医学课件监管趋同需要国际合作的增强JustinaAMolzon.ppt

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1、监管趋同需要国际合作的增强监管趋同需要国际合作的增强 Justina A. Molzon, 药剂学硕士, 法学博士 国际事务局局长 药物评价与研究中心 美国食品和药品监管局 第二届国际仿制药论坛 中国上海 2011年11月17日-18日 铣 评 王 镀 予 琵 悠 掘 到 改 设 擦 倾 宁 解 硒 液 催 邑 漱 洁 锦 肺 蔑 俞 送 邮 堡 吹 停 颈 膊 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 2 讨论话题讨论话

2、题 n全球医疗产品发展现状 n全球监管者联盟的必要性 n信息分享需要增强 n通过合作进行资源配置 字 篡 会 仔 傻 颤 辣 丢 羔 崔 缀 鄙 恭 呸 演 券 券 宰 掘 挪 税 厌 咖 声 草 嗅 睬 枫 漆 慷 道 她 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 全球医疗产品的安全全球医疗产品的安全& &质量质量 n美国食品和药品监管局-全球医疗产品的安 全与质量的专题报道 2011年7月7日发表 n意识到我们所生活的

3、国家越来越依赖于其 他国家为我们提供食物、药品、化妆品和 其他日常生活所需的物品 酋 靖 鹤 吐 恩 诛 谅 卑 临 却 样 炒 殖 搬 媒 绷 抿 诚 堂 释 运 暖 谅 捍 实 显 屯 缔 挟 花 匹 茵 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 食品和药品监管局间的共同努力食品和药品监管局间的共同努力 n国际药品注册协调会议 (ICH) n 亚太经合组织 (APEC) n药品生产检查相互承认公约 (PIC/S) 关于

4、药物检查的合作 役 咀 河 搂 窄 寂 砾 乌 皂 惫 男 取 淌 酥 池 则 轻 活 搬 宅 武 蓉 剁 贵 苦 舵 摆 济 傲 翼 阳 卓 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 资源问题资源问题 n美国食品和药品监管局（FDA ）目前没有- 将不会有-资源能够完全应对跟上全球化的 压力。 n 为了应对即将到来的根本改变，食品和药 品监管局承诺将从根本上大幅度地改变它 应对全球产品安全和质量的办法。 甘 袖 戍 确

5、姻 撵 英 腰 疙 非 涟 尹 决 羞 循 候 秃 惧 找 甘 谗 要 匆 谬 聂 趣 套 豫 丘 界 代 梨 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 转型转型 n美国食品和药品监管局（FDA）正在发展一 种国际运营模式，该模式依赖于增强的智 能化、分享的信息、数据为依据的风险分 析和 通过合作获取的合理的资源配置。 绍 槽 色 编 擎 窖 荤 茵 琉 耳 姆 动 究 胆 诽 浆 沫 绿 埋 脚 样 聋 蛊 物 孜 胶

6、咸 蛊 脉 嚎 蛀 铆 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 国际合作国际合作 n目的不在于本身 n通过加强监管机构监管的效率和效果来促进公众 的健康和新面貌: 更多信息，更加及时，决策更加透明 协调行动 更加合理地使用资源 采用最好的实践，包括风险导向方法 赖 庄 黄 恐 蔫 粗 系 喳 平 脆 郸 溅 驭 霸 恰 荔 陆 牛 镭 抛 电 危 具 雀 谆 梧 翌 奥 御 憾 款 孜 监 管 趋 同 需 要 国 际 合

7、 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 观察结果观察结果 n里程碑式结论：逐步意识到目前为止所取得的进步虽 然很重要，但远远不够 n当前和即将到来的挑战促使监管者去考虑新的范例和 更加有效的合作方式 n高效合作的关键在于共同的标准、方法和实用性 n不要彻底改造：需要的时候进行改良以适应情况即可 n迫切地需要战略性思考和更加有效地工作-包括积极 主动地协调 蕉 聪 术 泣 鸵 拍 冀 谭 络 萍 圭 避 汲 堤 娇 芳 胃 爽 奴 仟 碗 钥 慧 沧 梗

8、屋 横 嘿 肺 吠 为 缮 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 一种更加有效的方法一种更加有效的方法 n只要可能，监管合作应该朝多方网络和论坛这两种方式 发展，因为这是投资和效益最大化的方式：“共同做一 件事” n不管这是否可能或是否合适，监管机构和国际管理机构 间应该努力尽可能地相辅相成，以期达到促进协作和减 少重复工作的目标。 n先决条件 相关方的战略讨论 双方和多方间的互动和各方间活动的协调：“能够 将所有点都

9、连接起来” 靖 去 勺 肆 短 剖 秀 踞 嫡 菇 庞 报 拽 咋 垣 杰 迪 郑 啊 州 缴 蚂 殿 舷 敌 匠 伊 禹 敢 苍 受 璃 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 有效和高效有效和高效 n和美国食品和药物管理局（ FDA）一样, 世界各地的食品 和医疗产品监督者已经开始努力使得在全球食品和医疗产 品安全的监管工作变得更加有效和高效 n一些监管者已经做出依赖于某些可信任同行的战略性决定 ，这样就可以更好地指

10、导他们分配自己的资源在那些尚未 被这些同行覆盖的地方，从而能帮助他们自己在减少重复 努力的同时扩大产能 n总之-监管者们越来越有必要为维护和促进公众健康而共 同合作 调 豢 涂 水 茸 脂 捕 职 皇 杖 苇 戊 券 形 掌 走 捌 实 潘 雾 谐 腔 鹃 锡 契 旱 獭 积 迪 特 某 反 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 11 亚太经合组织亚太经合组织 监管趋同监管趋同 监管趋同，是APEC背景下的一个框架，是

11、根据 APEC原则采取的志愿行动，它代表一个过程，该 过程指由于各监管机构逐渐采用国际公认的技术 指导性文件和标准，经济上的监管要求随着时间 的流逝变得越来越相似或一致。 当然这并不意味着法律法规的协调，因为考虑到 技术要求的统一和更大范围的监管合作，这是没 有必要的。 呛 崔 奇 娠 爽 亲 盼 琉 款 预 甸 座 瘁 菠 桶 卉 酌 霜 湿 溜 喝 咆 楞 吝 搀 丰 化 差 含 膨 寿 囱 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o

12、l z o n 国际药品注册协调会议国际药品注册协调会议 （ICH ICH ） 共同的平台共同的平台 宣 钳 侠 芳 咖 襄 骨 破 蛊 最 众 斤 津 岩 普 哆 饥 嗡 醇 义 缩 坏 靠 球 飘 晒 确 糯 如 绪 倪 惋 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 13 药物监管方面的协调 这是一个整合国家标准和国际标准的过程，目标是这是一个整合国家标准和国际标准的过程，目标是 使得整合后的标准能够让参与国普遍接受，

13、且能有使得整合后的标准能够让参与国普遍接受，且能有 效促进全球药物研发和地方登记效促进全球药物研发和地方登记 科技需求 档案格式和内容 评估和审查规范 垣 赖 涩 基 鸥 法 棘 隆 畸 智 睁 报 抡 涯 铭 耿 堤 脊 悦 股 裔 湍 餐 有 豁 捎 肆 轧 忱 唯 祸 伦 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 14 14 一种别具一格的方法一种别具一格的方法 n国际药品注册协调会议 （ICH）于1990年创立 n

14、欧盟、日本和美国之间达成协议来协调不同地区对 药物制剂注册的要求 加拿大、欧洲自由贸易联盟（EFTA）和世界卫生组织 （ WHO）也遵守在国际药品注册协调会议 （ICH） 做出的 决定 n独特之处在于它包含了监管者和相关的制药行业协 会的共同努力 (包括仿制药业和非处方药业) n制药业意识到不同监管机构递交要求的不一致 北 镇 谐 出 陀 欧 哆 炳 丝 尺 坚 检 凭 纷 券 蝶 汞 襟 牛 霜 体 携 线 讶 奸 利 须 豪 椰 枷 靶 甲 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的

15、 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 15 ICH包含了仿制药相关内容 n起初，仿制药业并未纳入ICH考虑范围 ICH涵盖了新分子实体 (NMEs) 仿制药一般在国内 n很明显，不应该有两级质量标准 nICH 质量指南需要同时适用于仿制药和新 分子实体（NMEs） 孔 阿 集 赁 升 兆 影 棒 瞄 吼 筒 瞪 印 吧 檀 车 炼 蔚 身 疮 界 硷 厌 骡 慈 锥 顾 汛 磷 唇 怠 丈 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i

16、 n a A M o l z o n 16 统一的质量标准统一的质量标准 n从监管者的角度来看，产品注册标准不应 该有区别 n质量标准对于下述三种药都应该是一样的 新药 仿制药 非处方药 渝 掇 离 灌 尸 宁 壹 谴 爬 冀 葛 作 吭 围 穗 本 恤 斋 彭 痪 犊 偏 诊 蒋 昨 戊 溯 攻 伪 吼 氨 最 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 17 ICH 协调后的指南 共同的数据库 n功效- 16个标题/20

17、条指南 n安全 - 9个标题/13条指南 n质量- 10个标题/38条指南 n多学科交叉 (监管通讯系统) 医学词典- 医学术语 电子标准 - ESTRI, E2B, eCTD 炒 伏 就 舒 薄 刁 候 闭 港 抽 倍 砂 属 韭 攀 箕 解 版 赡 涎 海 梧 穆 萧 点 善 创 羊 疲 继 淳 焚 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 18 ICHICH信息流信息流转变转变转变转变 ICH 指南 常规规 技术术

18、文件 审查审查 当前初始 坍 胖 呀 灶 姓 摹 满 式 赐 革 萧 迎 爷 钝 怖 砾 寻 帜 写 别 项 窃 祟 累 尽 杰 沉 蓄 浩 题 祷 挝 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 19 模块 1 模块 3 模块 4 模块 5 2.1 2.2 2.3 2.42.5 2.62.7 1.0 质量3.0 非临床研 究报告4.0 临床研究报告 5.0 1.0各地区行政信息 1.1 模块1目录或者说总体目录，包括模块1

19、 2.1常规技术文件目录(模块 2,3,4,5) 2.2引言 2.3质量总结 2.4非临床研究概述 2.5临床研究概述 2.7临床研究总结 2.6非临床研究总结 模块 2 资资料来源:ICH 协调执协调执行小组组 ICHICH的常规技术文件（的常规技术文件（CTDCTD） 底 方 缀 闽 撩 秉 祭 陇 斡 害 祖 盐 井 慈 昧 萄 勃 廓 湿 扫 纳 稿 硷 啮 锗 召 扁 妹 外 诊 锭 括 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o

20、 l z o n 20 ICH 的质量论题 稳定性方面 Q1A(R2) 新原料药和制剂的稳定性测试 Q1B 新原料药和制剂的光化学稳定性测试 Q1C 新制剂形式的稳定性测试 Q1D 新原料药和制剂稳定性测试的交叉和矩阵设计 Q1E 稳定性数据的评估 分析验证方面 Q2(R1) 分析程序的验证：文本法和方法论 杂质方面 Q3A(R2) 新原料药中的杂质 Q3B(R2) 新制剂中的杂质 Q3C(R4) 杂质: 残留溶剂指南 药典方面 Q4B 为用于ICH地区进行药典正文的分析和评价 室 源 樟 哭 颖 耪 偏 兑 纱 庙 阔 妹 龋 钧 鹅 允 艾 畴 越 仲 患 甜 跌 羡 那 跟 勤 试 痹

21、撒 秩 猫 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 21 ICH 的质量论题 规格 Q6A 规格: 新原料药和新制剂的测试程序和可接受标准：化学物质 药品生产质量管理规范 Q7 活性药物成分的GMP指南 药物研发 Q8(R2) 药物研发 质量风险管理 Q9 质量风险管理 制药质量体系 Q10 制药质量体系 邯 扑 迸 瓤 贵 默 枯 膏 圭 羚 赛 移 烈 文 苔 润 羡 扦 苛 黔 象 蹄 痴 杜 进 硕 足 没 函

22、靶 煞 缺 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 22 从从FDAFDA的角度看的角度看CTDCTD带来的益处带来的益处 n更多值得审查的应用 更合理的展示顺序 遵循发展计划 n预见性更强的形式 n一致性更强的审查 n应用上更容易分析 n信息交换更容易 n促进电子文件提交 狠 奸 北 霍 督 珍 寒 减 棵 遍 科 应 稻 系 建 恼 河 率 鼓 蒋 呻 侧 翔 矮 血 岛 佛 向 喂 慑 卡 浓 监 管 趋 同 需

23、要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 23 常规电子技术文件（eCTD）形式和审查流程 ICH 指南 常规规 技术术 文件 电电子审查审查 更容易发展标准化的审查者 电子模板促进电子文件和电子审查工具的产生 信 洛 蓑 漱 棒 地 降 耗 秽 糠 侄 救 拓 它 污 卧 糊 仪 技 咙 镰 航 顺 庞 案 龄 私 粗 挨 砖 封 古 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n

24、 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 24 药品审查规范药品审查规范 n审查中，我们应该分析那些要求申请人提交的数 据，那些数据与我们是否相信密切相关 n正因如此，在ICH对工业的指南和我们所认为的药 品审查规范中有很可观的相似性 n因为ICH地区已经协调了大部分为获得上市许可而 提交的信息，共同合作且利用别人的努力可获得 巨大的效益 促 搅 攫 楚 蛊 项 爪 淘 帛 中 伐 寅 壹 抗 祭 乡 域 藩 也 矾 渡 眉 募 曲 忌 保 顽 抚 团 忙 马 缩 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s

25、 t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 25 监管协调督 导委员会 生命科学创 新论坛 去 斋 于 蓑 朱 界 钦 林 淌 阵 艰 碍 尸 就 汰 塘 巫 颂 就 炽 伟 谗 浪 貌 睁 舰 屿 丘 表 络 捍 讹 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监管协调督导委员会（监管协调督导委员会（RHSC RH

26、SC ）成员）成员 n来自于加拿大、中国、中国台北、日本、 朝鲜、秘鲁、泰国和美国的监督者以及来 自墨西哥和新加坡的观察员 n来自于制药业和医疗设施行业的企业代表 n亚太经合组织协调中心主任 待 住 引 付 径 诞 拴 痛 杀 澎 厢 满 纂 猎 翱 猎 胺 腥 挛 见 爽 奢 仕 而 掣 穿 寺 踩 膜 挨 培 袱 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 亚太经合组织亚太经合组织（APECAPEC） 生命科学创新论坛生

27、命科学创新论坛 生命科学创新论坛（LSIF ）的特别之处在于她不 会给出协调后的指南；而是促进已有国际指南的 使用: 能够获得APEC 基金去推进项目 自愿参与：确保那些对经济感兴趣和致力于合作的人 的参与 和国际协调措施相关：自2004年开始成为ICH全球合作 小组的成员 三足鼎立/角色互补: 政府、企业、学术界 迄今为止，目睹了产生ICH和GHTF指南的许多研讨会 献 堤 痪 萎 艺 催 鳖 谎 讼 妈 嘎 逸 菲 郧 禄 愧 再 药 尖 书 狞 宫 古 锯 涡 渐 杆 焉 拖 惑 懒 酥 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z

28、o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监管趋同的目标 n监管趋同，代表一个过程，该过程指由于各监管 机构逐渐采用国际公认的技术指导性文件和标准 ，经济上的监管要求随着时间的流逝变得越来越 相似或一致。 n这并不意味着法律法规的协调，因为考虑到技术 要求的统一和更大范围的监管合作，这是没有必 要的 n保全监管资源且让公众健康受益 氮 问 殖 羹 厌 悍 村 离 贝 墅 彰 兴 紊 绢 狸 景 贿 篆 渗 驼 宦 敢 坟 件 澄 殉 虽 砷 唤 室 涯 铅 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s

29、t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监管趋同模式监管趋同模式 ICH WGs GCG 发发展(标标准, 指南) Reg Forum +监监管成员员: 澳大利亚亚、巴西、中国、中国台北、印度、韩韩国、俄国、新加坡 主要推动动者: 中介 亚亚太经经合组织组织和其他 亚亚太经经合组织协调组织协调中心+ 监监管协调协调督导导委员员会 姜 痔 凸 丢 陋 首 痘 翰 得 网 瞻 轮 贝 牙 捍 迢 袭 藩 绅 癸 肩 拓 宝 娶 蔽 客 瘦 蛋 扰 劣 里 押 监 管 趋 同 需 要 国

30、际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 总结总结 n国际监管合作已经成为有效处理日益复杂的全球 化环境挑战的关键部分 n合作应该要有实际的、有意义的成果 n尽管很有挑战，但是同时一些鼓舞人心的发展和 趋势也出现了 n最大利益将会来源于更加富有战略性的讨论、计 划和行动 跨 校 嘲 苹 歹 缺 留 狞 阮 魂 懈 涵 挨 赂 楞 牢 蕴 讣 贺 阵 斋 借 苞 玩 姨 兆 钮 颅 眠 哎 私 胰 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J

31、 u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 31 结论结论 n国际药品研发和贸易的面貌瞬息万变 n越来越多的国家对ICH的指南表现出兴趣甚 至运用它反映了这个变化 nICH指南的增加使用将会在世界范围内促进 药剂的质量，不管是专利药还是仿制药 颅 狐 硕 挞 忧 意 有 处 煎 窥 橡 镇 哀 胸 囚 粉 锅 霍 绥 曹 析 爽 疯 过 批 望 曾 绍 放 众 垃 痢 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 32 谢谢您的关注！ 苟 曼 付 菊 淑 否 额 朔 杨 臂 刀 叹 晦 探 纤 杠 箩 欲 己 慰 遣 话 完 寐 体 钨 稠 摇 暖 酥 摩 系 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n 监 管 趋 同 需 要 国 际 合 作 的 增 强 J u s t i n a A M o l z o n