《杀菌F0值教学内容.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《杀菌F0值教学内容.docx（5页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、杀 菌 F0 值精品资料仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除 谢谢3湿热灭菌用Fo值Fo值计算方法：根据 Arrhenius微生物数正比于dN / dt = K （ NNk ）式中，N0-1=0湿热、干热灭菌及除热原 F值计算一级反应方程式，在恒定温度及保持其它条件不变的情况下，单位时间内被杀灭的 to时原有的数目：0-时，存活的微生物数。(1)N-t时被杀灭的微生物数。Nt时残存的微生物数。如果把普通坐标换成半对数坐标，则可得到一直线。将式（1）积分得：lg Nt = lg N o - （ K / 2.303 ）t（2）我们定义D值为用以定量描述一定温度下某种微生物在灭菌过程中的热耐受性参
2、数，即一定温度下将微生物杀灭90%或使之下降一个对数单位所需的时间（min）。按定义将t = D, N =（ 1/10 ） No代入式（2）并化简得：（K/2.303 ） » lg N o lg N t = lg10 = 1所以 D= 2.303 / K 。我们定义Z值为使某一种微生物的D值下降一个对数单位，灭菌温度应升高的度数。在不大的灭菌温度变化范围内，温度T和D的对数值之间可设定为线性函数，即：lg D 2= lg D 1+ S （T2 TJ（ 3）其中：S为该线性方程的斜率。D为T1温度下的D值。D为T2温度下的D值。得到：（T1 T2）/ （lg D 2 lg D 1） =
3、1/S = Z（4）不同的微生物孢子，在不同溶液中有各不相同的Z值。而同种孢子的Z值在不同溶液中亦有差异。在没有特定要求时，Z值通常都取10,以简化计算。F值的数学表达式如下：T-T010其中 t为测量被灭菌物的时间间隔，T为每个 t测量到的被灭菌物的温度，To是参比温度。即：F值为在一定温度（T）给定Z值所产生的灭菌效力与参比温度（To）给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间，其单位为分钟。对于蒸汽灭菌来说，参比温度即To为121 C，并通常取Z值为10C，则得到适用于蒸汽灭菌的F值Fo值，公式变为：T-121Fo=A t 刀 10显然，Fo值为一定灭菌温度（T）、Z值为10C、所产生的
4、灭菌效果与121 C、Z值为10C所产生的灭菌效力相同时所相当的时间（分钟）。即Fo值是将各种灭菌温度使微生物的致死效力转换为灭菌物品完全暴露于121 C使微生物的致死效力。在FDA的“大输液GMP规范”草案中，Fo系指“灭菌过程赋予一个产品121 C下的等效灭菌时间。”在Fo值定义中，T-1211010 称为致死率（Lethality Rate ），定义为L,即：T-121L=Fo/ F t意为标准灭菌值 F0与TC灭菌值Ft之间的对比关系。例如以下灭菌过程： t取1 min，即每分钟测量一次温度。时间(mi n)12345678 二9 二101112温度(C)117118119120121
5、122123122121120119118则计算其Fo值即为: t = 1min, Z= 10C,其 Fo = 1X 10121)/1。+ 10(117-121)/10(123-121)/10+ 10(118-121)/10+ 10(119-121)/10+ 10(120-121)/10+ 10(121-121)/10+ 10(122-+ 10(122-121)/10+ 10(121-121)/10+ 10(120-121)/10+ 10(119-121)/10+ 10(118-121)/10=10.35 min。干热灭菌用Fh值Fh值的计算： 干热灭菌系统的验证也可采取与湿热灭菌系统相似的方
6、法，由于在相同的温度下干热对微生物的杀 灭效果远低于饱和蒸汽，故干热灭菌需要较高温度或较长的暴露时间。评价干热法灭菌的相对能力 时，一般可以采用与湿热灭菌F0值相似的致死率单位和生物指示剂。F。值为一定灭菌温度(T)、Z值为10C、所产生的灭菌效果与 121 C、Z值为10C所产生的灭菌效 力相同时所相当的时间(分钟)。F0值仅适用于湿热灭菌。干热系统的F。值与湿热系统的F。值不同点为：评价干热系统的灭菌过程的F。值是将温度与时间条件折算成170 C时的相当时间，而非 121 C的相当时间，同时设定 Z值为20C，即Fh值。可见：170Fh = t 刀 10Fh值大于 170 C 60 min
7、。BP1993年版规定仅以灭菌为目的的干热灭菌系统，必须保证其最小 例如以下灭菌过程： t取1 min，即每分钟测量一次温度。时间(mi n)123456匚7匸9 二101112 n温度(C)168169170171172173174173172171170169则计算其Fh值即为： t = 1min, Z= 20C,其 Fh = 1 X 1 0(168-170)/20+ 1 0 (169-170)/20+0(170-170)/20+° (171-170)/20+° (172-170)/20+0(173-170)/20“(174-170)/20(173-170)/20“(1
8、72-170)/20(171-170)/20(170-170)/20(169-170)/20,) +10() + 10( ) + 10 ( ) + 10( ) + 10( ) + 10( ) =13.75 min。除热原用Ft值Ft值的计算：评价干热灭菌系统的灭菌能力时，一般可以采用相似于F°值的计算方法。干热系统的F0值与湿热系统的F°值不同点为：评价干热系统的灭菌过程的F°值是将温度与时间条件折算成170C时的相当时间，而非121 C的相当时间，同时设定 Z值为20C，即Fh值。可见：T-170Fh = t 刀 10BP1993年版规定仅以灭菌为目的的干热灭菌
9、系统，必须保证其最小Fh值大于170 C 60 min 。在很多情况下干热既是灭菌又是除热原的方法，在这种情况下因为过程的最终目的是除热原，所以 需要极高的和较长的暴露时间。此时对微生物的杀灭效果提了极大的安全程度。因为即使耐热的有 机体如枯草杆菌芽孢在除热原温度下其D值仅为几秒钟，其杀灭率已远大于12个log，因此干热作为灭菌、除热原的方法时，考虑的重点即为除热原。我们根据FEDEGAR公司提供的除热原 F值计算方法，此时的 Fh值由于适用于除热原而定义为Ft值,参比温度仍为170C,但Z值由灭菌时的20C变为46C,即：T-170Ft = t 刀 1046当Ft值超过除热原标准设定值532 min时，可判定其除热原效果合格。