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1、YY0469-2011 医用外科口罩的技术要求、检验方法、标识与使用说明及包装、运输和贮存医用外科口罩专业术语01 医用外科口罩 英文： surgical mask 用于覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直 接透过提供物理屏障。02 合成血液英文： synthetic blood由红色染料、表面活性剂、 增稠剂和蒸馏水组成的混合物， 其表面张力和黏度可 以代表血液和其他体液，并具有与血液相似的颜色。注：本标准检验所用的合成血液不具有血液或体液的全部特性， 如极性（湿性）、 凝固性，以及细胞物质。03 颗粒物英文： particle悬浮在空气中的固态、液态或固态与液
2、态的颗粒状物质，如粉尘、烟、雾和微生 物。04 过滤效率英文： filtration efficiency 在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比05 细菌过滤效率英文： BFEbacterial filtration efficiency 在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数06 阻燃性能英文： flame retardation properties 阻止本身被点燃、有焰燃烧和阻燃的能力。07 灭菌英文： sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌08 迟发型超敏反应英文：delayed-type hypersensitizatio
3、n个体接触一种变应原产生特异性 T细胞介导的免疫学记忆感应，在再次接触该变 应原后引起迟发型超敏反应。09 刺激英文：irritation一次、多次或持续与一种物质材料接触所引起的局部非特异性炎症反应。医用外科口罩技术要求及检验方法01 外观技术要求：口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 检验方法：用3个样品进行检验，目视检查，应符合以上要求。02 结构与尺寸技术要求：口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计 尺寸及允差。检验方法：用3个样品进行检验，实际佩戴，并以通用或专用量具测量，应符合 以上要求。技术要求：口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不
4、小于8.0cm 检验方法：1）用3个样品进行检验，目视检查，并实际佩戴，应符合以上技术要求。2） 用3个样品进行检验，以通用或专用量具测量，鼻夹长度应不小于8.0cm。4、口罩带技术要求：口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10No检验方法：1）用3个样品进行检验，通过佩戴检查其调节情况，应符合以上技术要求。2）用3个样品进行检验，以10N的静拉力进行测量，持续5s，结果应符合以上 技术要求。05 合成血液穿透技术要求：2mL合成血液以16.0 kPa （120 mmHg压力喷向口罩外侧面后，口罩 内侧面不应出现渗透。检验方法：1）样品数量：用3个样品进行检验；2）
5、 样品预处理：将样品在温度（21 5）C,相对湿度（85土5） %的环境下预处 理至少4小时，取出后1分钟内进行检验。3）检验过程：将样品固定在仪器上的样品夹具上， 在距样品中心位置30.5cm处 将2mL表面张力为（0.042 0.002） N/m的合成血液以16.0kPa （120mmHg的压 力从内径为0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测样品目标区域，取下后 10s内 目视检查。结果处理：检查样品内侧面是否有渗透。如果目视检查可疑，可用吸水棉拭子或 类似物在目标区域内侧进行擦拭，然后判断是否有合成血液渗透，结果均不应出 现渗透。06 过滤效率技术要求：1）细菌过滤效率（BFE :口罩的细菌过滤效率应不小于 95%2）颗粒过滤效率（PFE :口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于 30% 检验方法：1）细菌过滤效率（BFE :用3个样品进行试验，按照细菌过滤效率测试方法进 行检验，结果均应符合细菌过滤效率（BFE要求。2）颗粒过滤效率（PFE :?样品数量一一用3个样品进行检验。?样品预处理一一检验之前，将样品从包装中取出，置于相对湿度为（85土）温度为（38 2.5 ）C的环境中（25 1） h进行样品预处理。然后应将样品密封 在一个不透气的容器中，检验应该在样品预处理结束后的10h内完成。