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1、名词解释1. 文件：是指一切设计药品生产与质量管理的标准。2. 程序：规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录，包括帐、卡、牌、单据和标识等。3. 技术标准文件：生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。4. GMP： 药品生产质量管理规范系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法。5. 验证： 是证明软件、硬件或工作现场程序系统，设备能够按照预定的标准，始终进行正常工作并生产合格产品的手段。6. 质量体系：是为保证质量或服务质量满足规定的火潜在的要求和实施质量管理，由组织结构、职员、程序、活动、能力和资源等
2、构成有机整体。7. 物料：是指原料、辅料、和包装材料等。8. 物料平衡：就是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之箭的比较，并考虑课允许的偏差范围。9. 洁净区：就是指空气悬浮粒与浓度受控制的限定空间。10. 批记录：是用于记述每批药品生产，质量检验和放行审核等地所有文件记录，可追溯所有与成品质量相关的历史和信息。11. 培训：培训室一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、信念传递、管理训诫行为。12. 在线灭菌系统（SIP） ：用于冻干箱及冷藏冻干前（后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时间内有效杀死微生物及芽孢体，该功能可由自动程序来完成。13. 批
3、包装记录：只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品才能进行包装，包装过程所涉及的一切记录，成为批包装记录。简答：1 、 简述生产操作中污染和混淆的特点、原因、预防措施。污染：（ 1 ）污染的种类与特点：物理污染：1 、以尘粒的表现形式出现，普遍存在，大量存在。2、污染颗粒大小不一，差距很大，给分类去除带来很大困难。3、 污染颗粒粒径在0.1 微米以上，一般通过传统的过滤方法可以去除。化学污染：1 、以烟雾气液等形式表现出来。2、污染颗粒很微小，能和空气和工艺用水相溶，流动性强，给防范带来很大困难。3、污染颗粒同分子大小，很难通过传统的过滤方法除去。微生物污染：1 、大量存在，以各种形式存在。2、
4、高繁殖性，只要繁殖条件存在，就能以几何级数形式繁衍。3、无论其本体还是其代谢物一般都具有毒性或高毒性。（ 2）原因：污染的传播媒介：空气、水、表面、物料、人员。污染传播方式：直接污染、二次污染、和交叉污染。污染进入途径：人流通道、物流通道和空调通道。（ 3）防范措施药品生产的环境控制生产人员的洁净控制无聊的洁净控制（使用前、传送、配料、空气通道的洁净控制）混淆：（ 1 ）特点“相似相混”，名称、外观等越是相似的物料或产品越是容易发生混淆。（ 2） 原因厂房：厂房或者生产区域狭小、拥挤、同一区域拥有不同规格、品种、批号的药品同时生产，以及物料的流向不合理，非工作人员的进入造成的混淆。设备：生产中
5、使用的设备、容器无状态标志，消除不彻底等。物料：原物料，包装材料，半成品，中间体等物料无明显标志，放置混乱，散装或放在容易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。人员：生产人员未经培训上岗，工作责任心不强，操作不遵守相关程序随 意性等原因。制度：制度不健全或执行不力。（ 3） 防范措施生产区域专一生产前检查工序衔接要合理状态标识要明确2、 简述工艺布局的三协调原则药品生产工艺布局合理性取决于三方面：人流和物流的合理性；工艺流程的合理性；工艺流程和所要求的空气洁净级别的协调。3、 药品生产企业验证的种类和作用。验证（确认）是证明软件、硬件或工作现场程序系统、设备能够按照预定的标准始终进行正常工作
6、并生产合格产品的手段。（ 1 ） 在药品生产实际过程中，验证可以进行分类：前验证：或者与验证，或出验证和首次验证等，即在厂房设施、设备仪器、工艺规程等正式投入使用前，进行的验证。同步验证：即在正式生产的同时，边生产边进行的某个项目的验证。回顾性验证：即以过去生产过程中所记录的数据为基础，并对这些数据进行统计分析，旨在证实正式生产工艺条件运用性的验证。再验证：或者复验证等，即当经过钱验证的工艺、设施设备等在使用一定周期后进行的验证（ 2）作用： 对提高我国药品的整体质量水平与国际药品市场接轨是十分必要的，而 “验证”正是 GMP 的基础和重要组成部分。4、GMP企业物料管理基本原。（5R原则）适
7、时：要求供应商在规定的时间准时交货，放置交货延迟和提前交货。适质：供应商送来的物料和仓库发到成产现场的物料质量应是适当的，符合技术要求的。适价：采购价格的高低直接关系到最终产品或服务价格的高低，在确保满足其它条件的情况下力争最低的采购价格是采购人员最重要的工作。适地：物料原产地的地点应适当，与使用地的距离越近越好。适量：采购物料的数量应是适当的，即对买方来说是经济的订货数量对卖方而言为 经济的受订数量。5、生产操作规程的概念与作用。生产工艺规程是指：为生产特定数量的成品，贵帝国所需原辅料和包装材料的数量，加工说明（包括中间控制）注意事项的一个或一套文件，包括生产处方，生产操作要求和包装操作要求
8、。作用： 为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的药品批与批之间，尽可能的与原设计吻合，保证每一药品在有效期内保持规定的质量。6、药品生产企业实施 GMP的意义，目的。意义：1. 有利于企业新药品和仿制药的开发。2. 有利于换发药品生产企业许可证3. 有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。4. 有利于药品的出口5. 有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。6. 有利于指导医院医生和病人用药7. 有利于企业提高经济效益8. 有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现
9、代化，采用新技术，新设备，提高产品质量和经济效益。目的：为了保证消费者的利益，保证人们用药安全有效，同时也是为了保护药品生产企业， 使企业有法可依，有章可循；另外， 实施 GMP 是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入 WTO之后实行药品质量保证制度的需要。7 药品生产过程中检验内容对原料辅料包装材料半成品或中间体和成品的检验。成品的取样工艺卫生洁净度的检查。8 生产管理意义，全面质量管理特点。意义：为保证药品质量，完善企业质量体系，提高企业信誉，保证人们用药的安全有效，保护消费者利益，提高药品的市场竞争力，都具有巨大的推动力。全面质量管理（TQM）1. TQM 是指以企业为主体，建
10、立质量体系吧全体员工组织起来，综合运用管理技术，专业技术与现代化管理方法，女里控制各个因素，提高商品工作服务管理水平，把企业内各个部门的研制质量，维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效的体系。以最经济的手段，为用户提供满意的商品和服务，并取得良好的社会和经济效益的全企业，全员，全过程的科学的质量管理活动。2. TQM 意义是提高产品质量改善产品设计，优化生产流程，鼓舞员工的士气，增强质量意识，改进产品售后服务，提高产品市场的接受程度，降低经营质量成本，减少经营亏损，降低现场维修成本和减少责任事故等。3. TQM 中心思想：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强调质量
11、过程控制，强带哦零缺点的质量控制。4. TQM 的基本观点： “一切为了顾客” “一切以预防为主” “一切凭数据说话” “一切按P、D、C、A办事”即所谓的全面质量管理的四个一切。5. TQM工作方法主要有PDCA循环和质量目标管理。6. “控制”的四个步骤：制定质量标准；评价标准的可执行性情况；偏离标准时采取纠正措施；改善标准的计划。9、GMP 与 ISO9000异同点。相同点：1. 目的一致：GMP 与 ISO9000 族标准的最终目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定的要求。2. 方式一致：都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的。3. 特点相同：都强调从事后把关
12、变成预防为主；强调质量及质量管理应继续改进，不断修订和完善相应的质量标准和要求。实施工序控制，变管结果为管因素。4. 理论基础一致：都认为产品质量形成与产品的全过程，所以都要求质量体系贯穿于产品质量形成的全过程，且两者均与全面质量管理密切相关。5. 检查方相同：都强调由有资格的第三方的质量体系进行认证并接受认证机构的监督检查。不同点1. 性质不同：绝大多数国家或地区的GMP 都具有法律效应，强制企业适应；而 ISO9000族标准则是推荐性的技术标准，不具有强制企业适应的效力。2. 适应范围不同：ISO9000 标准适用于各类产品和各行各业，而GMP 则是适用于药品生产企业，是专门为药品生产企业制定的。3. GMP是国际药品生产管理的通用标准；ISO9000是国际标准化组织颁布的。1、 QA:质量保证2、 QC:质量控制3、 药品不良反应（ADR） ：是指合格药品在正常用法用量下出现的与药品目的无关的有害反应。4、 GMP 三大要素：良好的硬件设施，软件系统和高效率的组织机构。5、 文件系统建立目的：一切行为有法则，一切行为有记录，一切行为有监督，一切行为有复核。6、 同步验证：也是再验证的一种形式，指生产中在某项工艺进行的同时进行的验证。7、 工艺验证：用于正式其一过程始终如一地生产出符合预定规程的质量标准的产品，并根据验证的结果制定，修订工艺规程。