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1、从包装标识上辨别医疗器械真伪一、看医疗器械注册证号（一）看注册证号编排方式是否正确医疗器械注册证号编排方式为：A （A1 ）（食）药监械（A2 ）字 AAAA3 第 A4AA5AAAA6 号；“A1 ”为注册 审批部门所在地的简称； “A2” 为注册形式； “AAAA3” 为批准注册年份；“A4” 为产品管理类别； “AA5” 为产品品种编码； “AAAA6”
2、; 为注册流水号； 如江苏药监局 2003 年批准生产的 “ 一次性导尿包 ” ，正确的注册证号编排方式为：苏药管械（试）字 2003 第 2050036 号，反之均是错误的。 如涟水局查获的标示 为中国深圳伊美斯保健品公司生产的 “ 蜜月情趣 ” 安全套，其注册证号为深药管械（准）字 2001 第 39200367 号，经核查为假冒。（二）看注册证号注册形式是否正确注册形式分为： “ 准、进、许、试 ” 。（准）：指 境内器械；（进）：指境外器械； （许）：指港、澳、台地区
3、的 器械；（试）：指试生产的器械。如涟水局查获的标示为香港 某公司生产的导尿管， 其注册证（ A2 ）标为 “ 进” 字，经核查为假冒。（三）看注册证号是否过期 医疗器械注册证书有效期通常为 4 年，试产产品其注册证有 效期为两年。如涟水局查获的标示为桂林某乳胶厂生产的 “浪漫情人 ”避孕套，其 “ 注册年份 ”（AAAA3 ）处标注为 “1991” ，而 “ 生产日期 ” 为 2003 年 07
4、 月，经核查为假冒。（四）看注册证号中产品管理类别是否正确 生产三类器械需经国家局批准，生产二类器械需经省局批 准，生产一类器械需经市局批准。三类器械，在 “ 产 品管理类别 ” （ A4 ）处必须标注为 “3” ； 二类器械，在 “产品管理类别 ” 处必须标注为 “2” ；反之均是错误的。如涟水局查获的标示 为扬州市邗江某医疗器械厂生产的一次性使用吸引头，其 （A4 ）处标注为 “1” ，而管理
5、类别则属于二类 医疗器械。（五）看注册证号中产品品种编码是否正确 根据医疗器械分类目录，不同的品种有不同的编码，如一次 性使用注射器的编码为 “15” ，（AA5 ）应标为 “15” 。如果注册形式（ A2 ）为（试），那么注 册证号中（ AA5 ），正确的就不应该标注 “ 产品品种编 码” 而应该标注试产产品终止的年份。如涟水局查获 的标示为大连某乳胶厂生产的 “黄玫瑰 ”避孕 套，其（ AA5 ）标为 “68&a
6、mp;#8221; ，而避孕套品种编码 为“66” （2002 年 8 月前注册的为 “67” ），经核查为假冒。二、看医疗器械注册认可表 医疗器械注册证书上只注明了批准的证号和医疗器械名称， 而产品的性能、构成、产品标准、规格型号、适用范围、生 产地址等只有从认可表上才能反映，因此，在审看注册 证书时务必查看医疗器械注册认可表中核定的内容是否 与产品标识内容一致。譬如涟水局查获的标示为扬州市邗江 某医疗用品厂生产的一次性使用手术材料包，其包装内有医 用橡胶手套，而认可表中产品性能结构及组成中无此配 件。又如上海某
7、医疗器械有限公司生产的一次性使用心电电 极，产品登记表的规格是 PLT-PI-60 ，而说明书以及外包装标 示规格是 PLT-60。三、看医疗器械生产许可证上的编号 生产许可证号的正确格式为： B1 药管械生产许BBBB2BBBB3 号（B1 :指批准部门所在地省的简称， BBBB2 : 指批准年份， BBBB3 ：指顺序号） 。四、看适用范围 对照医疗器械质量标准，核对包装、标签、说明书所注适用 范围是否与国家规定的相符。如标示南京某厂生产的 AMT 微波手术治疗机，国家局批的产品适用范围为用于宫颈糜烂的治疗，而产品说明书擅自增加用于五官、皮肤科等科内容 的治疗。五、看包装标识上的文字、图案
8、国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文， 可以附加其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文 字规范，文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应 当准确、清晰、规范。如涟水局查获的标示为上海某乳胶厂 生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核 查为假冒器械。六、看标示生产厂家及联系方式 核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地 等。七、看包装标识上的注意事项、警示以及提示性内容 如一次性使用产品应当注明 “ 一次性使用 ” 字 样或者符号；已灭菌产品应当注明灭菌方式，并注明灭菌包 装损坏后的处理方法等。八、看医疗器械
9、的条形码我国零售商品的条形码都选用 13 位的数字代码结构来表示， 其左起前 3 位数码由国际物品编码协会分配给中国物品编码 中心的前缀码（分别为 “690” 、 “691” 、 “692” 、“693” 、 “694” 、 “695” ）。如涟水局查获的标示为广州乳胶制品 厂生产的乳胶导尿管 （3 气囊型），其条形码左起前 3 位数码 为“123” ，引起怀疑，经核查为假冒器械