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1、塑料应用在医用塑料中成本较低， 可以不必消毒重复使用， 适合用作一次性医疗器械的生产原料 ; 加工简单， 利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构， 而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品 ; 坚韧，富有弹性， 不象玻璃那样易破碎; 具有良好的化学惰性和生物安全性。这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC) ，聚乙烯 (PE) 、聚丙烯 (PP) 、聚苯乙烯 (PS) 、聚碳酸酯 (PC) 、ABS 、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体现出来，如聚碳酸酯/ABS 、聚丙烯 /弹性体等共混改性。7 种常用的医用塑
2、料分别是聚氯乙烯(PVC) 、聚乙烯 (PE) 、聚丙烯 (PP) 、聚苯乙烯 (PS)和 K 树脂、丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯 (ABS) 、聚碳酸酯 (PC) 、聚四氟乙烯 (PTFE) 一般的塑料合成以后， 从大石化厂的合成塔出来，都是面粉状的粉末，不能用来直接生产产品，这就是人们常说的从树汁中提取出脂的成份是一样的，也称为树脂， 也叫粉料， 这是一种纯净的塑料，它流动性差，热稳定性低，易老化分解，不耐环境老化。为了改善以上缺陷在树脂粉中加入热稳定剂、抗老化剂、 抗紫外光剂、 增塑剂等， 经过造粒改性，增加它的流动性，生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。 医疗器械
3、厂家普遍使用的塑料材料都是经过改性可以直接使用的塑料颗粒。对于市场中没有的具有特殊性能的产品，器械厂可以引进造粒生产线，通过不同的配方设计，加工生产塑料颗粒。所以，同一种塑料品种有很多牌号，按照加工方法来分，有注塑级的，有挤出级的，有吹膜级的;按照性能来分，有高刚性的，有增韧的，等等。塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，是无毒无害的。 由于要与药液接触或与人体接触，生物安全性。 为了确保医用塑料的生物安全性，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。目前国内还有
4、相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会得以改善。美国的医用塑料通常会通过FDA 认证和 USPVI 生物检测， 我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。常用几种医用塑料加工性能和物理化学性能简单介绍如下：1、聚氯乙烯(PVC)：据市场估计，医用塑料产品大约25% 是 PVC 。PVC 是世界上产量最大的塑料品种之一。 PVC 树脂为白色或浅黄色粉末，纯PVC 属无规立构，硬而脆，很少应
5、用。根据不同的用途可以加入不同的添加剂，使PVC 塑件呈现不同的物理性能和力学性能。在PVC 树脂中加入适量的增塑剂，就可制成多种硬质、软质和透明制品。硬 PVC 不含或含有少量的增塑剂，有较好的抗拉、抗弯、抗压和抗冲击性能，可单独用作结构材料。软 PVC 含有较多的增塑剂，它的柔软性、断裂伸长率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉强度降低。纯PVC 的密度为1.4g/cm3 ，加入了增塑剂和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15 20g/cm3范围内。 主要是由于该树脂的成本较低、应用范围广阔、及其易加工。医学应用的PVC 产品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。加工工艺条件就是可以注塑、挤出
6、、吹膜、压延。通常不需要干燥处理。熔化温度：170-200 ， 模具温度： 20-50 。注射压力： 可大到 1500bar ，保压压力： 可大到 1000bar 。注射速度：为避免材料降解，一般要用相当低的注射速度。主要性能特点通常使用环己酮来粘接PVC 部件。 PVC 材料在实际使用中经常加入稳定剂、润滑剂、染色剂等添加剂。铅钡添加物是PVC 最有效的热稳定剂，但禁止用在医疗上，钙锌添加物常常作为医用级PVC 的稳定剂。邻苯二甲酸盐(DEHP) 作为医用PVC 的增塑剂， 这种增塑剂的析出会对人体造成毒害，已引起欧洲和北美卫生组织的关注，我国药监部门也开始注意这个问题。PVC 为极性材料，
7、容易与一些极性药物发生吸附。2、聚乙烯 (PE) ：聚乙烯塑料 是塑料工业中产量最大的品种，乳白色，无味、 无臭和无毒的光泽性蜡状颗粒。其特点是价格便宜，性能较好，可广泛地应用于工业、农业、包装及日常工业中，在塑料工业中占有举足轻重的地位。PE 主要包括低密度聚乙烯(LDPE) 、高密度聚乙烯(HDPE) 以及超高分子量的聚乙烯(UHDPE) 等品种。 HDPE 的高分子链上支链较少，相对分子质量、结晶度和密度较高，硬度和强度较大，不透明性差，熔点较高，常用于注塑件。LDPE 带有许多支链，因而相对分子质量较小，结晶度和密度较低，具有较好的柔软性、耐冲击及透明性，常用于吹膜，是目前广泛使用的P
8、VC 可选的替代品。 也可以根据使用性能要求将HDPE 和 LDPE 两种材料混合使用。 UHDPE具有较高的冲击强度、低摩擦性、耐应力开裂性和较好的吸能特性，使之成为人造臀、膝盖和肩部连接器的理想材料。加工工艺条件一般不需要干燥，熔化温度170-260 ，模具温度20-40 。注射压力：最大可到1500bar ，保压压力：最大可到750bar ，注射速度：建议使用快速注射速度。流道和浇口：可以使用各种类型的流道和浇口。LDPE 特别适合于使用热流道模具。PE 制件最显著的特点是成型收缩率大，易产生缩水和变形。 PE 的加工温度范围很宽，不易分解 (分解温度约为300 ) ，其加工温度为180
9、 220 较好，若注射压力大,制品密度则高 ,收缩率较小。与PP 相同， PE 为非极性材料，不易粘合，药物吸附量小，不能采用高频焊接加工成袋，要使用热合工艺进行焊接。成型过程中，料温和模温偏高一些为宜，注射压力在保证制件质量的前提下应尽量偏低。3、聚丙烯 (PP) ：聚丙烯无色、无味、无毒。外观似聚乙烯，但比聚乙烯更透明、更轻。PP 是一种性能优良的热塑性塑料，具有比重小(0.9g/cm3) 、无毒、易加工、抗冲击、抗挠曲性等优点。在日常生活中具有广泛的应用，包括编织袋、薄膜、周转箱、电线蔽护材料、玩具、汽车保险杆、纤维、洗衣机等。医用 PP 具有较高的透明度、较好阻隔性和耐辐射性，使其在医
10、疗设备和包装业上具有广泛的应用。以PP 为主体的 Non-PVC材料是目前广泛使用的PVC 材料的替代品。加工工艺可以注塑、挤出、 吹塑或者制成薄膜干燥处理：吸水性低， 不需要干燥处理。熔化温度： 220-270 ，注意不要超过275 。模具温度：40-80 ，建议使用50 。注射压力：可大到1800bar ，注射速度：使用高速注塑可以使内部压力减小到最小。如果制品表面出现了缺陷，那么应使用较高温度下的低速注塑。流道和浇口:对于冷流道，典型的流道直径范围是4-7mm 。建议使用通体为圆形的注入口和流道。所有类型的浇口都可以使用。典型的浇口直径范围是11.5mm ，但也可以使用小到0.7mm 的
11、浇口。 对于边缘浇口， 最小的浇口深度应为壁厚的一半;最小的浇口宽度应至少为壁厚的两倍。PP 材料完全可以使用热流道系统。PP 是一种半结晶性材料， 熔点高， 耐热性好、 能在 100°C 以上的温度下进行消毒灭菌。屈服强度、抗拉强度、抗压强度、硬度及弹性比聚乙烯(PE) 要高。与乙烯合成的无规则共聚 PP 具有较好的韧性和更强的抗冲击强度。通常在低温条件下使用的产品，要尽量选用共聚 PP ，或加入热塑性橡胶的方法对PP 进行改性，增加其柔韧性和低温耐冲击性能。PP制品不易粘合， 在粘接前需要处理，并要使用特别的粘接剂，器械厂使用的环己酮不能满足要求。 PP 膜通常采用热合方法焊接成
12、袋，其加工工艺要比高频焊接PVC 袋的工艺复杂。4、聚苯乙烯 (PS) 和 K 树脂 ：PS 是仅次于聚氯乙烯和聚乙烯的第三大塑料品种，通常作单组分塑料进行加工和应用，主要特点是质轻、透明、易染色，成型加工性能良好，所以广泛应用于日用塑料、电器零件、光学仪器及文教用品。质地硬而脆，有较高的热膨胀系数，因此，限制了它在工程上的应用。近几十年来，发展了改性聚苯乙烯和以苯乙烯为基体的共聚物，在一定程度上克服了聚苯乙烯的缺点。K 树脂就是其中的一种。在日常生活中的主要用途包括杯子、盖子、瓶、化妆品包装、衣架、玩具、PVC 的代用料制品、食品包装及医药包装用品等。通过采用注塑加工，一般不进行挤管、吹膜K
13、 料的吸水性低，加工前可不用干燥，如果K 料长时间在湿度大的环境中敞开式存放，则需干燥(65以下 )。较厚的制品，取出后可放入水中冷却，以得到均匀冷却,避免出现空洞现象！主要性能特点极高的透明性和表面光泽性;收缩率低 (0.4 0.7%) 。K 树脂，与普通PS相比，具有优越的韧性。对于一些厚度较大的样品，K 树脂仍会存在引力开裂的问题，使用前需要仔细选择牌号。但耐热性低，热变形温度一般在70 -98C°，只能在不高的温度下使用。耐化学性较差，易受油、酸、碱及活性强的有机溶剂侵蚀。5、丙烯腈 -丁二烯 -苯乙烯共聚物(ABS)：ABS 具有一定的刚性、硬度、耐冲击和耐化学性能、耐辐射
14、和耐环氧乙烷消毒。ABS在医疗上的应用主要用作外科工具、滚筒夹子、塑料针、工具盒、诊断器件和助听器外壳，特别是一些大型医疗设备的外壳。在医疗方面，ABS 通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和挤管应用。由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三种化学单体合成。这三种组分的各自特性，使得ABS具有良好的综合力学性能。丙烯腈使 ABS 有良好的耐化学腐蚀性及表面硬度，丁二烯使 ABS坚韧，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。主要取决于三种单体的比率以及两相中的分子结构。 这就可以在产品设计上具有很大的灵活性，并且由此产生了市场上百种不同品质的ABS 材料。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化学稳定性，水、无机盐、碱、
15、酸类对ABS 几乎无影响，在酮、醛、酯、氯代烃中会溶解或形成乳浊液，不溶于大部分醇类及烃类溶剂，但与烃长期接触会软化溶胀。6、聚碳酸酯 (PC)：PC 的典型特性是韧性、强度、刚性和耐热蒸汽消毒，这些特点使得PC 优先选择成为血液渗析过滤器、外科工具柄和氧气罐(当在外科心脏手术中，这种仪器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧气)。PC 在医学上的应用还包括无针注射体系、灌注仪器、血液离心机碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近视眼镜是PC 做成的。在医疗领域，PC 多采用注塑，很少挤管和吹膜。干燥处理：PC 材料具有吸湿性，加工前的干燥很重要。建议干燥条件为100 。 -160 ， 3-4 小时。加
16、工前的湿度必须小于02% 。熔化温度： 260-340 。 模具温度： 70-120 。 注射压力： 尽可能地使用高注射压力。注射速度：对于较小的浇口使用低速注射，对其它类型的浇口使用高速注射。具有特别好的抗冲击强度、热稳定性、透明性、光泽度、抑制细菌特性、阻燃特性以及抗污染性，最大的缺点是塑件易开裂，耐疲劳强度较差。7、聚四氟乙烯(PTFE)：聚四氟乙烯树脂为白色粉末，外观蜡状、光滑不粘。PTFE 具有卓越的性能，非一般热塑性塑料所能比拟，因此有“塑料王 ”之称。其摩擦系数是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人体的器械。加工难度大， 一般将粉料冷压成坯料，然后再
17、烧结或挤出成型。不建议器械厂家生产此产品，量不大时直接采购较好。透明粒料，注塑、挤出成型。成型温度300-330 ， 350 以上容易引起变色或发生气泡。宜高速低压成型， 并注意脱模会较困难。流动性差， 极易分解， 分解时产生腐蚀气体。宜严格控制成型温度不要超过350 ， 模具应加热至100-150 。 耐化学腐蚀性和化学稳定性是目前已知塑料中最优越的一种，它对强酸、 强碱及各种氧化剂等腐蚀性很强的介质，甚至是沸腾的 “王水 ”，都完全稳定。它有优良的耐热、耐寒性能，可在-195-250 范围内长期使用而不发生性能变化。聚四氟乙烯的缺点是热膨胀系数大，而耐磨性和机械强度差、刚性不足、成型困难。但是耐辐射性能优异。