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1、制剂研究管理规范标题：制定人：制定日期：年月日滴丸剂丄乙操作规范审核人：审核日期年月日文件编码SOP-YJS-001-01批准人：批准日期：年月日颁发部门研究所版次第一版执行日期：年月日目的】建立滴丸剂的工艺操作规程，指导滴丸中试试验研究，确保产品质量。【范 围】滴丸剂的中试试验全过程。内容】1.中药提取工艺规程1.1备料工艺研究员根据批生产指令单填写领料单，按名称、数量（加上损耗率的数量）及时领料。工艺研究员必须与仓库保管员核对中药饮片的合格证、名称、数量等,并检查是否有伪、劣、次、虫、霉烂等情况，保证药材质量。质量监控点：中药真伪、优劣、检验合格报告书等。1.2中药饮片的净选按照中国药典的
2、有关规定进行中药饮片的净选，根据要求，清除杂质或分离并去除非药用部分，使中药饮片符合质标准。将净选后的中药饮片用洁净袋包袋，称量并记录，每件应附有状态标志，注明名称、批号、数量、日期等。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.3投料根据生产指令单，称量并复核中药饮片名称、数量等，并做好相应的操作记录。质量监控点：杂质、非药用部分等。1.4浸提工序1.4.1煎煮提取（水、乙醇等溶剂煎提）将中药饮片投入简易提取罐中，根据不同的提取工艺要求，选择相应的提取 方式（煎煮法、乙醇提取、挥发油收集）。加入一定量的提取溶剂（水或乙醇）： 根据设定的提取工艺进行提取操作。如果煎煮同时需要进行挥发油的提取， 收集操
3、作如下：收集工艺规定量的挥 发油提取物至相应的洁净容器内，按要求记录并填写状态标志，静取样检验合格 后，放克进入下步工序操作。提取结束后，提取液经100目筛网过滤后收集至相应贮存罐中，并贮藏备用。 质量监控点：溶媒种类及浓度、数量、提取温度、提取时间、提取次数、挥 发油及提取液的数量、过滤效果等。1.4.2渗漉提取将药材粗粉置于相应渗漉容器中，经浸润湿后连续加入规定浓度、数量的溶媒， 并不断地收集渗漉液。质量监控点：渗漉溶剂的种类及其浓度、数量、渗漉速度、渗漉液数量等。1.5水体液浓缩将中药提取液按照相应工艺要求浓缩至规定的相对浓度，放冷后进行醇沉操作。 质量监控点：浸膏相对密度、数量、浓缩温
4、度等。1.6醇沉水体液如需进行醇沉操作，按规定的工艺参数条件进行醇沉操作，保证醇沉质量。 质量监控点：乙醇浓度及数量、搅拌时间、醇沉液的含醇量、醇沉时间等。1.7回收乙醇并收膏2.滴丸制剂工艺规程2.1称量根据投料处方的投料量，称取原料（浸膏）、基质等。 质量监控点：原辅料的品种、数量、质量。2.2基质熔融将称量好的基质放入倒滴丸机的原料容器中，加热熔融。质量监控点：基质熔融温度。2.3混合在搅拌状态下，将一定数量比例的原料（浸膏）缓慢地倒入倒熔融的基质中，充 分搅拌至混合均匀，并将药液加热倒规定的滴制温度，同时启动冷冻装置，保证 冷凝液达到规定要求。质量监控点：原料与基质的比例、搅拌时间、药
5、液滴制温度、冷凝液温度。2.4滴制启动滴制开关，进行滴丸的制备，并及时调整滴速和冷凝液温度，室滴丸的丸重 差异和圆整度复核药品标准规定的要求。质量监控点：药液滴制温度、冷凝液温度、滴速、丸重、丸重差异、圆整度等。2.5擦丸将冷凝液中的滴丸取出，采用洁净的白布擦除表面的冷凝液。质量监控点：滴丸光洁度2.6选丸使用适宜目数的药筛，进行滴丸的筛选。质量监控点：药筛目数、丸重。2.7包装将筛选后的滴丸，按照规定的包装规格，装入到洁净的滴丸瓶/袋中，封好小瓶, 贴上封签。质量监控点：产品批号、装量、数量。2.8入库将完成包装的产品移到成品库，进行产品的交接。标题：软胶囊剂工艺操作规范制定人：制定日期：年
6、 月日审核人：审核日期年 月日文件编码SOYJS-002-01批准人：批准日期：年 月日颁发部门研究所版次第一版执行日期：年 月日目的】建立软胶囊剂的工艺操作规程，指导软胶囊制剂的中试试验研究，确保产品质量。【范 围】软胶囊剂的中试试验全过程。【内容】1 原料准备：1.1中药材的提取工艺规范1.1.1挥发油的提取：1.1.2药物干膏的提取：1.2化学药的原料准备1.2.1固体原料药的粉碎，将原料药于粉碎机上粉碎，过120目以上的筛网，备用。2.软胶囊制剂工艺规程2.1称量 根据投料处方的投料量，称取原料（干膏）、辅料、明胶等。 质量监控点：原辅料的品种、数量、批号、质量。2.2配料 将称量好的
7、原辅料加入配料罐中，根据实际情况适当加热搅拌使其中充分溶解、混合均匀，过胶体磨 3次，真空脱气（在真空度-0.10MPa以下和温 度：90C100C左右进行2小时脱气）、保温。配料间保持室温 1825摄氏 度.RH50%以 下。质量监控点：原料与辅料的比例、搅拌时间、加热温度、加热时间。2.3融胶 将称量好的胶皮组分的明胶、甘油、水加入到融胶罐中，加热使其熔 融，真空脱气、保温。测定胶液粘度，试验方法依据中国药典2005年版二部附录VI G ,使胶液粘度约为40mpS左右。2.4制胶片压丸：制胶片的温度保持在 8090C之间，压丸温度，压丸速度； 质量监控点：胶片厚度形丸、装量、渗漏，室内温湿
8、度 2.5定形及整形 将压制成的软胶囊在网机内20T下吹风定形，待定形4小时后, 并整形。2.6洗丸 用乙醇在超声波软胶囊清洗机中洗擦除掉软胶囊表面油层。质量监控点：清洁度2.7干燥晾丸 将清洗完的软胶囊先用一级滚动干燥，要求热空气的湿度要低， 干燥时间为1.53小时。然后将软胶囊铺平放入平盘中，在2025C和2030% RH干燥器下进行二级干燥，约 45小时。质量监控点：干燥温度湿度，时间；2.8拣丸 将干燥后的软胶囊进行人工拣丸，拣去大小丸、异形丸、明显网印丸、 漏丸、瘪丸、薄壁丸、气泡丸等，将合格的软胶囊丸放入洁净干燥的容器中，称 量，容器外应附附有状态标志，标明产品名称、重量、批号、日期。质量监控点：大小丸、异形丸、室内温湿度。2.9检验2.10包装 将抽检合格的软胶囊，按照规定的包装规格，装入到洁净的瓶中，封好小瓶，贴上封签。质量监控点：产品批号、装量、数量。2.11入库制剂研究管理规范