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1、请洁脸证方亲（检碎机丿万能检碎机请洁殓证方奈1. 概述万能粉碎机是药品生尹中的关純设备，对此设备请洁有助于谄除活性成分的 交又汚染，舉低龙谄徐微生场对药剂的污染。因此，制主切卖可行的请洁標作程 序，并进行验证是保证庐醃质量、疗止交又汚染的有赦播施。本验证是按照捡证 方亲进行，往生尹结束后按请洁规程对万能粉碎机进行请洁，按取样规程取样并 进行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认请洁规程的有效性。2. 使用设备久生庐洗种2使用万能粉碎机，设备枝术参数见附件1。2.2我们亦试生产期间准备生严*,尹老特性见附件2。二、验证:本验证方亲适.用于万能粉碎机设备的请洁效果脸证。三.验证卖施时问:年好年好
2、*3.验证部门及职责:部门耿责ffl会签睑证领导小级1 负责瞼证方崇的审枇；2负责验证的协调工作，以保证本方亲规主顼目的順利卖施；3负夷验证救据及结果的审核；4负黄捡证报告的审核；5负夷发放睑证证书。施量管理负责人生产管理 负责人质检1 负责瞼证所需的标准凤.择.试刘.洪液寻的准备；灰检中心中心2负责冬科理化楼瞼、傲生杨检睑的准备，取样及调忒工作； 3负夷根据结果出具检殓报告单。负责人质量 管理却1 请洁捡证方亲的起草以及请洁睑证报告的兜成；2 对请诘標作进行现场监督和描导。QA车间1 按请洁操作规程对设备进行请洁；2 配合请诘睑证工作。车间主任五、培训验证方亲卖施人员应有相应岗伐的上岗证刖，
3、参加过和关的SOP以及生尹 工艺.设备操作等必要的培训并考核通过。本方令审核牝;隹实施后，首先组织和 关人员进行培训。由请洁脍证方余起草人对主要实施人员进行培训，各班级长对洪与脸证的本班组棵作人员进行培训。六、验证q的：1. 根据2010年版GMP的要求，必须对设备进行请洁验证，以保证药醃在生 尹过程中，设备请洁后的戎留不会对下一牝尹的质量凌成锣响，证朗设备按万 能粉碎机请洁操作规程进行请洁后能达到工艺要求。2. %达到上述验证目的，特制定本捡证方亲，对万能粉碎机请洁效果进行验 证。验证过程应严格按照本方亲规定的家进行，若因特珠療因确需变更肘，应境 写验证方亲变烫申请及妣准书，圾脸证领导小组妣
4、准。七、验证卖施：1 请洁方比：生尹结束后，按万能粉碎机请洁標作规程对役备进行请洁。2.请洁关键部住:根据万能粉碎机的结构特点，确定最难请洁部伐，作为榨签爆拭部伐。3. 检姿项目：3.1外观检杳对已请洁的万能粉碎机进行外观检杳。3.2 PH值检测对设备的最终冲洗水进行PH值检测。3.3郴签外观检杳用郴签擦拭设备的关純部住，对郴签做外观目测检杳。3.4微生杨检测通过对擦拭取样岀取得的样用微生物限度检测方出进行检测。3.5化学检测通过对擦拭取样法取得的样用化学分析方法进行戎留量检测，证朗是否戎幻量 在规定的许可国之，对下一扯庐的质量不会庐生影响，并对殓证结果进行总结。八、取样及样品处.理及分析方法
5、1. 取样方法及取样工具、诲剂1.1取样方法用梆签擦拭取样，此方出能对请诘关健部佞直接取样，通过考疼有代表性的 请洁关健部住的戎超场水平评价生庐段备的淸洁状况。通过选择适.当的擦拭溶 利、掠拭工具和擦拭方法，可将请洗过程中未溶解的戎溶解度很小的杨质擦拭下 来，松脍的结果能直摟反映出各取样点的请洁状况，为优化请洁操作规程提供依据。1.2取样工具和嫁剂进行擦拭取样肘应注意擦拭工具和溶利对检验的干犹。常用的擦拭工具为榨 签，在一岌长度的尼龙或塑対棒的一端缠有不掉纤维的织杨。棉签应耐一般有机 溶剖的溶鮮。溶剂用于擦拭肘滋解戎倒杨并将浹附在擦拭工具上的戎囱物萃取出来以便 检测，用于擦拭和萃取的徐剂可以和
6、同也可以不同。一般为水、有机溶利或者两 者的混合杨，佥可舍有在面活性利等以奉助戎幻炀质嫁鮮。1.2.1选择徐剂的原则：溶利不得准.设备上遗幻有春炀质。应使擦拭取样有较壽的回收率。不得对随后的检测尹生干扰。1.2.2棉签的选挣原则：(1)能菠爆拭溶利良好地润湿；有一岌的机械强度和初性，足以对设备在面施加一主的庄力和摩擦力，并不易脱落纤维。 能同擦拭和萃取溶利相兼家，不对检测尹生干犹。1.3取样用郴签取样肘，应将郴签按症取样在面上，用力使其弯曲，平稔而缓慢地爆拭取 样表面，在向前移动的同肘将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个在面， 翻转郴签，让榨签的另一面进行擦拭，但与帝次移动方向垂直，制凌对
7、照老肘， 沁-样。郴签擦拭取样示意图:1.3.1戎超限度取样用4根霾有純化水的无蔺郴签分别擦拭毎个取样部住100cm2,计4个不同 的取样部住，计算每100cm2的戎闺场量。1.3.2微生杨限度取样用3根篋有无苗生理盐水的无蔺郴签分别擦拭3个不同的取样部住，毎个 取样部3. 100cm2,计算每100cm2的微.生杨。2. 化学戎匆场检测方法：见尹品特性在（附件2丿3. 微生场检测方蚩：将取样后3个霾有生理盐水的无茵郴签分别放于无茵生理盐水100ml中，用超声咬洗涤2分钟，取洗:条水进行微生场限度检测。取郴签洗:条水1ml均匀涂 布在每个培养皿的培养基上，再例入琼脂培养基，35°C培
8、养72小肘，观燥前落 数。每个郴签前落数二（茵客数恋和X总体积丿。4. 取样回收率计算方法：分别配置 0.3mg/ml, 0.6mg/ml, 0.9mg/ml*标准溶液，每个标准 液分别取三个2ml样阮涂布在10cmX 10cm的不锈钢扱上，用鼓风机吹干。 用4根施有钝化水的无蔺郴签按要求擦拭不锈钢片，用25ml乙辭萃取梓签， HPLC测龙回收率。取样呵收率不得低于50%。九、合格榇准及测试结果1. 外观检杳：1合格标准：设备外表面无可见的汚染杨，无戎紆杨的毛味。1.2测试结果：见附在32. 郴签外观检杳2.1合格标准：擦拭后梓签应干净、无汚染炀、无变色。2.2测戎结果：見附表33. PH值检
9、杳3.1合格标准：最后冲洗水应与进水PH值一致。3.2测式结果：見附裹34. 微生场指标：4合格标准:根据2010年版药品生产质量管理规附录1：无苗药确定今格标准洁净级别表面微生扬（Cfu/100cm丿无茵D级不大于200cfu/100cm （相刍于毎1ml林签洗涤水不大于2cfu/mlJ4.2测戎结果：見附表45化学检测指标：5.1.做戎倒场检测的品种确龙：万能粉碎机为单一品种生尹设备，只需对好做请洁后现幻扬荃别及检测。5.2检测方去:将取样后4抿籠有纯化水的无苗郴签放于25ml乙筋中，用起声波冼涤5分钟，取洗涤水进行化学检测。原料名称检测方法依据企业标准好好好好好含量松测项和关家5.3合格
10、标准:采用生杨学话性限度比，即以最低目治疗量的1/1000确皮戎留场限度，本次验证通过最低目治疗量进行计算，具体计算方法如下：现留杨名称*MTDD （最低目治疗量丿/mg （MTDD二每次给药袋.()数X每裳(蔻丿有效舍量X每目最小给药次数丿最小生庐枇量(B) /kg单仕制剂质量ruwj /gQ最多使用制利数(Dd丿设备接紐药表面积(SA/cm )理论成数(U丿CU = 1OOOB/ UJ取样回收率(°/o)保险糸救(°/o)单住面积允许戎約杨量(Ld) <Ld=MTDD/1000xUXI/ Ddxl/SAX取择回收率X保险糸数丿lOOcm?检测面积尢许戎如杨量(.)
11、(L= JX 100cm )5.4测试结果(附件5丿十、验证结论4、验证方亲的审核和枇准1 脸证方令的申核:目期：年 月审核人：2验证方亲的妣准:目期："匕准人:十二、验证周期1 定期脸证在生尹工艺不变，生尹役备不变和请洗方法不变的情况下，毎两年进行一次 设备请洁验证。本次设备请洁验证厲于周期性验证。2变更后的酸证在尹老工艺发生改变肘；在设备进行丸型维修戎灵換的情况下，须进行请洁脸证。附件h请洁验证谏备概况表项目彖设备编号妄裝住置段备用途附件2请洁验证产為特性表尹名称尹老规格产烷牝号请洁目期请洁方法是否为共用设备活性成分需检测戎紆活性成分附件3请洁验证外观检查结果表验证方去标准测龙生
12、产妣号检杳结果目视应请洁、无痕迹戎倒擦拭擦拭郴球应干净、无汚染杨、无变色PH值PH试纨比色与纯化木PH戎纨比色颜色一玫目视应请诘、无痕述戎留擦拭擦拭棉球应干净、无汚染场、无变色PH值PH洪纨比色与纯化水PH忒绒比色颜色一玫目视应请诘、无痕迹戎闵擦拭擦拭棉球应干净、无污染杨、无变色PH值PH试纨比色与纯化木PH戎纨比色颜色一玫目视应请洁、无痕迹戎匆擦拭擦拭棉球应干净、无汚染场、无变色PH值PH洪纨比色与钝化木PH试绒比色颜色一玫检测人：检测目期：复核人:复核目期：附件4请洁验证微生物检查结果表设备名称段备輪号取样人产醃牝号取样E1期取样部佞合格标准庐老牝号取样点检测结果检测人：检测目期：复核人:附件5：请洁验证化学检测结果蔻役备名称设备偏号请场前生A Z名称取样人庐品妣号取样q期取样部住需检测戎闺活性成分合格标;隹尹芫牝号取样点检测结果检测人：检测1期：复核人：复核1期：word