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1、注塑过程确认报告制定:批准:日期:项次项 目页码范围1验证实施计划P32注塑验证确认方案P43注塑验证确认报告P5 P64注塑操作人员资格的确认P75原材料明细一览表P86原材料使用性确认P97注塑设备一览表IQP108注塑设备的验证确认P11P139计里器具确认表P1410注塑使用模具一览表OQP1511模具的验证确认P1612注塑零部件一览表P1713注塑成型工艺确认PQP1814生产环境确认P1915验证结论P2016171819202122232425生效日期：2016.12.13表单编号：YPIR-180-001版本：2第5页，共19页验证实施计划序号验证项目验证人员签字实施日期完成
2、日期1注塑操作人员资格的确认2原材料明细一览表3原材料使用性确认4注塑设备一览表5注塑设备的验证确认6计里器具确认表2016CC A C7注塑使用模具一览表20168模具的验证确认9注塑零部件一览表年年10注塑成型工艺确认11生产环境确认6712结论1314月月151617上中181920旬旬2122232425编制批准日期注塑验证确认方案一、确认目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。二、验证时间：计划2016年1月一2月中旬。三、验证小组人员组成：姓名部门、职位职责质量部，工程师负责制疋确认方案和形成报告；负
3、责制定注塑成品性能检测的检验规程；质量部，测量员负责整个确认过程中不冋工艺的样品的尺寸测量质量部，质检员负责样品的合格判断，并提供检验报告。注塑部，技术员模具的维护、保养；注塑部，技术员操作注塑机、完成注塑过程； 注塑机的维护，保养注塑部，领班负责审核IQ和OQ方案和报告；注塑部，主管执行确认方案负责注塑过程的运行，并记录数据。质量部，经理负责审核方案、审核报告；项目经理协调确认过程所需的资源； 批准方案、批准报告。四、验证依据成型作业标准书；零部件图纸；检验标准书五、验证产品名称：气道连接器六、验证过程（一）验证对象：注塑成型机（二）人员分工1. 验证前准备 、注塑工艺的确定验证:2. 注塑
4、成型机运行验证；3. 注塑验证过程的操作；4. 验证过程中的审核；5. 验证报告、作业文件的批准。注塑成型验证报告验证日期2016.06-2016.07验证部门注塑验证依据成型作业标准书、零部件图纸、检验标准书验证目的1、验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求。2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。验证人员验证项目1.注塑操作人员资格的确认2原材料明细一览表3原材料使用性确认4.注塑设备一览表5.注塑设备的验证确认6.计里器具确认表7注塑使用模具一览表8模具的验证确认9.注塑零部件一览表10.注塑成型工艺确认11.生产环境确认12.结论验证方案见注塑验证确认方案确认注塑 丄艺温度注射压力注射速度冷却时间注射时间经过现场检查所有丄乙参数均付合生产要 求。储料位置保压压力保压速度保压时间注塑成型 丄艺说明详见注塑工艺参数表 DO-IP-007编制审核批准日期