管理体系基础和术语.docx

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1、管理体系的基础和术语第一节 质量管理原则ISO9000：2000 标准引言部分提出了八项质量管理原则，并 以此作为 ISO9000 族标准（ 2000 版）修订的依据和指导思想。为了成功地领导和运行一个组织， 需要采取系统的和透明的管理方式。要建立、实施、保持并持续改进其业绩的管理体系，才能满足各相关方的需求。管理体系包括：质量管理体系、环境 管理体系和职业健康安全管理体系等。最高管理者应以八项管理原则来管理组织并改进其业绩。一 、以顾客为关注焦点组织依存予顾客。 因此，组织应理解顾客当前和未来的需求， 满足顾客要求并争取超越顾客期望。 为此，组织应当： 一了解顾客当前和未来的需求或期望； 一

2、将顾客的需求或期望转化为顾客要求； 一将顾客要求传达到整个组织； 一加强与顾客联络； 一就有关顾客满意信息实施监视和测量； 一持续改进组织的过程和产品，使顾客满意。二、领导作用领导者确立组织统一的宗旨和方向。 他们应当创造并保持使 员工能充分参与实现组织目标的内部环境。为满足各相关方的利益， 在组织的管理活动中， 领导者起着 关键作用，女口：建立本组织的方针、目标并创造一个实施方针和 目标的内部环境。领导者应当：一考虑所有相关方的利益；一对组织的未来有明确的了解；一确立协调一致的宗旨和方向；一建立信任，消除忧虑；一教育，培训员工；一鼓舞和激励员工并承认员工的贡献。三、全员参与各级人员都是组织之

3、本，只有他们的充分参与，才能使他们 的才干为组织带来收益。组织应用“全员参与”原则将会使员工进行下列主要活动：一 了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；一接受所赋予的权力和职责并解决各种问题；一每个人根据各自应承担的目标评估其业绩；一主动寻求提高其能力。知识和经验的机会；一自由地分享知识和经验；一为自己成为组织的一员而感到自豪；一为组织创造更好的形象。四、过程方法将工作或活动作为过程来进行管理，可以提高管理效能。利用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作 用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 系统地识别和管

4、理组织所应用的过程， 特别是这些过程之间的相 互作用，可称之为“过程方法”。应用“过程方法”原则，组织应当：一识别并确定为达到预期目标所需的过程；一明确职责和权限；一 识别并确定过程间相互关联和相互作用关系；评估过程风险及对相关方的影响。五、管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。识别、理解过程间的相互关联和相互作用关系， 按某种方式 或规律将这些过程有效地组合成一个系统， 管理这一系统使之能 协调运行。为此，组织应当：一建立一个系统的结构以最有效方法实现组织的目标；一 了解系统的过程之间的相互关联和相互作用关系；一通过测量和评估以持续

5、改进体系；一明确必要的资源。六、持续改进持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。持续改进的核心是提高有效性和效率， 更好地实现组织的质量方针和目标，不断满足顾客要求，提高组织效益。组织应当:一使每个成员都将产品、过程和体系的持续改进作为目标；一为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训；一根据验收准则，评估、跟踪、发现改进机会，追求卓越;一提倡以预防为主一使用一套指导和跟踪改进的方法和目标；一识别并通报持续改进情况。七、基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。组织应当：一测量并收集所需的数据和信息；一确保数据和信息充分、准确并可靠，并加以分析；一为决策者提供所需的数据和信息；

6、一基于事实分析，作出决策并采取措施。八、与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值 的能力。组织应当：一识别和选择关键供方；一在权衡短期利益与长期利益基础上确立与供方的关系；一与关键供方共享专门技术和资源；一建立明确的、透明的沟通渠道；一提倡双方共同开发和改进产品和过程； 鼓励供方改进业绩。第二节质量管理体系基础“质量管理体系基础”共有 12 项基本内容：一、质量管理体系的理论说明1、质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。2、顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性， 这些需求和 期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。3、质量管理体系为持续改进提供了框架， 以增加

7、顾客和其他 相关方满意的可能性。 质量管理体系向组织及其顾客提供了能持 续提交符合要求产品的信任。二、质量管理体系要求和产品要求1、ISO9000 族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。2、ISO9001 标准规定了质量管理体系要求。质量管理体系要 求是通用的， 适用于所有行业或经济领域， 不论其提供何种类别 的产品。 ISO9001 本身并不规定产品要求。3、产品要求可由顾客规定， 也可由组织根据预期的顾客要求 规定， 或由法规规定。 产品要求及在有些情况下的相关过程要求 可包括在如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要 求中。三、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以

8、下步骤：一 确定顾客和其他相关方的需求和期望；一 建立组织的质量方针和质量目标；一 确定实现质量目标所需的过程和职责；一 确定和提供实施质量目标所需的资源；一 建立测量每个过程有效性和效率的方法；一 应用测量方法确定每个过程的有效性和效率；一 确定防止不合格并消除其原因的措施；一 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。四、过程方法1、任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为 一个过程。2、为使组织有效运行， 必须识别和管理许多相互关联和相互 作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为另一过程的输入。 系统地识别和管理所应用的过程， 特别是这些过程之间的相互作 用，称为“过程方法” 。

9、3、ISO9000 族标准鼓励采用过程方法管理组织。4、由 ISO9000 族标准表述的， 以过程为基础的质量管理体系 如图 2 一 1 所示。该图表明相关方在向组织提供输入方面起重要 作用。 监视相关方满意程度， 需要评价有关相关方对其需求和期 望得到满足程度的感知的信息。图中模式没有表明更详细的过 程。五、质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为指挥组织提供了关注点。 两者确 定了预期的结果并帮助组织利用资源达到这些结果。 质量方针为 建立和评审质量目标提供框架。 质量目标需要与质量方针和持续 改进的承诺保持一致， 且其实现应可测量。 质量目标的实现对产 品质量、 运行有效性和财务业绩都

10、有积极影响， 因此对相关方的 满意和信任也产生积极影响。六、最高管理者在质量管理体系中的作用 最高管理者通过其领导和各种措施可以创造一个便员工充 分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。七、文件1、文件的价值 文件能够沟通意图和统一行动，它的使用有助于：一 达到满足顾客要求和质量改进；一 提供适宜的培训；一 重复性和可追溯性；一 提供客观证据；一 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。 文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。2、质且管理体系中使用的文件类型 在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：一 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息 的文件，这类文件称为质量

11、手册；一 表述质量管理体系如何应用于特定产品、 项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；一 阐明要求的文件，这类文件称为规范；一 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；一 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件， 这类文 件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；一 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件， 这类 文件称为记录。每个组织确定其所需文件化程度和使用的媒介，取决于下列 因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品 的复杂性、顾客要求、适用的法规要求，已证实的人员能力，以 及满足质量管理体系要求所需证实的程度。八、质量管理体系评价1、质量管理体系中过程的评价

12、评价质量管理体系时，应对每一个被评价过程，提出四个 基本问题：一 过程是否已被识别并适当规定？一 职责是否已被分配？一 程序是否已实施并保持？一 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？ 综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评 价涉及的范围可有所不同， 也包括各种活动， 如质量管理体系审 核和质量管理评审以及自我评定。2、质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。 审核发现用于 评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进 行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。 第三方审核由外

13、部独立的审核服务组织进行。 这类组织通常 是经认可的，提供符合如 ISO9001 要求的认证或注册。ISO19011 提供审核指南。3、质量管理体系评审最高管理者的作用之一， 是就与质量方针和质量目标有关的 质量管理体系的适宜性、 充分性、 有效性和效率进行定期的系统 的评价。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以 响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。其他信息源和审核报告用于质量管理体系评审。4、自我评定 组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组 织的活动和结果所进行的全面而系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度 的总的看法。 它

14、还能有助于识别组织需要改进的领域并确定改进 的优先次序。九、持续改进质量管理体系持续改进的目的是增加顾客和其他相关方满 意的可能性。改进包括下列活动：一 分析和评价现状，以识别改进区域；一 确定改进目标；一 为实现这些目标寻求可能的解决办法；一 评价这些解决办法并作出选择；一 实施选定的解决方法；一 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标 已实现；一 正式采纳更改。必要时对结果进行评审， 以确定进一步改进的机会。 从这 个意义上讲， 改进是一种持续的活动。 顾客和其他相关方的反馈 以及质量管理体系审核和评审也能用来识别改进的机会。 十、统计技术的作用1、统计技术的应用可以帮助组织了解

15、变异，从而有助于组 织解决问题并提高有效性和效率。 这些技术也有助于更好地利用 可获得的数据做出决策。2、在许多活动的状态和结果中， 甚至是明显的稳定条件下， 均可观察到变异。 这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察 到，并且在产品的整个寿命周期 （从市场调研到顾客服务直至最 终处置）的各个阶段，均可看到其存在。3、即使数据相对有限， 统计技术也有助于对这类变异进行测 量。描述、分析、解释和建立模型。这种数据的统计分析有助于 更好地理解变异的性质、程度和原因。从而有助于解决，甚至防 止由变异产生的问题，并促进持续改进。ISO/TR10017 给出了统计技术在质量管理体系中的指南。 十一、质量

16、管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系是组织管理体系的一部分， 它致力于达成与质 量目标有关的结果，以满足相关方适宜的需求、期望和要求。质 量目标与组织的其他目标如增长、资金、利润、环境及职业卫生 与安全等目标相辅相成。 一个组织管理体系的各个部分可以与质 量管理体系一起利用共同要素组成一个单一的管理体系。 这将有 利于策划、资源配置、确定互补的目标和组织整体有效性的评价。组织的管理体系可以对照其要求进行评价。 管理体系也可以 对照国际标准进审核，如 ISO9001 和 ISO1400l 这些审核可分开 进行，也可合并进行。十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000 族标准和组织

17、优秀模式提出的质量管理体系方法依 据共同的原则。一使组织能识别强项和弱项； 一包含对照通用模式进行评价的规定； 一为持续改进提供基础； 包含外部承认的规定。ISO9000 族质量管理体系的方法和优秀模式的方法两者之间的差别在于应用范围不同。 ISO9000 族标准提供了质量管理体 系要求和业绩改进指南， 质量管理体系评价可确定这些要求是否 得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则， 并能适用于组织的全部活动和所有相关方。 优秀模式评定准则提 供了一个组织的业绩与其他组织的业绩相比较的基础。第三节 术语 和定义一、 GB/T19011-2003/ISO19011： 2002 标准的

18、术语和定义1 审核 audit为获取审核证据并对其进行客观的评价， 以确定满足审核准则的 程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。注 1 ：内部审核，有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于 管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。注 2 ：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核” 。注 3 ：第二方审核由组织的有关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进 行。注 4 ：第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如GB/T19001 和 GB/T24001-1996）的认证或注册。注 5：当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体

19、化审核”。注 6：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情 况称为“联合审核” 。2 审核准则 audit criteria用作依据的一组方针、程序或要求。3 审核证据 audit evidence与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息注：审核证据可以是定性的或定量的。4 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。5 审核结论 audit conclusions 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。6 审核委托方 audit client

20、 要求审核的组织或个人。7 受审核方 auditee 被审核的组织。8 审核员 auditor 有能力实施审核的人员。9 审核组 audit team 实施审核的一名或多名审核员。10 技术专家 technical expert 向审核组 提供特定知识或技术的人员。11 审核方案 audit programme 针对特定时间段所策划， 并具有特定的目的的一组 （一次或多次） 审核。12 审核计划 audit plan 对一次审核活动和安排的描述13 审核范围 audit scope审核的内容和界限注 : 审核范围通常包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖的 时期的描述。14 能力 co

21、mpetence经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。 二、补充如下术语和定义：（一）适用 GB/T190012000/ISO9001：2000 标准的定义： 1组织 organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。2供方 supplier 提供产品的组织或个人。3顾客 customer 接受产品的组织或个人。4相关方 interested party 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会。 注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。5文件 document 信息及其承载媒体。6记录 re

22、cord阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的文件。7产品 product过程的结果 包括：服务、软件、硬件和流程性材料8过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。9程序 procedure 为进行某项活动或过程所规定的途径。注 1 ：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注 2：当程序形成文件时，称为“书面程序”或“文件化的程序” ，含有程序 的文件可称为“程序文件” 。10客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据。注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。11检验 inspection 通过观察和判断，适当时结合测量

23、、试验所进行的符合性评价。12试验 test 按照程序确定一个或多个特性。13评审 review 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、 充分性和有效性所进 行的活动。注：评审也可包括确定效率。 如：管理评审、设计和开发评审、顾客要求评审和不合格评审。14 验证 verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注 1 ：“已验证”一词用于表示相应的状态。注 2 ：认定可包括下述活动，如： 变换方法进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计规范进行比较； 进行试验和演示； 文件发布前的评审。15确认 validation 通过提供客观证据对特定的预期使用或应用要求已得到满足

24、的认定。注 1 ：“已确认”一词用于表示相应的状态；注 2 ：确认所使用的条件可以是实际的或是模拟的。16 纠正措施 corrective action为消除已发生的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 注 1 ：一个不合格可以有若干个原因。注 2 ：采取预防措施是为了防止发生， 而采取纠正措施是为了防止再发生 注 3 ：纠正和纠正措施是有区别的。17 预防措施 preventive action 为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注 1 ：一个潜在不合格可以有若干个原因。注 2 ：采取预防措施是为了防止发生， 而采取纠正措施是为了防止再发生 18持续改进 cont

25、inual improvement增强满足要求的能力的循环活动。（二）适用于 GB/T240011996/ISO14001：1996 标准的定义： 1环境 environment组织运行活动的外部存在，包括空气、水、土地、自然资源、植 物、动物、人，以及它们之间的相互关系。注：从这一意义上，外部存在从组织内延伸到全球系统2环境因素 environment aspect一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。 注：重要环境因素是指具有或能够产生重大环境影响的环境因素。3环境影响 environment impact全部或部分地由组织的活动、产品或服务给环境造成的任何有害 或有益的

26、变化。4环境管理体系 environmental management system 整个管理体系的一个组成部分，包括为制定、实施、实现、评审 和保持环境方针所需的组织机构、计划活动、职责、惯例、程序、过 程和资源。5环境目标 environmental objective 组织依据其环境方针规定自己所要实现的总体环境目的，如可行 应予以量化。6环境方针 environmental policy 组织对其全部环境表现（行为）的意图与原则的声明，它为组织 的行为及目标和指标的建立提供一个框架。7环境表现（行为） environmental performance 组织基于其环境方针、 目标和指标

27、，对它的环境因素进行控制 所取得的可测量的环境管理体系结果。8环境指标 environmental target直接来自环境指标， 或为实现环境指标所需规定并满足的具体的 环境表现（行为）要求，它们可适用于组织或其局部，如可行应予以 量化。9污染预防 prevention of pollution 旨在避免、减少或控制污染而对各种过程、惯例、材料或产品的 采用，可包括再循环处理、过程更改、控制机制、资源的有效利用和 材料替代等。注：污染预防的潜在利益包括减少有害的环境影响，提高效益和降低成本。10相关方 interested party 关注组织的环境表现（行为）或受其环境表现（行为）影响的个

28、 人或团体。（三）适用于 GB/T280012001/OHSMS18001：1999 标准的定义：1事故 accident 造成死亡、疾病、伤害、损坏或其他损失的意外情况。2危险源 hazard 可能导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合 的根源或状态。3危险源辩识 hazard identification 识别危险源的存在并确定其特性的过程。4事件 incident 导致或可能导致事故的情况。 注：其结果未产生疾病、伤害、损坏或其它损失的事件在英文中称为a”“ near-miss”。5职业健康安全 occupational health and safety（OHS） 影响工

29、作场所内员工、临时工作人员、合同方人员、访问者和其 他人员健康和安全的条件和因素。6职业健康安全体系 occupational health and safety managementsystem(OHSMS)总的管理体系的一部分，便于组织对与其业务相关的职业健康安 全风险的管理。它包括为制定、实施、实现、评审和保持职业健康安 全方针所需的组织机构、 策划活动、 职责、惯例、程序、过程和资源。7绩效 performance基于职业健康安全方针和目标， 与组织的职业健康安全风险控制 有关的，职业健康安全管理体系的可测量结果。注 1 ：绩效测量包括职业健康安全管理活动和结果的测量。注 2 ：“绩效”也可称为“业绩” 。8风险 risk某一特定危险情况发生的可能性和后果的组合。9风险评价 risk assessment评估风险大小以及确定风险是否可容许的全过程。10安全 safety免除了不可接受的损害风险的状态。11可容许风险 tolerable risk根据组织的法律义务和职业健康安全方针， 已降至组织可接受程 度的风险。12相关方 interested parties 与组织的职业健康安全绩效有关的或受其职业健康安全绩效 影响的个人或团体。