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1、、实验室内不同仪器（系统）间定量检测的比对方法允许偏差?比对样本：1、每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人样本;2、样本浓度应尽可能宽的分布在允许检测范围内，特别应注意 覆盖医学决定水平，样本浓度越宽越好，以利于两套检测系统在允许 检测范围内对所有浓度水平差异进行比较。? 比对频度：每年至少一次。? 比对项目：实验室内在不同仪器上重复测定的项目。?注：按照CLSI EP9文件要求应选择40份不同浓度水平的新鲜 血清，这里选择至少5份样本是临床实验室管理办法的最 低要求。?比对步骤：1、熟悉仪器操作；2、分别用各比对检测系统检测实验样本两次，并有室内质控措施; 测定顺序为：1、 2、
2、3、 4、 55、4、3、2、13、收集检测数据；4、检测结果评价;5、检测结果判断：不同仪器或检测系统测定的结果之间的相对偏差不能超过1/2TEa（美国CLIA' 88总的可接受范围）。举例：某实验室两系统ALT测定结果间的比对样本编号检测系统1 （标准）检测系统2 （实验）12平均12平均1252424.5262726.52454243.5464746.53120129124.511812212042602582592562602585480485482.5478489483.5平均值186187.6186.8184.8189186.9对5份样本的两检测系统测定结果均值进行相关回归
3、处理。由拟合度R判断选择样本浓度的范围是否合适，标准为R2A0.95（本例F2 = 0.9998,认为样本浓度范围是合适的）由回归方程计算系统相对偏差，本例回归方程 y=0.99837X+0.43统相对偏差 Bias=|y-Xc|/Xc= |(0.9983Xc+0.43)-Xc|/Xc=|(0.9983-1)Xc+0.43|/Xc(Xc为比较系统的浓度)按照CLIA' 88标准，ALT的总允许误差(TEa)为20%不同仪器测定结果之间的相对偏差应不能超过 10%附1:临床化学检验项目两检测系统比对判断标准项目CLIA' 88(TEa)1/2TEaALT20%10%Alb10%5
4、%ALP30%15%AST20%10%TBil20%10%Cl5%2.5%TChol10%5%HDL-C30%15%CK30%15%Crea15%7.5%Glu10%5%LDH20%10%K0.5mmol/L0.25mmol/LNa4mmol/L2mmol/LTP10%5%TG25%12.5%Urea9%4.5%UA17%8.5%附2:临床血细胞检验项目两检测系统比对判断标准CLIA' 88(TEa)1/2 x TEaWBC15%7.5%RBC6%3%Hb7%3.5%HCT6%3%MCV6%3%MCH6%3%MCHC6%3%PLT25%12.5%PT15%7.5%APTT15%7.5%
5、INR15%7.5%FIB25%12.5%二、实验室内不同检测系统定性检测的比对能力比对（PTT样本：每个项目应选择至少5份新鲜病人血清。结果判断：两检测系统比较，结果应100份格 比对频度：每年至少一次。比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目样本编号检测系统1（标准）检测系统2（实验）结果评价1+1002-1003+1004+1005-100总评价100三、实验室内不同检测系统半定量检测的比对?比对样本：每个项目应该选择至少20份临床检测样本，其中异 常标本必须占50%U上。?比对方法：两测定结果的符合率（或 kappa致性检验）。?比对频度：每年至少一次。?比对项目：实验室内在不同检测
6、系统上重复测定的项目。?结果评价：将两系统的测定结果以表格形式汇总，完全一致的 为对角线上的例数，判断符合的指标为对角线上下、左右各一 档的范围，在此范围内的数据与总测定数之比为符合率。?例：下表为30例样本两台尿液分析仪的检测结果的比对2 尿液分析仪?本例的完全符合率为:完全符合的测定结果(10 2 4 5 3 1) 100% 80.3%总测定数30?本例的符合率为:符合的测定结果(10 2 4 5 3 1) 6 sc。/ dnno/100/0 100/0总测定数30四、实验室间同类项目的比对 目的是解决实验室间同类项目的可比性问题。1、实验室必须建立间同类项目的比对方案；2、床旁实验必须与常规临床检验方法进行比对；3、对比对有困难的项目必须进行了方法学评价，并有记录。