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1、附件1 临沂市医疗器械经营企业日常监督检查考核表企业名称注册地址法定代表人联系电话企业负责人联系电话质量管理人联系电话经营范围检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）检查结果合格不合格（一）医疗器械经营许可证管理1、医疗器械经营企业应在营业场所内显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证、营业执照。2、医疗器械经营企业许可证有效期届满，应在规定期限内申请换证。3、未经批准，不得擅自变更许可事项（包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址）。4、登记事项发生变动，应在规定时间内申请变更。5、企业不得涂改、倒卖、出租、出借医疗器械经营企业许可证或者以其他形式非法转让医
2、疗器械经营企业许可证。检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）检查结果合格不合格（二）设施设备及人员管理1、经营场所室内宽敞、明亮、卫生、整洁。2、经营场所内应具有与所经营规模和产品相适应的陈列展示柜台、货架。3、经营场所陈列的医疗器械产品应按品种、批次、规格等分类整齐摆放，类别标签放置准确、字迹清晰。4、仓库内须设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放），并对效期产品进行有效管理。5、仓库内应整洁、门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公区域分开，无粉尘、有害气体、污水等严重污染源。6、仓库内应有必要的地垫、货架及防尘、
3、防污染、防虫、防鼠等设备、设施。7、仓库内应有符合要求的温湿度计和温湿度控制设备。8、仓库内照明、消防、避光、防潮、通风等设备、设施应符合要求并保持完好。检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）检查结果合格不合格9、医疗器械产品的储存，应符合其相应的储存要求。10、经营隐形眼镜的，应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率仪等验配仪器设备。11、经营助听器的，应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。12、直接接触医疗器械的人员每年应进行健康查体，建立健康查体档案；对患有传染病、皮肤病及精神病的人员应及时调岗。 13、年度内应对职工进行质量
4、法规、质量管理和技术培训。（三）1、不得擅自扩大经营范围，经营不同管理类别的其他医疗器械产品。2、不得超越许可证列明的经营范围开展经营活动，擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品。检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）检查结果合格不合格经营企业购销行为管理3、不得从非法渠道采购医疗器械和向非法生产、经营和使用单位销售或变相销售医疗器械。4、不得经营无许可证、注册证、合格证明、过期、失效、淘汰、破损等不合格的医疗器械产品。5、发现不合格无菌、植入器械等医疗器械，应按规定报告，不得擅自处理。6、对顾客反映的问题应认真记录并及时处理。7、在配合药监部门的监督检查过
5、程中，不得隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映真实情况的材料。（四）制度与1、按有关法规和企业实际制定的全面质量管理制度应落实到位。2、采购控制、进货验收、仓储管理、质量跟踪、不良事件报告、不合格品处理等重点程序文件和质量验证方法应切实执行，并有记录。3、应收集并保存与企业经营产品相关的各级技术标准。检 查 项 目 及 检 查 要 点（其中带“”号的为否决项，其余为一般项）检查结果合格不合格程序文件管理4、应索取并保存供货单位加盖原印章的“证照”复印件及产品质量合格证明等文件，并建立供货单位和重点产品质量档案。5、各项记录应真实、完整，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。购销、验收记录应保存至产品有效期满后一年，并不少于两年。6、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和产品养护档案。7、应收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章。8、药监部门依法进行医疗器械产品质量抽样时，被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样；需要被抽样单位协助寄送样品的，被抽样单位应当协助。9、年度内违反医疗器械法规被行政处罚的。（五）广告和不良事件监测管理1、不得违法发布医疗器械广告（含经营场所内外标识和广告）。2、应落实医疗器械质量跟踪和不良事件（事故）报告制度，确定专门机构或人员负责本单位医疗器械不良事件的监测，并按规定及时报告。