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1、实用标准文案xxx工艺验证方案精彩文档起 草：审核会签：质量部生产部技术设备部批 准：实施计划：从 年 月编订人：年 月 日年 月 日日到 年 月 日编订日期：实用标准文案目 录二、目的三、范围四、职责五、方案1 .验证程序2 .生产工艺流程及说明3 .验证必备条件4 .验证方法：5 .操作步骤6 .成品检测7 .方案偏差分析六、报告、目的对准备投入商业化生产的 xxx大容量注射液，用已经通过设备验证的配制灌装设备 系统试生产三个批量（为上市批量）的产品，每批万袋.验证试产前工艺规程及岗位操作规程的可行性和重现性，使产品确定达到规定的质量标准。二、范围：xxx大容量注射液工艺验证三、职责：QA
2、员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。四、内容：1 .验证程序1.1 验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次 验证失败。1.2 根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。1.3 修改完善大容量注射液生产工艺规程和大容量注射液各工序的 岗位标准操作规程。1.4 填写工艺规程验证证书。2.生产工艺流程及说明2.1加热煮沸20分搅拌20分钟转速35r/s搅20分钟速35r/min速 35r/min精度 0。45 a m- 0.22 a m时间4小时装量 100 103ml、50 53ml（包装后应加检验）隋彩文档包装袋、包装箱、标签灭菌温
3、度115 c灭菌压力90100KPa灭菌时间30分钟入 库2 . 2工艺过程概述：按处方量称取，加注射用水 ML ，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后， 取样检测含量、pH值, 无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。3 .验证必备条件：3.1 灌装设备验证合格证书号3.2 灭菌柜验证合格证书号3.3 超净台验证合格证书号3.4 纯化水验证合格证书号：3.5 注射用水验证合格证书号：3.6 空调系统验证合格证书号：3.7 除菌过滤系统验证合格证书号：3.8 厂房洁净度监测报告书编号。3.9 原辅料检验合格报告书编号。3.10 包装材
4、料检验合格报告书编号。3.11 纯化水、注射用水检验合格报告书编号。3.12 注射剂生产操作人员于年 月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培训考核。3.13 操作人员进行了体检，并取得健康证3.14 配制系统进行了前清洁验证，验证合格3.15 工艺规程：工艺规程生产操作规程标题文件编号生效日期3.15质量检验及标准文件1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）2检验操作规程：3标题文件编号生效日期4.验证方法：4.1方法：按照工艺规程；大容量注射液各 生产岗位操作规程；批生产记录的要求，生产三批，对生产过程各工序的重点工艺条件和参数进行监控、测定、分析、评估、 确认，保证生产工艺过程的
5、可行性及重现性。4.2生产批量：袋/批，为正式生产批量。实用标准文案4.3批量处方:原辅料品名理论用量损耗率实际投料量5操作步骤：5.1配制5.1.1 操作依据：配制岗位操作规程、配制罐操作规程5.1.2 操作记录：”配制岗位批生产记录”5.1.3 测定项目：配制罐的液位标定、药液均匀性、药液贮存时间5.1.3.1 配制罐液位显示标定方法：用经过标定合格的1000ml量筒标定1万ml容积桶，再用1万ml容积桶分别 测量浓配罐万ml、稀配罐 万ml的液位。或用重量法量取一定重量的纯化水，进行液位标定。5.1.3.2 药液均匀性方法：(1)稀配液循环过滤15-20分钟后每间隔5分钟时间进行测样(2
6、)取样：每间隔5分钟，取样50ml取样：出口。时间202530354045含量PH经过验证，稀配液循环过滤分钟其均匀性即可达到要求。5.1.3.3 药液贮存时间方法:(1)药液经配制检验合格后，取出约1000 ml,用灭菌合格的容器密闭保存在稀配问(也可存放于稀配罐中)(2)取样于4、6、8、10 12小时各取样50ml(3)测定项目：测定1:微生物测定2: PH值测定3:颜色(5)记录:时间4681012微生物PH颜色经过验证，药液在稀配罐中密闭保存时限为：小时5.1.3.4 半成品检验(1)检验依据半成品质量标准半成品检验操作规程(2)检验记录半成品检验记录瓶装应增加洗瓶工序瓶装应增加洗塞
7、工序5.2灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.(进行沉降菌动态监测)5.2.1 操作：依据灌装岗位标准操作规程和型灌装机标准操作规程进行灌装。5.2.2 操作记录：“灌装岗位批生产记录”5.2.3 质量控制取样间隔：每隔30分钟取 瓶产品测定项目：1.可见异物检测；2 .装量：装量合格范围：；3 .密封性：记录:时间取样数可见异物密封性1234123412341234检测人：日期：瓶装应增加轧盖工序灭菌前的微生物负荷检验（建议灌装开始、中间、结束前各取两份样品检验）1.4 灭菌工序：1.4.1 操作依据：灭菌岗位标准操作规程、型灭菌柜标准操作规程1.4.2 工艺参数：温度：115度、压力：90
8、-100Kpa、时间：30分钟1.4.3 操作记录：“灭菌岗位批生产记录”1.5 灯检工序1.5.1 操作依据：灯检岗位操作规程 型灯检仪标准操作规程1.5.2 操作记录：“灯检岗位批生产记录”1.5.3 取样：每人每间隔20分钟，取样10瓶1.5.4 测定：可见异物合格率大于 99.9%1.5.5 记录（请按主要不合格项目记录，以便分析原因，降低灯检不合格率）批号（亚 批）日期不合格品后、里不合格率检测人：日期：1.6 包装工序：1.6.1 操作依据：包装岗位操作规程1.6.2 操作记录：外包批生产记录1.6.3 包装规格：（请写好！）1.6.4 测定：外观检测：每人取样1箱进行外观检查，应
9、符合包装规格要求数量正确，标 签的批号、有效期、生产日期打印正确、字迹清晰；不缺说明书、合格证，外箱批 号、效期、生产日期清晰、正确。总的不合格品率小于1%6 .成品检测6.1 检测依据：质量标准及其检验操作规程6.2 检测记录：检验原始记录6.3 检测结果：成品检验报告书7 .验证报告与批生产记录：8 .修订与完善相关文件：9 .验证结论与评价（此内容填写在验证报告中）本次三批产品工艺验证试生产，达到了规定的质量标准，确认了关键工艺条件和工艺 参数，修订和完善了有关工艺技术文件，操作规程等，判定本次验证成功，因此该产品按照 批准的工艺规程及各岗位操作规程可以投入批量生产。10 .验证证书验证证书上述工艺规程、各岗位操作规程已按工艺验证方案进行了验证, 各项验证结果符合标准要求，批准生效。验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有 效 期：验证小组：批准人：年 月 日备注：1、验证应严格按照批准的验证方案进行。2、经验证的条件若发生变更，应报验证领导小组审核，必要时重新验证精彩文档