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1、有限公司文件编号：WI-03-37版本号：A0标题：环氧乙烷残留量检验规程页次：1/1生效日期：2020/01/021试验目的检测一次性医疗器材经环氧乙烷消毒后环氧乙烷的残留量，判定是否符合国家标准规定。2试验原理环氧乙烷在酸性条件下水解成乙二醇，乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛，甲醛与品红-亚硫酸试液反应产生紫红色化合物，通过比色分析可求得环氧乙烷的含量。3试验仪器及试剂移液管，容量瓶（50ml，100ml, 1000ml）,量筒，烧杯，分析天平，滴管，分光光度计，纳氏比色管0.1mol/L盐酸溶液，5g/L高碘酸溶液，10g/L硫代硫酸钠，100g/L亚硫酸钠溶液，品红-亚硫酸试液，乙二醇标准储
2、 备液，蒸馏水4试剂的配制0.1mol/L盐酸溶液：取 9ml盐酸稀释至1000ml5g/L高碘酸溶液：称取高碘酸0.5g，加水稀释至100ml10g/L硫代硫酸钠：称取1.0g硫代硫酸钠，加水稀释成 100ml100g/L亚硫酸钠溶液：称取10.0g亚硫酸钠，加水稀释成100ml品红-亚硫酸试液：称取0.1g碱性品红，加入120ml 80 C热蒸馏水溶解，冷却后加入100g/mL亚硫酸钠溶液20ml、 盐酸2ml，置于暗处1h以上。试液应为无色，若发现有微红色，应重新配制。乙二醇标准储备液：取一个外部干燥、清洁的50ml容量瓶，加水约 30ml，精确称重。精确量取 0.5ml乙二醇，迅速加入
3、瓶中，摇匀后，精确称重。两次称重之差即为溶液中所含乙二醇的重量，加水稀释至刻度，混匀。乙二醇 的浓度为：c=（m/50） x 103式中：C:乙二醇标准储备液浓度，单位为克每升（g/L）m：溶液中乙二醇的重量，单位为克（g）乙二醇标准溶液（C1=cx 10-3）：精确量取1.0ml标准储备液，用水稀释至1000ml5. 供试液制备供试液的制备采用极限浸提法，取整个样品或样品上有代表性的部位，截为5mm长的碎块，称取2.0g置于烧杯中，加入0.1mol/L盐酸溶液10ml，室温放置1h,作为供试液。6. 试验步骤6.1 取5支纳氏比色管，分别加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入 0.5ml
4、、1.0ml、1.5,ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液，再另取一支纳氏比色管，精确加入0.1ml盐酸溶液2ml作为空白对照。6.2分别在上述各管中加入高碘酸溶液0.4ml，摇匀，放置1h。然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。再分别加入品红-亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释成10ml，摇匀，35C 37C条件下放置1h,测量560nm波长 处的吸光度，空白液做参比溶液，绘制吸光度-体积标准曲线。6.3精确量取供试液2.0ml于纳氏比色管中，按步骤 2所述操作，测得吸光度，从标准曲线上得出相应的体积。至 少平行做4组。7. 结果计算环氧乙烷的相对含量：Ceo=1.775Vc
5、1X 103Ceo :单位产品中环氧乙烷的相对含量，单位为微克每克（卩g/g）V :平行组标准曲线上找出的供试液相应体积的平均值，单位为毫升（mL）C1：乙二醇标准溶液浓度，单位为克每升（g/L）8. 试验结果判定依据GB 15980-2009，一次性使用注射器、外科纱布敷料及其他医疗用品的环氧乙烷残留量应不大于10卩g/g。因此，如果被检样品中环氧乙烷残留量小于或者等于10卩g/g的为合格，否则为不合格。9. 环氧乙烷残留量解析期15天。10. 引用标准医用输血、输液注射器具检验方法（GB/T 14233.1-2008 ）; 一次性使用卫生用品卫生标准（GB 15979-2002 ）。编制批准日期