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1、2021/10/10,1,洁净室的清洁与消毒,2021/10/10,2,清洁程序,1.洁净室清洁的准备 概念 清洁：指除去肉眼可见的污染物 消毒：在表面清洁后用于杀灭多种微生物，使其数量减少到可接受的水平 灭菌：杀灭所有的微生物,2021/10/10,3,清洁程序,所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则 为什么洁净室是必须的？ 为什么污染是很危险的？ 洁净室是如何工作的？ 为什么说洁净室更衣是必要的？ 良好的人员卫生的重要性,2021/10/10,4,清洁程序,如何正确的穿着工作服 为什么移动应慢、轻？ 洁净室内行为不正确可能导致什么结果？ 专门的清洁及消毒技术 为什么始终都应按照清
2、洁SOP进行操作 清洁、消毒和最终产品之间的关系 洁净室行为中应该做的和不应该做的 培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除，并不允许再次引入。,2021/10/10,5,清洁程序,2 .清洁区域的划分及清洁顺序 2.1清洁对象 外环境系统 建筑物周围环境 外墙面及玻璃窗 内环境系统 非洁净区 技术夹层地面、设备、管道,2021/10/10,6,清洁程序,各楼层走廊、地面、门窗、天花板 电梯、楼梯 各办公室 洗手间、更衣间 洁净区 各级别洁净区 气锁、传递窗 人流、物流通道 洗手池,2021/10/10,7,清洁程序,洁净区内各种设备及管道 生物安全柜 冰箱、水浴箱 灭菌器、干烤箱
3、生物反应罐 洗瓶机、烘干机 分装机、压盖机 接入洁净室的各类管道,2021/10/10,8,清洁程序,2.2正压区域清洁顺序 清洁消毒顺序：A B C D E,2021/10/10,9,清洁程序,2.3负压区域清洁顺序 清洁消毒顺序：F E D C AB,2021/10/10,10,清洁程序,2.4洁净室清洁消毒顺序 天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面 从上往下，由里到外清洁 不要在已清洁过的地面上走动 所有的清洁活动均应有记录 3.清洁方法和清洁程序 3.1清洁方法 真空吸尘清洁,2021/10/10,11,清洁程序,真空吸尘器仅对大粒子有效 真空吸尘器应安装HEPA 干
4、擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面 潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过潮湿擦拭来完成 3.2清洁程序和技术 总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中,2021/10/10,12,清洁程序,总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作 总是从最干净的区域向最脏的区域清洁 总是按气流方向由过滤器向外、向下清洁 每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭 清洁液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待清洁的表面上 清洁时应特别注意不要损伤HEPA或其它敏感设备,2021/10/10,13,清洁程序,粗的污物通常用装有HEPA的吸尘器从所有区域除去，然后用粘有适宜清洁剂的湿的或潮湿
5、的抹布擦或拖布拖 只有在已清洁过的表面上才能进行消毒 清洁控制板及元件时，所有电源均应关闭 除非特许，清洁液绝不允许流入设备 所有用过的清洁液在用后须倒掉 清洁人员必须执行洁净室正确的行为 所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上,2021/10/10,14,清洁程序,3.3清洁程序的内容 目的 范围 清洁的房间 工作条件 参考文件 GMP 验证文件 技术文件,2021/10/10,15,清洁程序,职责 谁来做？做什么？ 清洁材料 洁具、清洁剂、消毒剂 程序 取样与检测 取样计划 取样方法 测试方法,2021/10/10,16,清洁程序,样品标识 可接受的标准 频率 清洁频率、检测频率 记录 卡、标签 不符合的处理 3.4清洁频率 取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果,2021/10/10,END,清洁程序,符合GMP要求 理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面 分装区域每一批分装后都应及时进行清洁 所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次,