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1、纯化水系统再验证报告目 录1. 验证组织系统2. 概述3. 验证目的4. 相关文件5. 验证范围6. 人员培训7. 验证内容8. 纯化水日常监测9. 再验证规定10. 验证结果评定及结论11. 文件执行12. 文件归档13附表附表1:再验证方案变更申请表附表2:纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3:纯化水系统输送泵运行确认记录附件4:机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置 监测记录附表5:紫外灭菌器参数监测记录附表6:纯化水系统性能确认数据附表7:纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8:纯化水在线监测数据附表9:纯化水系统日常监测与验证周期附表10:漏项、偏差处理表1验证组
2、织系统1.1验证委员会机构1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任总经理委员质量管理部部长委员生产技术部部长委员设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部组员生产技术部组员设备工程部组员化验室组员综合制剂车间1.2.2各成员职责组长一一负责验证实施全过程的组织协调工作；组员一一负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作123验证过程中各相关部门职责123.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审
3、会签；负责对验证全过程实施 监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实 施的验证资料收存归档。1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准 操作规程及清洁规程。123.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制 备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有 任何附加剂。本公司
4、纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附 器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、 纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工 艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧 化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生 物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在 1mg/L以下，温度在25C时水的电阻率 0.5Mcm或电导率 2ls/cm2.1反渗透法制备纯化水系统工艺流程图一级反渗透灭菌设施中间水箱膜清洗系统:回水管路1 1纯 水 箱A用水点二级反渗透2.2工艺流程描述原水
5、进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤， 滤去水 中较大的颗粒的悬浮物。再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的 余氯和有机物异味，降低原水色度，通过精密过滤器去除细小悬浮物， 通过板式换热器调节温度进入过滤水箱，用一级高压泵泵入一级反渗 透装置，使得一级反渗透出水进入中间水箱， 再将一级反渗透出水用 二级高压泵泵入二级反渗透装置， 二级反渗透出水为纯化水，进入纯 化水储罐，经臭氧和紫外消毒后，由分配管道输送至各使用点。3验证目的考察水处理系统经过一年使用后各项性能指标是否符合设计要 求，理化、微生物检验是否符合 2005年版药典规定。在验证过程中应按本方案严格执行，如发生方案内容需要变更 时，应填写验证方案变更申请表，报告验证委员会批准，方案变更申 请表见（附表1）。4相关文件4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）4.2药品生产质量管理规范实施指南4.3药品生产验证指南