压防治指南青睐（表4）。胡教授斩钉截铁地表示，SPC是中国高血压治疗的大趋势，至少未 来30年，不会出现单一成分降压药物可完全控制血压，因此中国心 血管医生亟需改变处方行为。各国高血压防治指竜育关单片复方制拥的推荐建燉高血压
5、猶南JNC 7 ( 2EHU 年 HHS (2004)ESH7ESC ( 2W 年单片复方制擠推荐SPC可作为血压超过正常值尬谄nrniHu息者的粗始抬疗，SPCWJ TW低费用当曲忙与曲联洁疗方案相同时. 貝霞不増加费用采用眈是舍 理的.可滅性忙可厦减步宜者眼药飯量，提高 故从性（日本.20怕年）血压达斬通1T需要2种成3种药物 联會洁疗 S胆可减少朋药数 提离侬从性光缈离血压崽者須用两种威两种中国高血民防治指南（2005年以上降1壬药- 药物剂量+但使用方西 有利于提二氮刨宦盖CCB加Aftfi是我国临中国高血压防治拒甫（2J&W年床主要推荐恵用的优遷联合洁疗方案卜PC可作芳2L 3级或部
6、分蒿危总者初始治疗前药她择单片联合降压疗效与安全性后来居上“单片复方制剂的出现是高血压治疗学的需求，而不是制剂学的需求；是治疗学的发展，而不是制剂学的发展；是高血压治疗理念的发 展，而不是颠覆；是高血压治疗学半个世纪发展的客观要求与必然选 择。”陈教授以此作为解读SPC现实意义与临床价值的开场白。降压药物最直接的、医生可观察到的指标即血压改变，把血压降至达 标水平是保证降压获益的根本。据陈教授介绍，目前我国临床应用的 新型SPC组分都是经大量临床试验验证的优选联合降压配伍，疗效 与安全性得到欧美和我国临床研究证实。一项中国人群完成的大样 本、随机双盲对照研究显示，与缠沙坦80 mg或氨氯地平5
7、 mg单 药治疗相比，嫌沙坦80mg/氨氯地平5mg单片复方制剂可大幅提升 血压达标率 46.2% VS. 71.2%； 58.6% vs. 71.0%) ； SPC 收获的 血压达标率明显超越医生处方的自由联合治疗。欧美完成的较大样本 随机对照临床试验也表明，62%单片联合治疗组血压达标，显著高于 单药序贯治疗组(49%)和阶梯治疗组(47%)。今为止全球规模最大的2型糖尿病前瞻性随机对照临床试验ADVANCE研究提供了部分佐证。随访4.3年结果证实，删喙普利/眄I达帕胺组血压较安慰组血压进一步降低5.6/2.2 mmHg,伴所有心血管事件、血管死亡、冠心病事件和心脏事件等主要心血管终点事件
8、风险降低。由于约1/3研究对象来自中国，或可将其看作中国人群SPC治疗获益的本土循证依据。近年颁布的多数指南都推荐ACEk ARB与利尿剂或CCB配伍是最 佳联和降压方案，但血压达标和器官保护等临床获益似乎各有千秋。 证据来自ACCOMPLISH研究，随访36个月，苯那普利/氨氯地平 组和苯那普利/氢氯廛嗪单片联合治疗组平均血压水平相近，但苯那 普利/氨氯地平组心脑血管并发症、肾脏事件风险进一步降低19.6% 和48%O多中心随机对照研究也证实，虽肱动脉收缩压降幅相似, 但氨氯地平/缄沙坦组较氨氯地平/阿替洛尔组显著降低中心动脉收 缩压、脉压及主动脉反射波增强指数。降压治疗需长期甚至终身坚持，
9、因此降压方案的有效性还取决于治疗单片联合降压事半功倍“有讲究” 众所周知，临床的合理与规范用药是药物发挥应用效果，甚至事半功 倍的必要前提。共识针对目前国内SPC在高血压患者的临床规范治 疗给出了明确的建议。1 主要高血压治疗指南有关联合降压治的建议大致是合适的，但应更 多、更及时、更普遍地使用SPC降压治疗。2新诊断的2级以上高血压（收缩压邛60 mmHg或舒张压邛00 mmHg）患者，可在起始治疗时采用SPC治疗。目前正在接受降压 药物治疗而尚未使用SPC者，可根据血压水平换用或加用SPC；血 压水平140160/90100 mmHg的1级髙血压患者，可直接换用 SPC； 2级或以上高血压患者，可在单药治疗基础上加用合适SPCo 3应根据患者病情（血压形态、合并症、不良反应等）选择SPC种 类。4.SPC使用者血压仍不能控制时，可选择加量或加用第三种降压药 物。