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1、、GB9706.1新旧标准主要差异心电图机产品适用差异条款序号.=1 早、下条款号新旧标准条款差异16.1设备或设备部件上的外部标记1）分类增加：患者电缆对心脏除颤器放电效应的防护。2V）保护性包装增加：设备或附件的无菌包装应有无菌标志。36.2设备或设备内部的标记d)增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。46.3控制器件和仪表的标记f)改为：操作者操作的控制器和指示器5g）参数的数值指示增加的新条款：米用GB3100规定的平间角、时间、能量及血压等国际单位制。66.8.2 使用说明书a） 一般内容增加：一说明设备的功能和用
2、途-提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议7j）环境保护增加的新条款：使用说明书必须：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议86.8.2 使f） 一次性电池在警告说明中增加：用说明书的取出“除非不存在产生安全方面危险的风险”96.8.3 技术说明书a）概述第1段内容替换成：技术说明书必须提供卜列安全运行不可少的数据：-6.1条提到的数据-设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或fg看到的指示精度106.8.3 技术说明书d）运输和贮存的环境条件删除：“如果设备不能满足10.1条规定的条件，”1114.5 内a)改为：
3、不采用12部电源设备b)改为：当其与网电源相连时必须符合I类或II类设备的要求；当其未与网电源相连时必须符合内部电源要求。序号早、下条款号新旧标准条款差异1319连续漏电流和患者漏电流19.3 表4患者漏电流增加对d.c.的要求1436电磁兼容性改为：“见YY0505: 2005医用电气设备第1-2部分：安全通用耍求-并列标准：电磁兼容-要求和试验（见附录L） ”1552不止52 . 1第1段增加：常的运对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用行和故IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4部分：安全通用要求障状态并列标准可编程医用电气设备（见附录L）来检验。1656.8指示灯第1行修改为
4、：“除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示，否则应安装寸斤灯，用于”1757.2 网g)增加的新条款：电源连“除了需要提供功能接地的地方，I类设备的设备电源输接器和入插口不应用于R类设备。”设备电源输入插口等1857. 5a）网电源接第1段中最后一句改为：网电源线端子的通“其连接应用螺钉、螺母、焊接、夹持、导线缠绕或其接线端用要求他等效的方法”子装置和网电源部分的布线1957.8 网a)第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘， 至少电源部绝缘应在电气特性上与符合 GB 5023.1 或GB 5013.1 所要分的布求的供电软电线中的单根导线是等效的。线试验方法改为：“如果绝缘能
5、承受2000V , 1min的电介质强度试验，则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之间。”2059.1 内c）绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 Co；部布线防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为10cm 的金属箔之间。血液透析装置产品适用差异条款序号.=1FH早、下条款号新旧标准条款差异16.1设备或设备部件上的外部标记1)分类增加：防除颤应用部分应采用相应的符号标识（见附录D,表D2,符号9, 10和11）。如果患者电缆具有对心脏除颤器放电
6、效应的防护，则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D,表D1中的符号14。2V)装保护性包增加：设备或附件的无菌包装应有无菌标志。36.2设备或设备内部的标记d)增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才更换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记就可以了。46.3控制器件和仪表的标记f)改为：操作者操作的控制器和指示器5g）参数的数值指示增加的新条款：米用GB3100规定的平间角、时间、能量及血压等国际单位制。66.8.2 使用说明书a） 一般内容增加：一说明设备的功能和用途-提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议7j）环境保护增加的新条款：使用说明书必须
7、：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议817隔离h）防除颤应 用部分与其 他部分绝缘 的排布增加的新条款：排布必须设计为：-对患者进行除颤放电时，外壳、信号输入/输出部分、试验用金属箔/、得出现有危险的电能；-施加除颤电压并经必要的恢复时间后，设备能继续按预期功能运行919连续漏电流和患者漏电流19.3 表4患者漏电流增加对d.c.的要求1036电磁兼容性改为：“见YY0505: 2005医用电气设备第1-2部分：安全通用耍求-并列标准：电磁兼容-要求和试验（见附录L） ”1148与患者身体接触的应用部分材料改为：与生物组织、细胞或体液接触的设
8、备和附件，必须按GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验中给出的指南和原则进行评估和证明。1252不止常的运行和故障状态52 . 1第1段增加：对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用未来的IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气设备（见附录L）来检验。1356.3 连接一概述c)增加的新条款：对与患者有导电连接的导线上的连接器的要求和试验，以达到“在患者远端的连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。”1457.8 网电源部分的布线a）绝缘第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上与
9、符合 GB 5023.1 或GB 5013.1 所要求的供电软电线中的单根导线是等效的。试验方法改为：“如果绝缘能承受2000V , 1min的电介质强度试验，则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之间。”1557.10爬电距a）数值增加：一在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气离和电气间隙间隙应/、小于4mm 。1659.1 内c）绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 Co；部布线防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为10cm 的金属箔之
10、间。医用X射线诊断设备产品适用差异条款序.=1 早、下条款号新旧标准条款差异号16.1设V）保护性增加：设备或附件的无菌包装应有无菌标志。备或设包装备部件上的外部标记序.=1FH早、下条款号名称号26.2设d)增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才更备或设换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记备内部就可以了。的标记36.3控f)改为：操作者操作的控制器和指示器制器件和仪表的标记4g）参数的数增加的新条款：值指示米用GB3100规定的平间角、时间、能量及血压等国际单位制。56.8.2 使a） 一般内容增加：一说明设备的功能和用途用说明-提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰
11、书资料及避免这些干扰的建议6j）环境保护增加的新条款：使用说明书必须：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议76.8.3 技术说明书a）概述第1段内容替换成：技术说明书必须提供卜列安全运行不可少的数据：-6.1条提到的数据-设备的所有特性参数，包括范围、精度和显示值或能看到的指示精度86.8.3 技术说明书d）运输和贮存的环境条件删除：“如果设备不能满足10.1条规定的条件，”918保护接地、功能接地和电位f)试验方法中的电流改为：25A或1.5倍于设备额定之中较大的一个电流；时间改为：510s。1019连续漏电流和患者漏电流19.3 表4患者漏
12、电流增加对d.c.的要求1136电磁兼容性改为：“见YY0505 : 2005医用电气设备第1-2部分：安全通用耍求-并列标准：电磁兼容-要求和试验（见附录L） ”1252不止常52 . 1第1段增加：的运行和对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用未来的故障状态IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4部分：安全通用要求并列标准可编程医用电气设备（见附录L）来检验。1356.3连接c)增加的新条款：一概述对与患者有导电连接的导线上的连接器的要求和试验，以达到“在患者远端的连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。”1457.2网电g)增加的新条款：源连接器“除了需要提供功能接地
13、的地方，I类设备的设备电源输和设备电入插口不应用于R类设备。”源输入插口等1557.8网电a)第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘，至少源部分的绝缘应在电气特性上与符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求布线的供电软电线中的单根导线是等效的。试验方法改为：“如果绝缘能承受2000V , 1min的电介质强度试验，则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之问。”1659.1内部布线c）绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 Co；防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套
14、样品的金属棒和包裹在绝缘外长为10cm 的金属箔之间。人工心肺机 滚压式血泵 和 滚压式搏动血泵产品适用差异条款序.=1 早、下条款号新旧标准条款差异号16.1设备1）分类增加：防除颤应用部分应采用相应的符号标识 （见附录D,或设备部表D2,符号9, 10和11）。件上的外如果患者电缆具有对心脏除颤器放电效应的防护，部标记则应在靠近相应输出端的电缆上标记附录D,表D1中的符号14。患者电缆对心脏除颤器放电效应的防护。2V）保护增加：设备或附件的无菌包装应有无菌标志。性包装36.2设备d)增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才更或设备内换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记部
15、的标记就可以了。46.3控制f)改为：操作者操作的控制器和指示器器件和仪表的标记5g）参数的数值指示增加的新条款：米用GB3100规定的平间角、时间、能量及血压等国际单位制。66.8.2使用说明书a） 一内容增加：一说明设备的功能和用途-提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议7j）环境保护增加的新条款：使用说明书必须：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议86.8.2使用说明书f） 一次性电池的取出在警告说明中增加：“除非不存在产生安全方面危险的风险”917隔离h）防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布增加的新条款。排布必须
16、设计为：-对患者进行除颤放电时，外壳、信号输入/输出部分、试验用金属箔/、得出现有危险的电能；-施加除颤电压并经必要的恢复时间后， 设备能继续按预期功能运行1019连续漏电流和患者漏电流19.3 表4患者漏电流增加对d.c.和a.c.的要求1136电磁兼容性改为：“见YY0505 : 2005医用电气设备第1-2部分：安全通用耍求-并列标准：电磁兼容-要求和试验（见附录L） ”1248与患者身体接触的应用部分材料改为：与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件，必须按GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验中给出的指南和原则进行评估和证明。1352不止常的运行和故障
17、状态52. 1第1段增加：对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用未来的IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4部分：安全通用耍求并列标准可编程医用电气设备（见附录L）来检验。1456.3连接一概述c)增加的新条款：对与患者有导电连接的导线上的连接器的要求和试验，以达到“在患者远端的连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。”1557.8网电源部分的布线a）绝缘第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上与符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的供电软电线中的单根导线是等效的。试验方法改为：“如果绝缘能承受2000V , 1min的电介质强度试验，
18、则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之间。”1657.10爬电距离和电气间隙a）数值增加：-在防除颤应用部分和其他部分之间，爬电距离和电气问隙应/、小于4mm。1759.1内部布线c）绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 Co；防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为 10cm 的金属箔之间。人工心肺机热交换水箱产品适用差异条款序号.=1 早、下条款号新旧标准条款差异16.1设备或设备部件上的外部标记V）保护性包装增加：设备或附件的无菌包装应有无菌
19、标志。26.2设备或设备内部的标记d)增加：对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才更 换的电池，用一个在随机文件资料说明中提到的识别标记 就可以了。36.3控制器件和仪表的标记f)改为：操作者操作的控制器和指示器4g）参数的数值指示增加的新条款：米用GB3100规定的平间角、时间、能量及血压等国际单位制。56.8.2使用说明书a) F内容增加：一说明设备的功能和用途-提供存在于设备和其他装置间潜在的电磁干扰资料及避免这些干扰的建议6j）环境保护增加的新条款：使用说明书必须：-指明废物、残渣的处理及设备和附件在其使用寿命末期的任何风险-把这些风险降到最低的建议719连续漏电流和患者漏电流19.
20、3 表4患者漏电流增加对d.c的要求836电磁兼容性改为：“见YY0505 : 2005医用电气设备第1-2部分：安全通用耍求-并列标准：电磁兼容-要求和试验（见附录L） ”948与患者身体接触的应用部分材料改为：与生物组织、细胞或体液接触的设备和附件，必须按GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验中给出的指南和原则进行评估和证明。1052不止常的运行和故障状态52 . 1第1段增加：对于含可编程电子系统的设备的安全，需采用未来的IEC60601-1-4 医用电气设 第1-4部分：安全通用耍求并列标准可编程医用电气设备（见附录L）来检验。序号.=1 早、下条款号
21、新旧标准条款差异1156.3连接一概述c)增加的新条款：对与患者有导电连接的导线上的连接器的要求和试验，以达到“在患者远端的连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。”1257.8网电源部分的布线a）绝缘第1段文字改成：网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上与符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的供电软电线中的单根导线是等效的。试验方法改为：“如果绝缘能承受2000V , 1min的电介质强度试验，则该绝缘被认为在电气特性上是等效的。在电线样品上包裹长为10cm的铝箔，将试验电压施加在导线和铝箔之间。”1357.10爬电距离和电气间隙a）数值增加：-在防除颤应用
22、部分和其他部分之间，爬电距离和电气问隙应/、小于4mm。1459.1内部布线c）绝缘绝缘导线的正常承受温度改为：70 Co；防护套绝缘的试验方法改为：绝缘应能承受2000V、1min的电介质强度试验。试验电压加在插入护套样品的金属棒和包裹在绝缘外长为 10cm 的金属箔之间。二、GB9706.1换版要求旧版标准认证证书转换工作应于本公告发布之日后第一次跟踪检查结束（含整改期）前完成，逾期未完成暂停旧版标准认证证书。 旧版标准认证证书转换工 作最迟应于2013年7月1日前完成，逾期未完成证书转换的，旧版标准认证证 书将予以暂停。在转标过渡期内，认证委托人可在产品变更或周期复评审同时提交标准换版变更申请，产品变更时进行差异试验，周期复评审时实施新版标准的检测， 检测合 格后换发新版标准认证证书。如转标过渡期内，认证委托人未向认证机构提出相应产品的变更或周期复评审，需单独提交标准换版变更申请，同时可提交符合新版标准的检测报告， 由指 定检测机构进行核查，合格后出具确认报告。我中心将换发新版标准认证证书，并将安排检测机构在认证委托人提出产品变更或周期复评审时依据新标准进行检测。产品变更时进行补充差异试验，周期复评审时按新版标准进行全项检测。如无法提供符合要求的检测报告，认证委托人应送样品到指定检测机构进行差异 试验，检测合格后，换发新版标准认证证书。