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药物临床试验文件管理,陈华芳 药物临床试验中心,内容提要,药物临床试验常用名词 药物临床试验文件管理 文件的分类 中心文件管理 各专业组文件记录管理,常用名词,(Good Clinical Practice):中文名称为药物临床试验质量管理规范,是规范药物临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。 临床试验(ClinicalTrial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。,