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1、附件1:人用马免疫血清制品总论公示稿1 .概述人用马免疫血清制品，系指用毒素、类毒素、细菌、病毒或其它特异性抗原免疫马匹后，采集高效价血浆，经酶解、提取和纯化后制备而成的、主要含F（ab2或Fab片段的免疫球蛋白制品。临床上用于某些感染性疾病（如破伤风、狂犬病）和毒蛇咬伤的治疗和预防。本总论是对人用马免疫血清制品的通用性技 术要求，具体品种还应符合本版药典各论的相关要求。：b -蕈i 1 . ik . . r. .3 = .2 .生产用马匹-.? +r2.1 马匹的选择X 、马匹应无任何传染病，体质健康，营养程度中等以上，年龄以15岁为宜。不 得采购青毛、全白等淡色的马匹，不得在疫病流行地区不
2、购乌匹，不得购入使用i J过青霉素或其他任内酰胺类抗生去、入血液制品的马匹。I V2.2 生产用马匹的管理|生产用马匹应专用于免疫血清的制造。马匹的检疫、饲养、管理、治疗、剖检和尸体处置等管理应符合国家农业主管 部门的相关要求。免疫不成功的马匹可淘汰，或在不产生安全隐患的前提下转用 于其他种类抗原免疫。马匹饲料来源应可控，不得加入动物源性蛋白。新购入马匹应隔离检疫，检疫期为3个月，必要时，可进行破伤风预防接种。生产用马匹不得使用青霉素、其他 伊内酰胺类抗生素或链霉素，如使用其它抗生 素，应评估所用抗生素对马免疫血清制品的潜在影响，并间隔一定时间至抗生素作 用消退后再采集血液或血浆。接种过活疫苗
3、的马匹，也应间隔适当时间后再采集 血液或血浆。2.3 马匹外源感染因子检查应符合本版药典生物制品生产用实验动物质量控制”的相关要求。除另有规定 外，应至少每隔半年检查一次。外源感染因子检查不合格的马匹，不得用于免疫和 米血。3 .制造3.1 基本要求用嚼。生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符心依例”的有关 要求。生产质量管理应符合现行版药品生产质量管理规范的要求。生产过 程使用的原材料和辅料应符合本版药典生物制品生产用原材料及辅料通量控制 规程”要求。马免疫血清制品的病毒安全性应符合生物制品病毒安全性控制酌1 *相关要求。应采用批准的生产工艺进行生产，生产工芍应经验证。 ir3.2 马血清/血浆制备I3.2.1 抗原与佐剂应选择适宜的抗原和佐剂用于马匹免疫，免疫用抗原应具有较好的免疫原性， 佐剂应优质、安全、高效、无抗原性，且不得含有人体来源的大分子成分。用于免疫的抗原和佐剂成分应来源清晰可追溯，制备工艺稳定且具有全面的 质量控制要求，每批抗原和佐剂使用前应进行关键质控项目的检定并符合要求。 抗原应进行无菌检查，不合格者应予废弃，佐剂应采用经验证的方法进行灭菌。抗原和佐剂的配制和分装应在无菌操作下进行。应根据抗原特性选择适宜的条件进行保存。3.2.2 马匹免疫