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1、三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的开展而诞生了诊断产业,主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等.诊断产品包括诊断试 剂和检测设备两大局部,国内由于技术水平的限制,诊断检测设备的 生产相对较少,整个产品市场根本由诊断试剂构成.一、诊断试剂的分类根据医学检验工程和采取的技术方法,临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)、血糖监测(Diabetes care)、临床生化 (Clinical chemistry) 血液学(hematology)、快速诊断(Near patient testing) 分子诊断(Molecular diagnostics)等种
2、类.目前国内市场上所应用的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断 试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等.生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大,而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最先 进,增长最快的类别.二、诊断试剂的特点1、技术不断创新诊断试剂行业具有技术水平高,知识密集,多学科交叉综合的特 点,是典型的技术创新推动型行业.过去 20年,诊断试剂先后经历 了化学、酶、免疫测定和核酸探针等 4次技术革命,不断推动临床 诊断试剂技术开展.不仅灵敏度、特异性有了极大地提升,而且应用 范围迅速扩大,操作门槛逐步降低,使临床诊断试剂的商业价值日趋 重要.从诊断试剂产业的开展趋势来看,生命科学的开展正成为这
3、个 行业技术开展创新的推动力,基因芯片技术、特异性同源检测技术等 已经应用于诊断试剂的最新开发中.2、质量要求严格诊断试剂是检测患者是否患病和病情程度的根本工具,其结果是 否准确直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命平安. 而随着现 代医学科技的进步,对于医学检验的要求越来越精确量化, 从而对诊 断试剂的质量提出了更高的要求.3、品种多样化诊断试剂的主要用途是为医疗进行先验性的效劳,而随着医学的 开展,对诊断结果的区分度和精确度要求越来越高, 各种疾病的检测 都需要专门的诊断试剂,所以诊断试剂的品种非常多样化,目前世界 上在产的诊断试剂大约有50000种.体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器
4、、器具、设备或系统组 合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价 以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本各种体液、细胞、 组织样本等进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品物、质控品物等.根据产品风险程度的上下,体外诊断试剂依次分为第三类、第二 类、第一类产品.一第三类产品:1 .与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2 .与血型、组织配型相关的试剂；3 .与人类基因检测相关的试剂；4 .与遗传性疾病相关的试剂；5 .与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6 .与治疗药物作用靶点检测相关的试剂；7 .与肿瘤标志物检测相关的试剂；8 .与变态反响过敏原相
5、关的试剂.二第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品,其他为第二类产品,主要包括：1 .用于蛋白质检测的试剂；2 .用于糖类检测的试剂；3 .用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5 .用于酯类检测的试剂；6 .用于维生素检测的试剂；7 .用于无机离子检测的试剂；8 .用于药物及药物代谢物检测的试剂；9 .用于自身抗体检测的试剂；10 .用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11 .用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂.三第一类产品：1 .微生物培养基不用于微生物鉴别和药敏试验；2 .样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等.体外诊断试剂的命名原那么：体外诊断试剂的产品名称一般可由三
6、局部组成：第一局部：被测物质的名称.第二局部：用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等.第三局部：方法或原理,如酶联免疫方法、胶体金方法等,本局部 应当在括号中列出.如果被测物组分较多或特殊情况,可以采用与产品相关的适应症 名称或其他替代名称.体外诊断试剂产品标准,是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求, 包括国家 标准、行业标准和注册产品标准.注册证书中产品注册号的编排方式为：XX 1 食药监械22字XXX刈第MXX5XXX6号.其中：X1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为国字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简 称加所在设区市的简称,为XX1 无相应设区的市级行政区域时,仅 为省、自治区、直辖市的简称；刈为注册形式准、进、许：准字适用于境内医疗器械； 进字适用于境外医疗器械；许字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；XXX刈为批准注册年份；X为产品治理类别；x6为注册流水号.