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1、2008 年黑龙江省药品不良反应监测情况通报 2008 年（1 月 1 日-12 月 31 日）共上报 ADR 报告 8473 例，比去年增长 20%,其中，新的、严重不良反应报告 265 例，占全年总数的 3.13%，严重的不 良反应报告 44 例，死亡报告 6 例。ADR 报告在全省十三地市分布见表 1。 表 1 2008 黑龙江省 ADR 报表统计 报告 报告 报表 百万人口 新的、严重的 新的、严重的 单位 单位数 总数 报表数 报表数 报表所占比例 哈尔滨 86 3229 327.02 81 2.51% 齐齐哈尔 11 718 126.45 5 0.7% 佳木斯 17 669 267
2、.07 17 2.54% 牡丹江 7 596 215.08 21 3.52% 大庆 18 564 206.29 7 1.24% 绥化 10 532 92.38 26 4.89% 鸡西 12 510 266.88 11 2.16% 双鸭山 19 427 284.4 21 4.91% 伊春市 6 339 265.69 3 0.88% 黑河市 6 303 174.14 39 12.87% 鹤岗市 5 289 264.34 18 6.23% 大兴安岭 2 152 287.34 6 3.95% 七台河 2 145 162.01 10 6.90% 黑龙江 203 8473 229.68 265 3.13%
3、 报告总数根据省中心接收时间统计，新的、严重的报表数量根据上报国家中心时 间统计。 WHO 推荐的理想监测系统的报告率是每百万人口年均 ADR 病例报告 为 200400 份，且严重不良反应报告占 30%以上。我省百万人口上报数量 除黑河、七台河、齐齐哈尔、绥化外，其它九城市均在 200 份以上（图 1）， 但严重的 ADR 报告数量低于 WHO 推荐标准（图2）。 我省上报新的、严重 ADR 报告比例最高的地区是黑河（12.87%），最 低的是齐齐哈尔（0.7% ）。处于较低的报告水平，从药品不良反应定义讲， 新的，严重的不良反应报告具有更大的统计分析价值，故我省报告存在着 报告质量问题，将
4、直接影响我省药品监管工作，使我们不能及时发现药品 安全性问题。 我省与W HO 推荐的监测标准对比 45 0 8473 例 ADR 报告的基本情况（见表 2）。我省上报的 8473 例报告中，医疗 卫生机构 8286 份，占总数的 97.79%,而国外上报的 ADR 报告 80%来自于企业， 我省报告来源存在严重的不合理性；男性病例占报告总数的 54.27%; ADR 多发 剂型为注射剂，占报告总数的 52.92%，片剂占 18.18%，粉针剂占 16.97%；省中 心对报告的评价体现报告的合理性，可能无关报告 6 份，无法评价报告为零。.WHO 推荐百万人 口报表数下限 百万人口报表数 厶
5、厶 土 4* 厶 WHO推荐百万人 口报表数上限 - - - - - 40 0 35 0 30 0 25 0 20 0 化绥 尔哈齐齐 河台七 市河黑 庆大 江韭 、1冈鹤 、|市春 L 西鸡 斯木佳 山鸭双 岭安兴大 滨尔哈 江图 2 我省与 WH 推荐的监测标准对比 表 2 ADR 报表基本信息汇总 报告项目 项目明细 数量 比例 生产企业 25 0.29% 报告来源 经营企业 158 1.86% 医疗卫生单位 8286 97.79% 男 4599 54.27% 性别 女 3870 45.73% 60 岁以上 1428 16.85% 40-60 岁 2864 年令 20-40 岁 2875
6、 10 20 岁 389 4.59% 10 岁以下 912 10.76 病 2007-12-30 以前 887 人 2008.1.1-2008.3.31 1753 相 ADR 发生时间 200841-2008630 2458 关 2008.7.1-2008.9.30 2133 信 2008.10.1-2008.12. 1232 息 31 治愈 4040 不良反应结果 好转 4410 有后遗症 13 死亡 6 药 注射剂 4484 52.92% 品 片剂 1541 18.19% 相 ADR 多发剂型 粉针剂 1438 16.97% 关 胶囊剂 412 4.86% 信 r H. 冃疋 32 息 省
7、中心关联性评 很可能 232 2.74% 价 可能 8096 95.55% 可能无关 待评价 20 0.24% 无法评价 0 8473 份报告中，我省生产的品种占 22%,哈尔滨地区品种占我省品种的 81%, 显示我省医疗用药的来源省内品种所占比例较大， 特别是哈尔滨市大型医药企业 的产品应用较为普及（表 3）。 表 3 我省生产企业发生不良反应情况汇总 地区 企业发生数 ADR 报告数 黑龙江 67 1854 哈尔滨 34 1533 佳木斯 6 134 绥化 11 129 牡丹江 10 32 齐齐哈尔 2 10 鸡西 2 9 伊春 1 6 双山 1 2 8473 份报告中，严重的不良反应报告
8、 44 例。其中，单味用药占严重 ADR 报告的 76.2%， 并用药品占 23.8%;中成药占 26%， 化学药品占 62%， 中西并用 药品占 12% （图 3）。图3 2008 严重 AD 中西药品比例 -中药 I西药 r.中西 44 例严重的 ADR 报告中，我省品种 14 例，占严重 ADF 报报告的 31.8%，中 药和中西药并用药品 6 例，占我省生产品种的 42% 8473 份报告中， 死亡报告 6 例， 死亡的 6 例报告中， 中药制剂品种 4 例, 占 60%，我省生产的品种 3 例，占 50%。足以警示我们：中药制剂应作为我省 药品不良反应监测的高风险品种；我省企业应高度
9、重视药品不良反应监测工作， 对本企业产品应作不良反应汇总报告，加强产品的处方、工艺、质量，包括原料 药的管理、质量标准及说明书的修订工作；监管部门对我省不良反应高频发生的 品种及新的、严重的不良反应发生品种应作为重点监管品种。 8473 份报告中，新的 ADR 报告 227 例，占全年总数的 2.67%。药 品不良反应报告和监测管理办法规定，新的或严重的药品不良反应应于 发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告.o 227 例报告中，不良反 应上报时间与不良反应发生时间比较，于发现之日起 15 日内报告的 73 例，占总数的 31.6%其中最长的 1 例 ADR 病例报告上报时间为不良反
10、应上报时间后的第 906 天。（图 4） 图4 新的 ADI 报告质量通报 市以上医院 县以下医院 227 例报告中，填报质量问题 89 例。数据说明，我们在报告制度方面还存 在问题；药品说明书不规范也会造成新的 ADR 报告质量不高。我国药品说明书 无统一的规范 ,一般因生产厂家的不同而不同 , 一些较为常见的如 “皮疹 、“恶心 也成为新的药品不良反应， 给新的、 严重的不良反应报告的分析评价带来困难， 特别是中药制剂的说明书更是内容简单、 项目不全 . 中药制剂药品不良反应也就 显得尤为突出。 227 例报告中，剔除说明书中已记载的 ADR 报告 106 例，我省实际发生新 的不良反应报告 121 例，此 121 例报告中，我省企业生产的品种报告 24 例。 我省企业生产的 24 例 ADR 报告中，中药制剂 18 例，占 75%;莪术油注射液、刺五 加注射液、丹参注射液、双黄连注射液、疏血通注射液应引起重视。