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1、GMP文件文件名称澄清度检验操作规程文件编号印数制定人起草日期年 月 日审核人审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门质监科生效日期年 月 日分发部门质监科、总经办目的 建立澄清度检验操作规程，便于检验人员正确操作，确保检验结果的准确。范围 适用于辅料澄清度的检查职责检验人员对本标准负责。内容1、简述：本法系在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液 分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm,平底，具塞，以无色、透明、中性硬质量玻璃制成）中，在浊度标准液制备 5分钟后，在暗处从水平方向观察、比较， 用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度， 除另有规定外，供试品溶
2、解后应立即检视。品 种项下的“澄清”系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。“几乎澄清”系指供试品溶液的浊度介于 0.5号至1号浊度标准液的浊 度之间。2 .浊度标准贮备液的制备称取于105c干燥至恒重的硫酸肥1.00g,置100ml量瓶中，加水适量使溶解， 必要时可在40c水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度， 摇匀，放置4-6小时；取此溶 液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25c避光静置24小时，即得。该溶 液置冷处避光保存，可在2个月内使用，用前摇匀。3 .浊度标准标准液的制备取浊度标准贮备液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀后，取适 量的浊度标准原液和水，按下表配制，即得。本液应现用现配。级号0.51234浊度标准原液/ml2.505.010.030.050.0水/ml97.5095.090.070.050.0修订历史文件修订、变更历史原文件编号现文件编号生效日期修订变更原因 第3页共2页