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1、应特别注意转变事件。8.1 神经不良反应根据产物的不同，应当使用专门设计的评定量表对锥体外系副作用（EPS）进行诊断性分类和专门追踪。 任何适应症均应通过与至少一种在两种剂量中被优先选择的活性对照剂量进行比较来证实 （ 至少 1 个有效剂量相对较低， 更少导致EPS） 。对照药和剂量的选择应当经过验证。迟发性运动障碍（ TD ）是一种不良反应，通常发生在抗精神病药物治疗的后期。应当在SPC中记录其发生的概率。特殊的适应症必须使用与EPS相同的条件进行证实。治疗的持续时间应当经过证实。意识模糊，麻痹昏睡和昏迷均应被记录。对神经阻滞剂恶性综合征要引起特别的关注， 在试验期间对该情况的诊断和处理应详
2、细说明，同时患者应被随访至结果已清楚时。应当记录癫痫发作。在洗脱期，应尝试区分预先存在的急性和 /或迟发性EPS。8.2 精神不良反应根据种类和与各种受体的相互作用，应研究药物对认知、反应时间和/或驾驶以及镇静程度的影响。专门的适应症必须总是基于专门的研究。8.3 心血管不良反应使用一种伴有心血管效应的药物时， 应当特别注意心律失常和传导障碍， 尤 其是 QT 间期延长和离散度。8.4 血液学不良反应应特别注意有无粒细胞缺乏症和再生障碍性贫血以及血小板计数的降低。8.5 内分泌不良反应应特别注意性功能障碍、乳漏、男子乳腺发育和体重增加。根据新药的药代动力学特点，可能需要提供神经内分泌指标（例如催乳素）方面的研究信息。8.6 胃肠道不良反应应特别注意恶心、呕吐和腹泻。8.7 尿路不良反应应特别注意排尿频率、口渴和肾功能障碍。8.8 其他不良反应可能会发生并应记录其他的不良反应例如脱发、抽搐、肝功能异常、甲状腺 功能不全或高氨血症。 14