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1、质 量 管 理 制 度 执 行 情 况 检 查 考 核 表编号：JL-2015-16版本号/修订码：V1.0检查日期2016年06 月16 日检查组组长：赵晶组员：迟艳丽受检部门（人员）质量管理制度名称制度检查考核内容考核方法考核结果各部门质量方针、目标管理制度1制度的理解、掌握程度2质量目标量化可行性3质量目标逐级展开洛实到部门4记录完整、真实厂记录法厂现场法厂合格厂不合格厂知识法各部门质量管理体系策划管理制度1制度的理解、掌握程度2各项活动的质量策划完成情况厂记录法厂合格厂现场法厂知识法厂不合格质量管理部医疗器械质量管理体系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2质量体系文件的制订及控制是否达
2、到制度要求3记录完整、真实厂记录法厂合格匚现场法厂不合格厂知识法公司各部门医疗器械质量管理体系内部审核管理制度1责任人和部门对制度的理解、掌握程度2审核工作有计划，有实施，有总结，有洛实， 每年定期进行一次3按计划实施内审，内容符合计划要求；现场审 核有记录；上报审核报告4对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措 施，并予以实施5对纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟 踪检杳厂记录法厂合格厂现场法厂知识法匚不合格公司各部门持续改进管理制度1制度的理解、掌握程度2质量改进的各项活动实施及完成情况匚记录法厂合格厂现场法匚不合格厂知识法各部门管理评审制度1制度的理解、掌握程度2质量方针、目标和质量管
3、理体系适宜性、充分性和有效性是否达到制度要求厂记录法厂合格11r现场法厂知识法厂不合格医疗器械质 量否决1责任人对制度的理解、掌握程度质量管理部、一权的制度2正确、有效行使否决质量管理部1责任人对制度的理解、掌握程度医疗器械质量信息2传递的质量信息内容明确管理制度3质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确4各类质量信息资料、记录完整、齐全采购部质量管理部供货单位及销售人员资格审核制度1责任人对制度的理解、掌握程度2首营企业、销售员是否审核合法性3记录完整、真实采购部质量管理部医疗器械首营企业 和首营品种审核制 度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购进品种是否审核合法性3记录完整、真实匚记录法 J
4、现场法 广知识法记录法 U现场法 厂知识法记录法现场法 r知识法 匚记录法 廿现场法 匚知识法合格J不合格合格 不合格合格 不合格采购部销售部质量管理部购货单位及采购人 员资格审核管理制 度1责任人对制度的理解、掌握程度2首次购货客户是否审核合法性3记录完整、真实厂记录法厂合格匚现场法厂不合格匚知识法采购部质量管理部购进药品质量评审管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2以充分保证购进药品的质量厂记录法门合格厂现场法厂不合格匚知识法采购部销售部质量管理部供、销单位质量体系审计管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2供、销单位质量是否符合标准厂记录法厂现场法匸知识法合格不合格采购部质量管理部医疗
5、器械购进管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求从合法的渠道购进合法的药品3购进记录完整、真实匚记录法厂合格厂现场法厂不合格厂知识法物流部质量管理部药品收货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行收货3收货记录完整、真实厂记录法厂现场法匚合格匚不合格匚知识法验收员医疗器械进货查验验收记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行验收3验收记录完整、真实匚记录法厂合格厂现场法厂知识法L不合格保管员医疗器械存储管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品的合理储存3库存记录完整、真实厂记录法匸现场法L知识法厂合格 厂不合格物流部医疗器
6、械堆垛、搬运、运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求进行对药品进行科学的堆垛、搬运、运输3相关记录完整、真实匚记录法厂合格厂现场法厂不合格厂知识法销售部质量管理部医疗器械销售记录管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求将药品销售给合法的客户3销售记录完整、真实厂记录法L合格厂现场法L不合格匚知识法出库复核员医疗器械出库复核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行严格的复核3出库复核记录完整、真实厂记录法厂合格匚现场法厂不合格厂知识法物流部质量管理部药品运输管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对出库的药品进行合理的
7、运输3委托运输记录完整、真实厂记录法厂合格厂现场法匚不合格厂知识法物流部质量管理部医疗器械效期的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对近效期的药品进行严格管控匚记录法匚现场法厂合格厂不合格L知识法质量管理部物流部采购部销售部财务部不合格医疗器械管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对不合格的药品进行严格管控3记录完整、真实厂记录法厂合格厂现场法厂知识法厂不合格采购部销售部质量管理部医疗器械退货管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否按制度要求对退货的药品进行严格管控3退货记录、退货验收记录完整、真实匚记录法厂合格L现场法厂知识法厂不合格质量管理部销售部药品
8、追回的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度匚记录法匚现场法L知识法厂合格厂不合格质量管理部销售部采购部物流部医疗器械召回制度1责任人对制度的理解、掌握程度厂记录法厂合格厂现场法厂知识法厂不合格质量管理部销售部物流部采购部药品质量查询的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量查询处理的及时性，答复的准确性3记录完整、齐全，并妥善保管厂记录法1_厂现场法匚合格F知识法匸不合格质量管理部物流部采购部医疗器械质量事故报告制度1责任人对制度的理解、掌握程度2发生质量事故后处理的及时性、准确性3对事故责任人员，按事故大小，损失多少，情 节轻重进行处理4对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严 肃处
9、理5记录真实、完整厂记录法 匚现场法厂合格厂知识法厂不合格质量管理部销售部质量投诉的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对质量投诉处理的及时性、准确性3记录真实、完整厂记录法厂现场法厂合格厂不合格匚知识法质量管理部销售部医疗器械质量不良事件的制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否有效收集药品的不良反应信息3发现药品不良反是否及时上报4记录齐全、准确厂记录法匚现场法厂合格厂不合格匸知识法行政部质量管理部卫生及人员健康状况的管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2环境和个人卫生是否符合标准2直接接触药品人员的健康体检情况3健康档案真实、完整厂记录法1 厂合格匚现场法厂不合格匚知识法行政部质量
10、管理部质量教育培训及考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2每年是否制定培训计划，有效实施3新录入职工是否进行岗前培训4是否检查考核质量培训的实施情况及效果5培训档案真实、完整厂记录法厂合格厂现场法厂知识法厂不合格质量管理部质量管理制度执行情况考核管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否定期对制度进行检查、考核3考核后是否有记录4记录是否完整、齐全厂记录法厂合格厂现场法厂不合格厂知识法质量管理部物流部设施设备管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2是否对设施设备按制度的要求进行维护和管理3记录真实、完整匚记录法匚现场法厂合格厂知识法厂不合格质量管理部物流部设施设备验证和校准的管理制度1
11、责任人对制度的理解、掌握程度2是否对温湿度监测系统进行检定与确认3验证控制文件真实、完整厂记录法厂合格匚现场法厂不合格厂知识法各部门医疗器械质量管理记录制度1责任人对制度的理解、掌握程度2各类质量记录、凭证有效控制，印制、发放、回收、保管、销毁符合规定3记录由相应岗位人员按各自的微机权限在计算 机系统形成或直接填写，填写是否规范，并妥善 保管匸记录法厂合格厂现场法厂不合格厂知识法各部门计算机信息化管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2计算机操作权限是否按职责文件正确设置3计算机的软、硬件是否符合要求4计算机网络安全是否符合标准5计算机系统的各项质量控制功能是否有效实施6各岗位人员计算机系统操
12、作的熟练程度， 以及 是否按各自的权限操作，是否符合业务流程7计算机系统生成的各项记录是否符合制度要求的标准厂记录法厂合格厂现场法厂不合格厂知识法质量管理部物流部药品电子监管管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2有电子监管码的药品出入库是否全部扫码3扫码后是否及时上传匚记录法厂合格匚现场法厂知识法匚不合格质量管理部财务部财务管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2票据要做到票、帐、货、款一致厂记录法匚现场法厂合格厂知识法厂不合格质量管理部销售部用户访问管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对用户是否进行访问厂记录法厂现场法厂知识法厂合格厂不合格质量管理部物流部仓库温湿度自动监测系统管理制度
13、1责任人对制度的理解、掌握程度2仓库温湿度自动监测系统是否按制度执行厂1记录法厂现场法厂知识法合格厂不合格公司各部门质量风险管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2风险管理是否与制度相符厂记录法匚现场法厂合格厂不合格厂知识法公司各部门组织机构设置管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2组织机构设置是否与制度相符厂记录法厂现场法厂1合格i不合格厂知识法质量管理部采购部物流部销售部财务部直调药品管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2直调药品是否符合本制度厂记录法厂现场法厂1知识法厂合格口不合格质量管理部采购部物流部销售部售后服务管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2对于药品的售后环节是否符合本制度记录法t现场法厂合格E-知识法匚不合格质量管理部采购部物流部销售部含特殊药品复方制剂管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2含特殊药品复方制剂是否与该制度相符g记录法:现场法厂合格厂知识法厂不合格公司各部门岗位人员资格确定管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2岗位人员资格是否符合本制度要求卜记录法合格厂现场法 旦知识法不合格质量管理部采购部销售部财务部药品价格管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2药品价格的管理是否符合本制度戸记录法 现场法 知识法公司各部门上岗证发放管理制度1责任人对制度的理解、掌握程度2上岗证发放是否符合本制度记录法 仃现场法 知识法检查组全体人员签字