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1、文件题目色谱图手动积分操作规程文件编号*-01版 本 号03页码第 2 页 共 4 页1.目的：建立色谱图手动积分操作规程，使操作者能够正确地对色谱图手动积分2.适用范围：适用于色谱图需要手动积分的情况3. 标准依据：中国药典2015版及GMP附录内容4.内容：4.1可以进行手动积分的情况1）低分离度或低响应；2）流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小； 3）色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰； 4）软件积分的局限性，如由于软件参数阈值的设置导致峰未积分，峰起点和终点间出现肩峰和异常的基线漂移，软件错误（峰未积分和错误识别峰）；5）由
2、于样品母体的干扰导致的复杂色谱图：裂峰、目标杂质的同时洗脱/肩峰、基线噪音、负峰、基线上升或下降（由于某些梯度程序）、峰的严重拖尾、烃类的存在导致自动积分不正确。4.2手动积分的权限及操作操作员在数据系统自动积分不正确时，报告QC负责人、质量授权人，经批准后由其指定人员（一般是指经验丰富的QC人员）进行手动积分。并在相应图谱上记录手动积分过程，由检验人、手动积分人、QC负责人、质量授权人签字确认后，使用检验结果。4.3手动积分注意事项1）手动积分不能通过以下动作来使数据符合标准要求：减少峰（减少峰面积）；增加峰（增加峰面积）；改变峰高；2）同一次检验的所有标准品、工作对照品、样品等必须使用同一方法进行手动积分。3）手动积分结束后，应打印自动积分图谱和手动积分图谱提交QC部门负责人或质量部负责人审核；并制定相应的措施来避免类似事件。 *文件终结符