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1、精品可编辑2015 年质量风险评估报告2015 年 3 月精品2015质量风险评估报告一、公司风险评估情况公司于2014年12月成立了以公司负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责 人为成员的质量风险应急管理小组，对公司当时存在的经营各环节进行了第一次质量风险评 估。质量风险应急管理小组根据“ 2014年公司质量分析评估报告”制定的整改方案，在今 年年初开始实施。目前公司已完成了公司迁址、计算机系统更新、温湿度自动监测系统验证、 公司药品经营质量管理制度、岗位责任、操作规程的修订。公司质量体系要素有了重大 变化，根据新版公司药品经营质量管理制度及国家药品经营质量管理规范的规定， 公司进行了
2、 GSP内审。本次开展风险评估是延伸内审，进一步验证公司目前经营质量管理规 范运行的适宜与充分。二、质量风险评估计划1、评估目的：评估公司现有的质量管控措施是否适宜、充分和有效，明确公司的风险控 制策略，制定纠正和预防措施，降低公司运行风险。2、评估人员：质量风险应急管理小组3、评估时间4、评估依据：天津市GSP认证现场检查标准、新版国家药品经营质量管理规范及公司药品经营质量管理制度5、评估内容：质量管理体系、计算机系统、人员与培训、药品的经营环节6、实施步骤：（1）风险识别；（2）风险评价；（3）风险控制；（4）风险沟通;（5）风险审核；（6）风险评定7、评估报告：质量管理部负责人起草质量风
3、险评估报告三、风险识别、风险分析与风险评价根据新版GSP、公司质量管理体系整改后GSP内审情况及天津市GSP认证现场检查标 准，查找公司经营环节现存的风险点并划分风险级别1、开展各环节风险识别此次风险评估是找出公司质量管理体系、人员与培训、计算机系统、设施设备、温湿度 监控系统、验证与校准、采购、收货与验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 37项风险点，划出公司设定的8个部门中，进行风险识别。2、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析对识别出的每个风险点进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认风险点发 生的可能性、严重性、可识别性。可编辑3、开展风险评价，确定风险级别(1)
4、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。(2)风险综合指数：风险综合指数 二危害严重性指数值X危害可能性指数值(3)风险级别：低风险：15;中等风险：610;高风险：1230(4)风险评估：见附表：“ 2015年质量风险评估”(5)风险评定结果：对公司8个职能部门37处评估，低风险30个、中风险7个(见附表 一)四、做好整改控制风险1、对37个主要风险点特别是7个中等风险点，质量风险管理小组提出了控制管理措施 (见 附表二)，以进一步降低风险级别达到风险可接受的水平。2、对无法解决的固有风险，加强岗位员工风险应急预防措施的教育。五、风险沟通与风险审核
5、1、在风险管理程序实施的各个阶段，质量风险管理小组对风险控制和整改措施进行多次 沟通，通过分析、策划，达成共识，促进风险控制、质量改进的实施，最终实现降低风险的 效果。通过风险沟通，促使相关岗位人员了解了岗位风险点，避免有害事件发生。2、公司领导、风险管理小组对风险评定结果进行了审核，审定了风险控制与管理措施。要求各部门加强本部门的风险控制，加强制度、职责、操作规程以及与药品经营相关的法律法规的学习，保证公司经营的药品质量安全。以上是对 2015 年公司开展风险评估后所做的风险评估报告，请各级领导审阅！精品附表二：2014年需控制、改进风险项目在舁 厅P风险描述（原因）风险后果严重 性出现的
6、可能性风险 系数风险 级别控制与改进1质量管理人员不熟悉制度、规程、职责不能保证止确履行职责 和操作的规范性中等不太可能发生6中加强制度、规程、职责培训及考核， 培养员工质量管理意识，提高操作 方法与技能。2冷藏药品到货时，未对其运输方式及运 输过程的温度记录、运输时间等质量控 制状况进行重点检查并记录不能保证收货冷链药品 运输质量及其追溯性严重不太可能发生8中规范冷链收货管理，严格按照制度 及操作规程收货，保证入库的冷链 药品质量及其追溯性。3搬运和堆码药品应未按照外包装标示 要求规范操作不能保证仓储药品的安 全，不发生破损、挤压微小可能发生6中制定有力的管理措施，建立有效的 质量责任约定，
7、加强储运员工教育 培训，培养员工质量管理意识，保 证储运约品的质量安全。4冷藏药品验收、储存、拆零、装箱、发 货等作业活动未在冷库内完成不能保证售出的冷链药 品的质量稳定中等不太可能发生6中制定管理措施，建立有效的质量责 任约定，加强验收、保管员教育培 训，培养员工质量管理意识，保证 冷藏药品的质量安全。5车辆故障行驶功能缺失中等不太可能发生6中加强运输车日常保养维修，掌握风 险运输应急预案。6交通事故不能保证人员和药品安全中等不太可能发生6中加强运输员交通安全知识学习， 掌握风险运输应急预案。7道路拥堵不能保证运输时限中等不太可能发生6中辅导运输员熟悉运输路线，掌握风 险运输应急预案。可编辑