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1、题 目乳膏生产工艺规程共12页第1页1产品概述产品名称：xxxa膏剂 型：外用乳膏规 格：15克/支包装规格：15克/支X 10支/合X 400支/箱用法用量：外用。每日2次。贮藏条件：阴凉、干燥、通风。保质期：24个月2配方配方：（以成品15克/支X 666支计）.原料组份：土槿皮酊1000g苦参浸膏50g配比：组分用量/g组分用量/g土槿皮酊1000占奔封昌50单硬脂酸甘油酯500十二烷基硫酸钠10硬脂酸1000三乙醇胺35液状石蜡1400ml甘油500白凡士林500羟苯乙酸溶液（10%100ml蒸储水加至10000ml制备工艺:1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，
2、加热熔化，调剂温度 在80C,保温。2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸储水中，加 热至80C,加入羟苯乙酯（10%溶液，使温度维持在80Co 3、乳化成型：将油相（80C） 及土槿皮酊、缓缓加入水相（80C）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即 得。题 目乳膏生产工艺规程共12页第2页3 .生产工艺流程图硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯硼酸、十二烷基硫酸钠、题 目乳膏生产工艺规程共12页第3页油相：硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘：>c c > >C C X C C > > J > > >油酯加入液状石蜡中
3、，加热熔化，调节；之温度在80C,保温。+：<： 4 4 C i硫酸钠、三乙醇胺、甘油;羟苯乙酯 (10%)溶液加入蒸储及中，加热至80 C,保温。制水相：土槿皮酊、苦参浸昌、*> >A3C < K C e C < < C内包装材料£Ji >>5 5 >>>> > >51 >>3 5>>>3>>>5。为关键操纵点:卫生一般区域 口 30万级洁净区域外包装材料生产工艺要求工艺卫生标准物流程序：原辅料一半成品_成品物料净化程序：脱包 一缓冲问一生产区人净化程
4、序：其它进一换鞋一颇外衣一穿工鞋一时手一穿干净衣一手消片干净室出 换鞋*穿外衣 脱工鞋*脱干净衣 出人净化标准区域清洁标准清洁部位控制区无尘粒无污垢身体清洗3次/周更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套一般区常规常规工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区二色白色橡胶洁净室内清洗干燥一M区白色白色无普通清洗消毒：干净区空气利用臭氧进行消毒。利用 84消毒液、75叱醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一样区用常规方式处置。4 .生产操作与工艺条件原、辅料称量：4操作预备4.1按批生产指令开具领料单。题 目乳膏生产工艺规程共12页第4页4物料领取4.1 持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出干净
5、区规程经去皮、缓冲后寄存 指定位置。4.2 标准配方量15克/支X 666支及万支配方量（见表一）表在舁 厅P物料名称配方量万支投料量1土槿皮酊1000g30Kg2占奔封昌50g1. 5Kg3硬脂酸1000g30Kg4单硬脂酸甘油酯500g15Kg5十二烷基硫酸钠10g300g6液状石蜡1400ml42L7白凡士林500g15Kg8三乙醇胺105g9甘油500g15Kg10羟苯乙酯溶液（10%100ml3L11蒸储水至10Kg300 Kg4.3 领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。4清场4.1 检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、
6、工作台面、计量器具4.2 检查品种清场：完全清除已生产品种原、辅料出暂存间，完全清洁场地、用具。4.3 清场终止，填写清场记录，由 QAQ检查合格后，发给清场合格证。配制：5.2.1 操作预备5.2.1.1 检查上批次“清场合格证”，搜集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。5.2.1.2按批生产指令领取原、辅料。5.2.2生产操作题 目乳膏生产工艺规程共12页第5页5.2.2.1 油相：将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加热熔化，调剂温度在 80 C,保温。5.2.2.2 水相：将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸储水、羟苯乙酯（10%溶液加入
7、水锅中，开启加热装置加热，调剂温度在80C,保温。5.2.2.3 乳化成型：打开真空装置，依次将水相（80C）、土槿皮酊、油相（80C）缓缓抽 入匀质锅中，按同一方向随加随搅拌并开启匀质装置，匀质半小时以上后停止匀质、持续 搅拌至冷凝即得。5.2.2.4 及时记录生产操作情形和膏质检查结果。5.2.4清场5.2.4.1 换批清场a清洗匀质乳化机。b清洗容器及其它工具c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。5.2.4.2 换品种清场a按换批清场要求做好清场工作。b完全清除产品遗留物料。c将产品生产治理文件及生产操作记录清理诞生产现场。5.2.4.3 清场终止，填写清场记录，由 QA员检查合格后，
8、发给清场合格证。灌装5.3.1 操作预备5.3.1.1 检查上批次“已清洁”，搜集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。5.3.1.2 按批生产指令进行灌装。5.3.2 灌装5.3.2.1 将制成的乳膏打入料斗内。5.3.2.2 开启灌装机电源开关，预热、试压、检查封尾情形。5.3.3 装量检查5.3.3.1 生产进程中应进行装量检查，每10分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录5.3.3.2 及时记录生产操作情形和装量检查结果。5.3.4清场题 目乳膏生产工艺规程共12页第6页1.1.1 .1换批清场a清洗灌装机。b清洗容器及其它工具c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。1.1.2 .2
9、换品种清场a按换批清场要求做好清场工作。b完全清除产品遗留物料。c将产品生产治理文件及生产操作记录清理诞生产现场。1.1.3 .3 清场终止，填写清场记录，由 QA员检查合格后，发给清场合格证。外包5.4.1 按批生产指令规定的内容将产品批号、生产日期、有效期至准确打印在标签和大纸 箱上。5.4.2 每盒内乳膏药支、产品说明书壹张。5.4.3 按10支/中盒X 40中盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应搜集移入 下批次同产品拼箱。5.4.4 和说明书及其它印有与之相同文字内容的包装物均应按标签、说明书治理规程的 要求治理，领用及时记录。5.4.5清场5.4.5.1 换批清场a清洁生产
10、场所及工作台面，清除生产状态标志。b将产品零头交中间站待下批同品种生产拼箱。c清理已盖批号的残损及盖批号未用完的标签，由QA员监督销毁并记录，销毁人、监毁人均应签字。5.4.5.2 换品种清场a按换批清场要求进行完全清洁。b清除生产场所上一品种的标签、说明书等印有品名、批号的包装材料题 目乳膏生产工艺规程共12页第7页c清除未包装物料及产品零头诞生产现场d清除原生产品种的生产治理文件及生产操作记录。5.4.5.3 清场终止，填写清场记录，由 QA员检查合格后，发给清场合格证。待验（寄库）入库封箱打捆后的产品应送待验库区，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QCK。由QC员按规定随机取样，经查
11、验合格后，办理成品入库手续。6、原、辅料质量标准硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十二烷基硫酸钠、液状石蜡、白凡士林、应符合化学药品及制剂第一分册的要求。土槿皮酊、苦参浸膏、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯应符合中华人民共和国药典2005年版一部、二部的要求。7.产品质量标准感官要求应符合表1规定。表1项目指标外观浅黄色至棕黄色具粘稠性乳膏性状气清香，无酸败、异臭、变色现象要紧有效成份及含量 应符合表2规定。表2项目指标苦参碱mg/100g理化指标应符合表3规定表3项目指标相对密度（20 C）PH值成品稳定性（37 C存放90天卜.降率，%） <10毒理学实验应符合表6规定题 目乳膏生产工艺规程共12页第
12、8页表6项目指标皮肤刺激试验无刺激性皮肤变态反应试验符合规范要求杀菌实验应符合表7规定表7项 目药膏浓度作用时间指标（杀菌率）金黄色葡稳球菌原药35分钟>%大肠杆菌原药35分钟>%白色念珠菌原药5分钟>%净含量7.6.1净含量为15克/管，许诺误差± 3%8.生产设备一览表（见表七）在舁 厅P设备名称数量1匀质乳化锅12全自动灌装机13热收缩膜机14批号打码机15打捆机19 .技术平安与劳动爱惜设备要从有生产该型设备资质的厂家购进，经安装确认、运行确认、性能确认后才能投入 正常利用。带压容器的蒸汽压力不能超过该型设备设计的最大压力，避免意外事故发生。生产工人必需经上
13、岗培训，熟悉设备性能，熟悉各类管道走向、开关的应用，并能熟练操 作。学习产品知识、制剂知识、产品法律法规、空气净化知识、微生物知识、职位标准操 作规程、清洁规程及其它必要的知识。设备操作工人由设备主管部门对其进行专门培训。了解设备结构和工作原理，把握设备操 作预备、启动、运行、停机和设备常见故障的排除，并按设备操作规程正确利用、保养设 备。特殊职位应有主管部门发给的上岗证，方可从事该职位独立操作。内部职位转换，上岗前 应再进行新职位的操作培训，考核合格后方可上岗。启动设备前检查水、电、汽、物料、设备是不是正常；工作时坚守职位，观看设备运转题 目乳膏生产工艺规程共12页第9页和仪器、仪表的转变，
14、遇有异样情形及时处置，做好工作记录。生产终止时清场，及时关 闭水、电、汽。设备生产时要有状态标志，标明内容物料名称、批号、规格、数量。生产终止要严格清场, 避免物料过失、混淆和交叉污染的产生。与设备连接的固定管道应做好状态标志，标明介质、物料名称、流向，阀门、开关应有夺目标志标明开启方向操作人员应认真履行职位职责，不违章作业，正确利用平安防护用品。发觉违章作业，任何人都能够及时制止。做到不用岗、不睡岗、不操作他人设备。10 .工艺卫生进入一样生产区的操作人员，必需符合一样生产区个人卫生治理规程的要求，遵守一样生 产区卫生治理规程，做好一样生产区工艺卫生治理规程规定的工作。进入干净区的操作人员，
15、必需符合干净区个人卫生治理规程的要求，遵守干净区卫生治理规程，做好干净区工艺卫生治理规程规定的工作生产利用的设备、容器按通用设备清洁规程、生产容器清洁规程，输送管道清洁规程，纯 化水管道、贮罐清洁规程）所规定的要求，弄好设备清洁工作，经QA员检查合格的设备、容器要悬挂合格状态标志。生产操作区的地面、墙壁、地漏等按要求进行清洁和消毒。进入干净区的物料按物料进出干净区清洁消毒规程规定要求去除外包装后，经缓冲间寄存在干净区内指定的位置。进入干净区人员必需按干净区人员进出更衣规程的要求更鞋更衣；进入一样生产区按一样 生产区人员更衣规程更鞋更衣。进入干净区的空气必需按空气净化要求和消毒规程所规定的方式进
16、行净化，并由中心化验室按期对尘粒数和微生物数进行测定。工作服按工作服治理规程的要求进行清洗。各工序在每批产品或每一品种生产终止时，均需按清场治理规程所规定的内容清场。清场 必需由QA员检查，合格后发给清场合格证。题 目乳膏生产工艺规程共12页第10页11 .劳动组织及职位定员外灌维设12、物料平稳和技术经济指标计算：物料平稳值=实际量/理论量x 100%12各工序物料平稳计算公式理论量：本批投料量，产量：入库数量，废弃物：指可见损耗量取样量：抽样量12.1 配制工序收得量配制物料平稳=X100%12.2 灌装工序理论量灌装成品量+可见损耗量+取样量灌装物料平稳=X 100%配制量12.3 成品
17、物料平稳的计算方式包装量+可见损耗量+取样量成品物料平稳=X 100%题 目乳膏生产工艺规程共12页第11页各工序职位物料平稳值工序名称物料平衡值配制97%-100%灌装96%-99%成品96%-100%说明：1)：成品物料平稳值在97%-100喷围内为正常值，说明生产正常。2): 成品物料平稳值小于 96%£大于100%寸说明显现误差，车间治理应当即组织有关质量检查人员分析物料平稳显现误差的缘故，确信误差会可不能对产品质量有阻碍，作出书面说明送至质量科和生产科，质量科最终作出对产品是不是放行的裁决。3指标计算公式：a、 实际产量收得率=X 100%理论产量b、 配制量配料收得率=x 100%理论配制量c、 灌装支数x平均重量灌装收得率=X 100%d、 投料量理论产量=每袋计算重量成品包装数e、成品收率=x 100%理论产量成品率计算方式的说明：计算进程中所需的数据都应按实际量来计算，以所有记录作依据,生产进程中的半成品或在制品，也应按产成品一样计算收得率并有完整记录，使实际产品 计算时有依据。半成品和成品收得率配料99%题 目乳膏生产工艺规程共12页第12页灌装96%成品学95%