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1、OOS 系统、偏差管理系统和 CAPA 系统比较摘要：制药企业为了保证产品质量，必须确保质量管理 体系正常运行。但是，由于质量系统组成的庞大和复杂性， 每个制药企业的质量保证系统都处于波动变化中。因而，制 药企业针对质量系统的关键要素，需要持续地，定期地对质 量系统进行维护和纠正。在 GMP 质量管理学发展过程中， 偏差管理系统、 OOS 系统和 CAPA 系统是不同历史阶段出 现的质量系统维护工具。为了帮助制药企业更好的理解和应 用这些工具，作者结合自己的工作经验和相关指南、 著作， 对这 3 个系统进行比较和分析， 并系统研究各自特点 和差异。关键词：质量； GMP; 00S;偏差；CAP
2、A; QBD 1 概念比较 为了帮助读者清楚地掌握 3 个系统的差异， 这里先给出 3 个 系统的概念， 并进行适当比较。 偏差管理系统： 根据 ICH Q7 中的定义，偏差 (Deviation) 是指对批准指令 ( 生产工艺规程、 岗位操作法和标准操作规程等 ) 或规定标准的任何偏离。 根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为微小偏 差、一般偏差和严重偏差。偏差根据发生的性质可以分为可预见偏差和不可预见偏差。可预见偏差多指药品生产过程中 基于以往经验可以预先判断的偏差情况。00S系统：根据 FDA的OOS指南（2006版）,OOS （out ofspecifications）术语包括
3、所有的超出新药申请（NDA ）、药物主文件 DMF, 官方手册（例如：药典）或者生产企业制定规 格或可接受标准的检验结果。 OOS 也适用于所有超出既定 标准的中控实验室测试项目和委托实验室检验项目。但是， 对于微生物相关检验项目或者生物相关检验项目， FDA 的 OOS 指南不包括在内。CAPA 系统： CAPA 系统是英文 corrective actionprotective action system 的英文简写， 中文译作纠正预防系统。根据 美国的 21CFR820 qualitysystemregulation 中的规定， FDA 要求每个企业都需要建立 CAPA 系统，确保质量水
4、平处于可控范围。2 应用范围比较根据上面 3 个系统的概念比较，我们列表表示 3 个系统的使用范围系统名称使用范围偏差管理系统 根据偏差的定义，偏差可以发生在制药企业的多个部门，甚 至可以说每一个部门或者岗位都可能发生偏差。例如：销售 部门发货错误，也是偏差的一种。因此，偏差管理系统在制 药公司各个部门都是适用的。 OOS 系统OOS 系统的发生和调查发起应该由 QC 化验室开始。 QC 化 验室不仅包括质量部的中心化验室，也包括车间中控化验室 或者委托检验化验室。 但是， 鉴于 OOS 结果的来源可能涉 及生产部门，因此，OOS系统的范围不仅仅在 QC化验室， 也会延伸到生产或者工程部门。 CAPA 系统CAPA 系统应用范CAPA 系统处理的对象也是偏差。因此， 围也是涉及制药企业多个部门。