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1、医疗器械验收管理制度医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料，特别是高风险医疗器械更是用于支持、 维持生命的，在使用中对人体存在着潜在危险性，为了确保医疗器械使用中的安全、有效，特订以下制度：一、对购入医疗器械产品有关证件的查验： 要求实物与证件相符，具体要求查验的证件有： 医疗器械产品注册证、 医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证、 工商营业执照、 制造计量器具许可证（计量器具）、产品合格证，所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。二、对购入产品包装、标识、标签的查验1. 包装应当完好。 若小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予
2、以更换，情况严重的应报药监部门备案。 若外包装破损，确认此破损不会影响产品质量，经总经理签字后方可验收入库。2. 包装标识应包括：产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号 （计量器具）、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号（无菌产品）等。3. 进口产品的外包装应有中文标识。4. 包装标识的有关证件编号应与实物相符。三、验收记录1. 对购进的医疗器械产品应做好验收记录。2. 验收记录应包括： 产品名称、型号规格、产品批号 ( 生产日期 ) 、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。 有灭菌批号和有
3、效期的，应当记录灭菌批号、有效期；有商检报告要求的，要查验商检报告；有编号的植入器械还应记录产品编号， 按照记录能追溯到每批器械的进货来源。3. 验收记录保存期：验收记录以及相关证件至少保存三年，有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年， 无有效期的，应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。四、对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收对紧急使用或必须在手术现场选择型号、 规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用， 由手术室有关人员和手术医生共同验收产品； 手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表 ( 即验收及跟踪单 ) 一式两份，一份存病历档案， 一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。五、入库：验收合格的医疗器械可以做财务入库。