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1、眼镜产品生产许可证企业生产条件审查办法序号审查项目审查内容审查要点审查方法合格一般不合格严重不合格此项不适用一、质量管理职责1.1组织领导1. 企业的领导中应有人负责企业的质量工作。 1. 是否指定领导层中一人负责质量工作。2. 其职责和权利是否明确。1. 查有关文件、规定和座谈。2. 查相应的质量记录。管理者代表负责。2. 企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。1. 是否设置了质量管理机构或质量管理人员。2. 其职责和权利是否明确。1. 查有关文件、规定和座谈。2. 查相应的质量记录。质量管理中心（一级部门）、分区质管主任、分店质量管理员；（架构图及公司文件）-由范
2、落实。1.2方针目标1. 企业应制定质量方针和可测量的质量目标。1. 是否制定了质量方针和质量目标。2. 质量目标是否可考核。1. 查有关文件。质量手册2. 企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。1. 是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。2. 质量目标是否在各相关职能和层次上分解。3. 是否对质量方针和质量目标进行考评。1. 查记录。2. 查文件。3. 与各级人员交谈。1.宣贯、培训文件记录；2.方针、目标考评？1.3管理职责1. 企业应制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。1. 是否制定了质量管理制度。2. 是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相
3、互关系，相应的考核办法，并严格实施。1. 查质量管理制度文件。2. 查相关部门及人员职责。3. 查考核记录。1. 质量手册、程序文件、作业指引；2. 职责手册、岗位说明书；3. 考核记录？2. 检验部门、检验人员能独立行使职权。1. 能独立行使职权。1. 查企业文件、规定。2. 查相应的质量活动记录。1.手册、QP-011;2.记录？3. 企业应制订文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规定要求。质量管理体系应根据企业情况持续改进，并保持现行有效。1. 应制订文件和过程控制的程序文件。1. 查企业文件、规定。质量手册、程序文件、作业指引；持续改进？二、生产资源提供2.1*生产设施1. 企业必
4、须具备满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好。1. 是否具备满足申证产品的生产设施和场所,【注2】。2. 生产设施是否能正常运转。1. 按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力。1.附件3-11项；2.生产设施、场所维护记录；2.2*设备工装1. 企业必须具有眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的必备的生产设备和工艺装备。1. 是否具有实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。2. 生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。1. 按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。1.设施台帐对照；2.数量够否？2. 企业的生产设备和工艺
5、装备的性能和精度应能满足生产合格产品的要求。1. 设备工装性能和精度是否满足生产或加工要求。1. 现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备至少3台（不足3台的全抽）进行检查，其生产能力通过现场生产进行验证。如产品不合格，允许加倍验证一次。符合2.3*检测设备1. 企业必须具有眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的检测设备和计量器具。1. 是否有实施细则中规定的检测设备和计量器具。是否与生产规模相适宜。1. 按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）。台帐、实物、强检合格标识及其有效期；2. 企业的检测设备和计量器具的性能、准确度能满足
6、生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。3. 企业应当建立检测设备、计量器具的管理制度1. 检测设备和计量器具的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。2. 在用检测设备和计量器具是否在检定有效期内并有标识。1. 查管理制度。2. 查台帐。3. 查周检计划。4. 查检定证书/记录。5. 检查规定的在用的检测设备和计量器具，其是否按规定周期进行检定和校准。制度：台帐：强检、非强检；周期检定计划；检定证书、标识；非强检器具的校准。2.4人员要求1 企业质量领导a) 应具有一定的质量管理知识，熟悉产品质量法规，明确所承担的产品质量责任。b) 参加企业质量方针目标的制定及管理，定
7、期向职工进行质量意识教育。c) 有一定的眼镜专业技术知识和组织协调能力。1 是否有基本的质量管理常识。了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求 ，（如企业的质量责任和义务等）；了解企业领导在质量管理中的职责与作用。2 是否有相关的专业技术知识。了解产品标准、主要性能指标等；了解产品生产工艺流程、检验要求。1. 与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。1.“三法”要求；2. 职责作用：质量文件；3. 产品标准、工艺流程、检验要求；2 企业技术人员a) 技术人员（技术员以上职称）占企业职工数2.5以上。【注3】b) 掌握分工范围内的（如原料性质、产品标准、工艺要求、检验
8、方法等）专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。1. 是否掌握相关的专业技术知识。2. 是否有一定的质量管理知识。1. 抽查5-10名（不足5名，全抽）技术人员进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。验光师、验光员、加工员名册；3 生产操作人员a) 各岗位的的工人应能看懂相关技术文件（图纸、配方和工艺文件等），并能熟练地操作设备。【注4】b) 了解有害放弃物的处置方式。1. 是否能看懂相关图纸、配方和工艺文件。2. 是否能熟练地操作设备。3. 是否了解有害放弃物的处置方式（如果适用）。1. 抽3-5个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。看懂眼镜处方。三、技术文件管理3.1技术标准1
9、. 企业应具备和贯彻眼镜产品生产许可证换（发）证实施细则中规定的国家标准和行业标准。1. 是否有实施细则中所列的与申证产品有关的标准。2. 是否为现行有效标准并贯彻执行。1. 对照细则查阅标准及有关文件。2.与有关技术人员交谈，了解标准贯彻执行情况。信息平台。欠QB2506-2001光学树脂眼镜片和国家职业标准-验光员、定配工。2. 企业制定的产品标准应严于或达到相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。 1. 企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。2. 企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求。1.查企业标准备案手续。2.查企业标准水平评价材料
10、。若无企业标准时不适用。3.2设计文件1. 企业的设计文件应具有正确性，设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等符合有关标准和规定要求，且签署、更改手续正规完备。1. 设计文件的绘制、标注、技术指标、编号、图面质量等是否符合有关标准和规定要求（尺寸及公差、技术要求等应明确、合理，符合有关法规、标准和设计规则）。2. 设计文件签署、更改手续是否正规完备。1. 每申证单元抽取1个规格的10-15张图纸进行检查。验配眼镜企业不适用。2. 企业的设计文件应具有完整性，文件必须齐全配套。1. 设计文件是否完整、齐全（包括设计任务书、计算书、图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求
11、、产品使用说明书等）。1. 检查所有申证覆盖产品的设计文件。验配眼镜企业不适用。3. 企业的设计文件应具有统一性，企业各车间、部门使用的文件必须完全一致。1. 图样和技术文件是否统一，底图、蓝图、实物是否一致。2. 各车间、部门使用的文件是否一致。1. 抽查3个部门（必须包括车间）在用的任一规格产品图样（10-15份）。验配眼镜企业不适用。3.3工艺文件1. 企业应有各种工艺文件的明细表，并与实际工艺文件相符。1. 是否有工艺文件的明细表。2. 明细表与工艺文件是否相符。1. 查工艺文件的明细表。2. 每单元抽取1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查。作业指引明细2. 企业的工艺文件应
12、正确、完整、统一，且签署、更改手续正规完备。1. 工艺文件是否正确、完整。工序、工步、加工方法和技术要求、装夹方式、设备、工装、检具、工艺参数等应明确、合理；工艺文件目录、明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等内容完整。2. 各部门使用的工艺文件是否统一。3. 签署、更改手续是否正规完备。1. 每申证单元抽取1个规格在用的工艺文件（关键、特殊工序必抽）10-15份（不足10份的全抽）检查。（车房工作流程图）?3.4文件管理1. 企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。 1. 是否制定了技术文件管理制度。2.
13、发布的文件是否经正式批准。3. 使用部门是否能随时获得文件的有效版本。4. 文件的修改是否符合规定。1. 查文件管理制度。2. 分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证技术文件管理制度执行情况。QP-001；随时可在信息平台查阅；2. 企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。1. 是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。1. 检查有关文件和记录。文控中心四、 采购质量控制4.1采购制度1. 企业应制定采购原、辅材料、零部件的质量控制制度。1. 是否制定了采购质量控制制度。2. 制度内容是否完整合理。1. 查阅有关文件。QP-014；2. 企业如有外
14、协加工等委托服务项目，应制定相应的质量管理控制办法。1. 是否制定了外协加工等委托服务项目的质量管理控制办法。2. 该办法内容是否完整合理。1. 查阅有关文件。若无委托服务项目时不适用。4.2供方评价1. 企业应制定供方评价准则，并对供方进行评价，在合格供方采购，以满足产品质量需要。 1. 是否制定了供方评价准则。2. 是否按规定进行了供方评价。1. 查供方评价准则，并抽查10-15个供方档案、10个采购合同（关键、安全件必查）。QP-014、供方评核表；2. 企业应保存原、辅材料、零部件的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录，并对供方及协作方进行质量控制。1. 是否保存供方及外协单位名单
15、和供货、协作记录。2. 是否对供方及协作方进行质量控制。1. 查有关纪录，抽查10-15个供方档案、10个采购合同（关键、安全件必查）。采购部4.3采购文件1. 企业应根据正式批准的采购文件进行采购。1. 是否有采购文件（如：采购计划、采购清单、采购合同等）。2. 采购文件是否明确了验收规定。3. 采购文件是否经正式批准。4. 是否按采购文件进行采购。1. 抽3-5种主要外购外协件，查有关采购文件及记录。采购部；4.4采购验证1. 企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。1. 是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定
16、。2. 是否按规定进行检验或验证。3. 是否保留检验或验证的记录。1. 检查有关检验或验证规定，并抽查10-15份检验或验证记录。抽样检验记录；五、 过程质量管理5.1工艺管理1. 企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。 1. 是否制定了工艺管理制度及考核办法。其内容是否完善可行。2. 是否按制度进行管理和考核。1. 查有关制度和考核办法。2. 查考核记录。1.工艺管理制度-作业指导书、标准；2.考核办法？-车房统计表2. 企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。1. 是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。1. 抽查3-5名工人（关键工
17、序、特殊工序操作工人各1名）进行现场考核按规程操作。5.2质量控制1. 企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。 1. 是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2. 是否在工艺流程图上标出质量控制点。1. 查工艺流程图或有关工艺文件。质量控制点？在流程图上标出。2. 企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。1. 是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2. 是否按程序实施质量控制。1. 查每个质控点的操作控制程序。2. 现场抽1-3个质控点，查实施情况。质量控制点的操作控制程序？5.3特殊过程1
18、. 对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行了首期试验或设备和人员认可，并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。1. 对特殊过程（如电镀、焊接等工序）是否有首期试验、是否有相应的认可记录。2. 是否按规定进行操作和过程参数监控。1. 查特殊过程控制文件。2. 查首期试验和认可记录。3. 现场查看操作及过程参数监控记录。验配企业不适用六、 产品质量检验6.1检验管理1. 企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。并制定质量检验管理制度以及检测设备、计量器具管理制度。1. 是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。2. 是否制定了检验管理制度和检测
19、设备计量器具管理制度。1. 查有关文件。2. 查管理制度。品质控制部总车房质检组、各分区质检人员。2. 企业如有委托检验项目，必须委托有合法地位的检验机构并签有正式的委托检验合同。1.重点审查型式试验是否委托有合法地位的检验机构。2.委托检验是否签有正式的委托检验合同。1. 查检验报告、记录。2. 查委托检验合同。若无委托检验项目时不适用。6.2过程检验1. 企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，作好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。1. 是否对产品质量检验作出规定。2. 是否按规定进行检验。3. 是否作检验记录。4. 是否对检验状况进行标识。1. 抽3-5种在制品的检验记录，查有无检
20、验规定，查检验是否符合规定。2. 现场查看是否有检验状态标识。1.质检员操作指引007-WI-Z-003；2.检验状态标识；2. 检验不合格的产品，按规定进行返工、返修后应重新进行检验。1. 是否对返工、返修应重新进行检验作出规定。2. 返工、返修后是否重新进行了检验。1. 查返工、返修产品检验规定。2. 抽查有关检验记录。1.QP-017；2.标识！6.3*出厂检验1. 企业应按产品标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。1. 是否有出厂检验规定、包装和标识规定。2. 出厂检验和试验是否符合标准要求。3. 产品包装和标识是否符合规定。1. 按单元抽取
21、1-3个规格的产品，检查其出厂检验报告及其合格证；现场检查产品包装和标识。出厂检验规定、包装和标识规定。七、 文明安全生产7.1文明生产1. 厂房、车间应清洁、明亮。生产场地布局合理，道路平坦通畅，原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置。1. 生产现场是否整洁有序。2. 布局是否合理。1. 现场查看。1.生产现场是否整洁有序。2.布局是否合理。2. 在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损伤。1. 有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。2. 原辅材料、半成品、成品是否出现损伤。1. 现场查看。防护措施7.2安全生产1. 企业应根据国家有关法律法规制
22、订及实施安全生产制度。企业生产设施、设备的危险部位应有安全防护装置，车间、库房等地应配备消防器材，易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护。1. 是否制订了安全生产制度。2. 危险部位是否有必要的防护措施。3. 车间库房等地是否配备了消防器材，消防器材是否在有效期。4. 是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护。1 查安全生产制度。2 现场查看。1.车房管理制度？（007-WI-G-003）；2. 配备了消防器材，消防器材是否在有效期。3. 安全生产制度？2. 企业的废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求等应符合国家有关规定。1. 三废排放是否符合规定。2. 是否存在危害人身健康情况。1.
23、 查有无环保部门的有关证明。2. 现场查看。三废排放是否符合规定？。八、 服务与改进8.1用户服务1. 企业应制订用户服务制度，有机构或人员负责用户服务工作，且职权明确。1. 是否制订了用户服务制度。2. 是否有机构或人员负责用户服务工作。3. 其职责和权利是否明确。1. 查用户服务制度。2. 与有关人员进行交谈。1.产品保用约定、服务制度：“顾客服务控制程序QP-024”2.机构：质管-客服中心；2. 企业应建立主要用户档案，有用户来信、来访的登记、处理及回复记录。1. 是否建立了主要用户档案。2. 用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录。1. 查用户档案。2. 查相关记录。1.门店系统
24、；2.“顾客不满意/投诉改善措施表”。8.2分析改进1. 企业应对不合格（自查、外审、顾客意见等）进行分析，提出改进措施。1. 是否定期进行质量分析，对不合格采取了必要的纠正措施/预防措施。2. 近两年国家及省、市监督抽查是否合格。1. 查质量分析记录。2. 抽查1-3份不合格检查纠正措施/预防措施的落实情况。3. 查近两年监督抽查是否合格。1. 是否定期进行质量分析（顾客投诉完结率月度统计表(汇总)，对不合格采取了必要的纠正措施/预防措施。2.近两年国家及省、市监督抽查是否合格报告（今年珠海、顺德、去年下半年东莞、深圳）。【注1】 序号带有“*”者为否决项。【注2】 验配眼镜企业，须有满足视距5米以上的验光场所。【注3】 验配眼镜企业的人员要求：至少应有一名取得相应的职业资格等级证书的验光人员；至少有一名经过相应的职业培训的眼镜定配工和检验人员。两年以上未从事验光的人员，在重新上岗时，必须重新经过确认。 【注4】 验配眼镜企业涉及的技术文件包括处方单、加工单等。