《00567无菌检查用培养基适用性检查记录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《00567无菌检查用培养基适用性检查记录.doc（2页珍藏版）》请在三一文库上搜索。
1、培养基名称：配制批号：试剂批号:试剂生产厂家：口北京三药科技开发公司口北京奥博星生物技术有限责任公司中国药品生物制品检定所口其他：对照培养基名称：配制批号：试剂批号：试剂生产厂家：北京三药科技开发公司北京奥博星生物技术有限责任公司中国药品生物制品检定所 口其他:检验依据：ChP 版仪器名称：生化培养箱型号:编号:仪器名称：超净工作台型号:编号:二、检验方法1. 培养基的无菌性检查每批培养基随机取不少于5支，培养14天，逐日观察结果。2. 培养基的灵敏度检查2.培养基的灵敏度检查硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12mL的硫乙醇酸盐流体培养基 7支，分别接种小于 100cfu的金黄色葡萄球菌、
2、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。 于3035C培养3 天，逐日观察结果。胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9mL的胰酪大豆胨液体培养基 7支，分别接种小于lOOcfu的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各 2支，另1支不接种作为空白对照。于 2025C培养5天，逐 日观察结果。检验者:日期:复核者:日期:三、检验结果培养基的无菌性检查 培养温度：C支数培养时间（天）123456789101112131412345结论符合规定不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长培养基的灵敏度检查 培养温度：c7培养时间（天）菌种12345金黄色葡萄球菌（菌液批号：）管1管2铜绿假单胞菌（菌液批号：）管1管2生孢梭菌（菌液批号：）管1管2枯草芽孢杆菌（菌液批号：）管1管2白色念珠菌（菌液批号：）管1管2黑曲霉（菌液批号：）管1管2空白对照结论符合规定不符合规定注：“+”为生长，“-”为不生长，“+”为生长良好检验者：日期：复核者：日期:四、结论本品照无菌检查用培养基适用性检查操作规程（M-QC-00434）检查，结果：符合规定 不符合规定