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1、药品使用治理规定第一章 总 那么第一条、为标准和增强医疗机构的药品治理,推进医院药房现代化、制度化、标准化建设,保证药品质量,保证人体用药平安有效,根据?药品治理法?、?药品治理法实施条例?及?内蒙古自治区实施 中华人民共和国药品治理法 方法?等法律法规和规章,结合我市 实际制定本规定.第二条、医疗机构应在药品的购进、储存和使用等环节实行质量治理,建立包括组织结构、责任制度、过程治理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行.第三条、包头市行政区域内县级以上包括县级医疗机构,必须遵守本规定.第二章县级以上医疗机构药品使用治理规定第一节治理责任第四条、医疗机构主要负责人应保证本单位执行国家有关法
2、律、法规及本规定,对本单位使用的药品质量负领导责任.第五条、医疗机构应设置质量治理机构或专职质量治理人员下设验收员、养护员,行使质量治理职能,具体负责药品质量治理工作.第六条、医疗机构应依据有关法律、法规及本规定,结合医疗机构实际制定质量治理制 度,并定期检查和考核制度执行情况.县级医疗机构可以对制度执行情况不做检查和考核第二节人员与培训第七条、医疗机构药剂科负责人可兼任质量治理机构负责人或专职质量治理员应具有药学专业技术职称,负责质量治理工作.具体规定如下：三级医院药剂科负责人应具有副主任药师副主任中药师以上技术职称；二级医院药剂科负责人应具有主管药师主管中药师以上技术职称；一级医院药剂科负
3、责人应具有药师中药师以上技术职称.第八条、从事药品采购验收、养护、计量、保管、处方调配和审核等工作的人员,应具 有药士以上药学专业技术职称或执业药师资格.第九条、医疗机构每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案. 发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位.第十条、医疗机构应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训,并建立档案.第三节设施与设备第十一条、医疗机构应有与其规模相适应的药房及辅助、办公用房.药房应明亮、整洁.第十二条、有与使用规模相适应的仓库.库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并 做到：
4、一药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离举措.二有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房.库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整,门窗结构严密.三库区有符合规定要求的消防、平安设施.第十三条 仓库应划分待验库区卜合格品库区卜发货库区卜不合格品库区卜退货 库区等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库区.以上各库区均应设有明显标o第十四条、仓库应有以下设施和设备：一保持药品与地面之间有一定距离的设备.二避光、通风和排水的设备.三检测和调节温、湿度的设备.四防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备.五符合平安用电要求的照明设备.六适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料
5、等的储存场所和设备.第十五条、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库应具有相应的平安保卫举措.第十六条、应配备与医疗机构规模相适应、符合卫生要求、必要的验收和养护用工具及仪器设备.此条县级医疗机构不做要求第四节进货与验收第十七条、医疗机构购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货.对供货企业应确认其合法资格,索取合法资格证实材料.第十八条、购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符.购 进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年.第十九条、购进的药品应符合以下根本条件：一合法企业所生产或经营的药品.二具有法定的质量标准.三除国家未规定的以
6、外, 应有法定的批准文号和生产批号. 进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书? 复印件.四包装和标识符合有关规定和储运要求.五中药材应标明产地.第二十条、购进药品的合同应明确质量条款.第二十一条、药品质量验收的要求是：一严格根据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收.二验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证实或文件进行逐一检查.三验收抽取的样品应具有代表性.四验收应按有关规定做好验收记录.验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得 少于三年.五验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完
7、成.第二十二条、购进麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品, 应当双人验收.第二十三条、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货.对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告有关部门处理.第二十四条、医疗机构应对质量不合格药品进行限制性治理,其治理重点为：一发现不合格药品应按规定的要求和程序上报.二不合格药品标识、存放.三查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防举措.四不合格药品报废、销毁的记录.五不合格药品处理情况的汇总和分析.第二十五条、企业每年应对进货情况进行质量评审.第五节储存与养护第二十六条、药品应按规定的储存要求专库、分类存放.
8、储存中应遵守以下几点：一药品按温、湿度要求储存于相应的库中.二在库药品均应按质量状态实行色标治理.其统一标准是：待验药品、退回药品为黄色,合格药品为绿色,不合格药品为红色.三搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,标准操作.堆码高度应适宜, 防止损坏药品及包装.四药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离举措.五药品应按批号集中堆放.有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志.六药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放.七麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药
9、品、放射性药品应当专库或专柜存放,双 人双锁保管,专帐记录.八二类精神药品应专区存放.九拆零药品应保存原包装及说明书,拆零药品应集中存放于零货药品的储存区.十定期清洁药品储存区,存放药品的货架、底垫等设施设备应保持清洁,无杂物.第二十七条、药品调剂部门货架柜应标志醒目,类别标签放置准确、字迹清楚,陈 列药品应整洁有序：一药品与非药品、内用药与外用药应分开摆放；二特殊治理的药品不应陈列；三不得将药品存放、摆放于架柜以外的地方；四拆零药品应集中存放于拆零柜台,需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备；销售期间,应保存原包装和说明书；拆零药品的批号做到批批清,不能混批分装.五中药饮片装斗前应做复核,不得错斗
10、、串斗,不同批号不应混放,不能混批分装.六饮片斗前应写正名正字.第二十八条、医疗机构定期检查药品质量.对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检.在没有检验结论之前,对有疑问的药品应暂时停发.第二十九条、应对药品储存实行效期治理.第三十条、不合格药品应存放在不合格药品库区.不合格药品确实认、报损、销毁应有完善的手续和记录.第三十一条、医疗机构养护员应每天对药品调剂部门及药库温、湿度进行监测和记录.如超出规定范围,应及时采取调控举措,并予以记录.第六节出库与退回第三十二条、药品出库应对实物进行质量复核,并做好记录.记录应保存超过药品有效期1年,但不得少于3年.第三十三
11、条、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品应进 行双人复核.第三十四条、 出库药品被送达申领后应有双方签字、确认记录.第三十五条、发现以下问题的药品,不得出库,并报质量治理负责人或质量治理员处理:一药品包装内有异常响动或液体渗漏；二包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等异常情况；三包装或标签上所示内容与实物不符、模糊不清或脱落；四药品已超出有效期.第三十六条、医疗机构对非质量原因的库存药品,可退回供货单位. 不合格药品不得退回供货单位.第三十七条、由药品调剂部门退回药库的药品经验收合格后,方可入库使用,不合格的应存放在不合格药品库区.第三十八条、验收退回药品应
12、建立专门的验收记录.验收记录包括退货单位、品名、 剂 型、规格、批准文号、批号、生产厂商或产地、有效期、数量、验收日期、退货原因、质量状况、验收结论、验收人员等内容.验收记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年.第七节药品调配和使用第三十九条、医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用.对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配；必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配.第四十条、医疗机构在药品调配和使用过程中发现假劣药品,应当立即封存、停止使用,并及时向当地药品监督治理部门报告,不得擅自处理.第四十一条、拆零分装药品,应在清洁的药品分装室内分装.分
13、装时应经两人核对、签 名、登记.第四十二条、 除用于住院患者的拆零药品外,拆零药品包装袋上必须注明品名、规格、 服法、用量、有效期、批号,并保存原包装标签至药品使用完为止.第四十三条、 药房应对内设置,不得临街开设销售药品的窗口.第四十四条、医疗机构不得使用与本机构执业内容无关的药品；不得经营、推销食品及保健品；不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会名义及 其他方式经营或变相经营药品.第四十五条、医疗机构应成立药品不良反响监测小组,实行药品不良反响报告制度,有严重药品不良反响时应及时上报,不得隐瞒.第三章 附 那么第四十六条、?包头市县级以上医疗机构“标准药房验收标准?由包头市食品药品监 督治理局根据本规定制定.第四十七条、本规定由包头市食品药品监督治理局负责解释.第四十八条、 本规定自2006年6月1日起施行.